Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHOTOFINISH: een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het systeem VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® naast de gebruikelijke zorg (UC) versus alleen UC voor de behandeling van geïnfecteerde diabetische voetzweren (PHOTOFINISH)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van lokale toepassingen van het systeem VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® naast de gebruikelijke zorg versus de gebruikelijke zorg alleen voor de behandeling van geïnfecteerde voetzweren bij diabetespatiënten (PHOTOFINISH )

Het doel van deze gerandomiseerde, open-label, multicentrische klinische studie is het evalueren van de superioriteit van de behandeling die voorziet in de toevoeging van het systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® aan de gebruikelijke zorg, versus de behandeling met alleen de gebruikelijke zorg, voor de genezing van een chronische diabetische voetzweer. VULNOFAST® plus is een steriele oplossing die wordt gebruikt in combinatie met een rode lichtbron VULNOLIGHT®. Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als procedures die moeten worden toegepast op de voetzweer, uitgevoerd in de volgorde waarin ze in het protocol staan ​​vermeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de superioriteit van de behandeling die voorziet in de toevoeging van het systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® aan de gebruikelijke zorg, versus de behandeling met alleen de gebruikelijke zorg, voor de genezing van chronische diabetische voetulcera.

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Usual Care en het systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® te krijgen, of alleen Usual Care volgens het volgende schema:

  • Arm A: Gebruikelijke zorg alleen: 2 keer per week (4 behandelweken, 8 behandelingen).
  • Arm B: systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® naast Usual Care: beide behandelingen 2 keer per week (4 behandelweken, 8 behandelingen Usual Care en 8 behandelingen systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

De behandelingsperiode wordt gevolgd door een follow-upperiode: het onderzoek duurt maximaal 57 dagen voor elke patiënt, inclusief de screeningperiode. Dertien studiebezoeken zijn gepland vanaf de screening en inclusief behandeling en follow-up.

Alle patiënten die deelnamen aan deze studie:

  • worden toegediend met behandeling met amoxicilline en clavulaanzuur (als achtergrondtherapie met antibiotica) vanaf bezoek 1 tot ontvangst van het antibiogram. Na ontvangst van het antibiogram beslist de onderzoeker of de achtergrondtherapie al dan niet wordt voortgezet of dat de patiënt een andere antibioticabehandeling krijgt, in overeenstemming met de klinische praktijk op de locatie.
  • gebruik een geschikt lossysteem van bezoek 1 tot bezoek 12

Het primaire doel is om de klinische verbetering na 2 weken studiebehandeling te beoordelen door evaluatie van het volgende primaire eindpunt:

- percentage patiënten met een totale bacteriële belasting ≤ 1000 CFU/ml bij bezoek 5 (bezoek 5 is het eerste bezoek van de 3e behandelweek), gemeten door middel van een ponsbiopsie.

Het belangrijkste secundaire doel is ook het beoordelen van de klinische verbetering na 4 weken studiebehandeling, weerspiegeld door het belangrijkste secundaire eindpunt:

- percentage patiënten met een vermindering van het doelgebied van de zweer met ≥ 40% vanaf de basislijn (bezoek 1) tot het eerste follow-upbezoek (bezoek 9) na 4 weken studiebehandeling, beoordeeld door het medische hulpmiddel MolecuLight i:X.

Verdere secundaire doelstellingen worden in de studie geëvalueerd en er is een farmaco-economische analyse voorzien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De ICF moet worden ondertekend voordat er studiegerelateerde procedures en/of beoordelingen worden uitgevoerd.
  • Ambulante patiënten of intramurale patiënten (mannen en vrouwen) van elke etnische afkomst, van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Glykemische controle bevestigd door hemoglobineglycaat (HbA1c)-waarden ≤10% (86 mmol/mol), geëvalueerd in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of bij bezoek 1.
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) minder dan 300 mg/dl.
  • Een chronisch diabetisch voetulcus (DFU) onder de malleolus, met een oppervlakte ≥ 2 en ≤ 40 cm2 en met een maximale diameter/lengte ≤ 10 cm gemeten met het MolecuLight i:X medisch hulpmiddel [opmerking: chronische wond wordt gedefinieerd als een wond die , na de normale klinische praktijk, begint de genezing niet binnen 4 weken of geneest niet binnen 8 weken].
  • Een diabetische voetwond met een diepte gelijk aan of hoger dan graad 2 volgens de categorie "Diepte/weefselverlies" van PEDIS, maar zonder bot, gediagnosticeerd door klinisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van geïnfecteerde voetzweer van graad 2 volgens de categorie "Infectie" van PEDIS, gediagnosticeerd door klinisch onderzoek.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het protocol en de onderzoeksprocedures na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen, kunnen worden opgenomen.
  • Deelname aan een andere klinische studie of momenteel ontvangen van andere onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Systolische bloeddrukindex enkelarm < 0,5 (Winsor-index) in de geïnfecteerde ledemaat.
  • Zweer sonde naar bot positief.
  • Elke geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode (van ICF-handtekening tot laatst geplande vervolgbezoek).
  • Klinische diagnose van perifere vasculaire ziekte (PVD) die percutane of chirurgische revascularisatie vereist.
  • Transcutane oximetrie (TcPo2) meting < 30 mmHg.
  • Gebruik van antibiotica (lokaal of systemisch) binnen 48 uur voor bezoek 1.
  • Patiënt voor wie punchbiopsie gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten die amoxicilline en clavulaanzuur (antibiotische achtergrondtherapie) niet kunnen gebruiken in de dosering vermeld in het protocol en volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC).
  • Patiënten die niet kunnen worden behandeld met topische antiseptica die jodopvidon bevatten en/of met jodopovidon geïmpregneerd gaas volgens de contra-indicatie die beschikbaar is in de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Alleen gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg alleen

Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als de volgende procedures die worden toegepast op de voetzweer, uitgevoerd in de volgorde waarin ze worden vermeld:

Scherp debridement (het debridement wordt alleen uitgevoerd als er niet-vitaal weefsel aanwezig is), Mild wassen van de hele zweer met een fysiologische oplossing, Behandeling met een plaatselijk antisepticum dat jodopovidon bevat, Afdekken met met jodopovidon geïmpregneerd gaas terwijl de zweer klinisch geïnfecteerd is (PEDIS ≥ 2 ) [Als tijdens het onderzoek PEDIS < 2 is, wordt de zweer bedekt met niet-verklevend paraffinegaas].

Behandeling 2 keer per week (4 behandelweken, 8 behandelingen).
Experimenteel: Arm B: systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® naast de gebruikelijke verzorging
Apparaat: Systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® naast de gebruikelijke verzorging

Systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus steriele oplossing, in combinatie met een rode lichtbron VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus en VULNOLIGHT® worden gebruikt in overeenstemming met hun gebruiksaanwijzing (IFU) en gebruikershandleiding.

Behandelingen 2 keer per week (4 behandelweken, 8 behandelingen Usual Care en 8 behandelingen systeem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de zweer na 2 weken studiebehandeling te beoordelen door evaluatie van het volgende primaire eindpunt:
Tijdsspanne: Bezoek 5 is het eerste bezoek van de 3e behandelweek.
Percentage patiënten met een totale bacteriële belasting ≤ 1000 CFU/ml bij bezoek 5, gemeten door middel van een ponsbiopsie.
Bezoek 5 is het eerste bezoek van de 3e behandelweek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste secundaire doel is om de zweer na 4 weken studiebehandeling te evalueren door evaluatie van het volgende eindpunt:
Tijdsspanne: Bezoek 9 is na 4 weken studiebehandeling
Percentage patiënten met een verandering van het doelgebied van de zweer ≥ 40% vanaf de basislijn (bezoek 1) tot het eerste follow-upbezoek (bezoek 9) na 4 weken studiebehandeling, beoordeeld door het medische MolecuLight i:X-apparaat.
Bezoek 9 is na 4 weken studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOLT-2019-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren