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PHOTOFINISH: uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® in aggiunta alle cure abituali (CU) rispetto alla sola UC per il trattamento delle ulcere del piede diabetico infetto (PHOTOFINISH)

4 agosto 2025 aggiornato da: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle applicazioni topiche del sistema VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® in aggiunta alla cura abituale rispetto alla sola cura abituale per il trattamento delle ulcere del piede infette nei pazienti diabetici (FOTOFINALE )

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico è valutare la superiorità del trattamento che prevede l'aggiunta del sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® alla Usual Care, rispetto al trattamento con la sola Usual Care, per la guarigione di ulcera cronica del piede diabetico. VULNOFAST® plus è una soluzione sterile utilizzata in combinazione con una sorgente di luce rossa VULNOLIGHT®. Le Usual Care sono definite come procedure da applicare all'ulcera del piede, eseguite nell'ordine in cui sono elencate nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la superiorità del trattamento che prevede l'aggiunta del sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® alla Usual Care, rispetto al trattamento con la sola Usual Care, per la guarigione dell'ulcera del piede diabetico cronico.

I pazienti idonei sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere le cure usuali e il sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®, o solo le cure usuali secondo il seguente schema:

  • Braccio A: solita cura: 2 volte a settimana (4 settimane di trattamento, 8 trattamenti).
  • Braccio B: sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® in aggiunta a Usual Care: entrambi i trattamenti 2 volte a settimana (4 settimane di trattamento, 8 trattamenti di Usual Care e 8 trattamenti del sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di follow up: lo studio durerà fino a 57 giorni per ciascun paziente, compreso il periodo di screening. Sono previste tredici visite di studio a partire dallo screening e comprendendo i periodi di trattamento e follow up.

Tutti i pazienti arruolati in questo studio:

  • vengono somministrati con amoxicillina e trattamento con acido clavulanico (come terapia antibiotica di base) dalla Visita 1 fino al ricevimento dell'antibiogramma. Al ricevimento dell'antibiogramma, lo Sperimentatore decide se continuare o meno la terapia di base o trattare il paziente con un diverso trattamento antibiotico, secondo la pratica clinica del sito.
  • utilizzare un adeguato sistema di scarico dalla Visita 1 alla Visita 12

L'obiettivo primario è valutare il miglioramento clinico dopo 2 settimane di trattamento in studio mediante la valutazione del seguente endpoint primario:

- percentuale di pazienti che presentavano una carica batterica totale ≤ 1000 CFU/ml alla Visita 5 (la Visita 5 è la prima visita della 3a settimana di trattamento), misurata mediante punch biopsia.

L'obiettivo secondario chiave è anche quello di valutare il miglioramento clinico dopo 4 settimane di trattamento in studio riflesso dall'endpoint secondario chiave:

- percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'area target dell'ulcera ≥ 40% dal basale (Visita 1) alla prima visita di follow-up (Visita 9) dopo 4 settimane di trattamento in studio, valutata dal dispositivo medico MolecuLight i:X.

Nello studio vengono valutati ulteriori obiettivi secondari ed è prevista un'analisi farmacoeconomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16149
      • Milano, Italia, 20138
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Contatto:
      • Pistoia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario. L'ICF deve essere firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura e/o valutazione relativa allo studio.
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati (maschi e femmine) di qualsiasi origine etnica, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Controllo glicemico confermato da livelli di emoglobina glicata (HbA1c) ≤10% (86 mmol/mol), valutati nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o alla Visita 1.
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) inferiore a 300 mg/dl.
  • Un'ulcera cronica del piede diabetico (DFU) al di sotto del malleolo, con un'area ≥ 2 e ≤ 40 cm2 e con un diametro/lunghezza massimo ≤ 10 cm misurato dal dispositivo medico MolecuLight i:X [nota: la ferita cronica è definita come una ferita che , dopo la normale pratica clinica, non inizia la guarigione entro 4 settimane o non guarisce entro 8 settimane].
  • Una ferita del piede diabetico con una profondità pari o superiore al grado 2 secondo la categoria "Profondità/perdita di tessuto" di PEDIS, ma che non coinvolge l'osso, diagnosticata mediante esame clinico.
  • Presenza di ulcera del piede infetta di grado 2 secondo la categoria "Infezione" di PEDIS, diagnosticata mediante esame clinico.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive sono escluse dalla sperimentazione. Possono essere incluse donne in età fertile che adottano precauzioni contraccettive accettabili.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricezione corrente di altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Indice di pressione arteriosa sistolica caviglia brachiale < 0,5 (Indice di Winsor) nell'arto infetto.
  • Sonda ulcerosa all'osso positiva.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio (dalla firma dell'ICF all'ultima visita di follow-up pianificata).
  • Diagnosi clinica di malattia vascolare periferica (PVD) che richiede rivascolarizzazione percutanea o chirurgica.
  • Misurazione dell'ossimetria transcutanea (TcPo2) < 30 mmHg.
  • Uso di qualsiasi antibiotico (locale o sistemico) entro 48 ore prima della Visita 1.
  • Paziente per il quale la biopsia con punch è controindicata.
  • Pazienti che non possono assumere amoxicillina e acido clavulanico (terapia antibiotica di base) al dosaggio indicato nel protocollo e secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  • Pazienti che non possono essere trattati con antisettico topico contenente iodopovidone e/o con garze impregnate di iodopovidone secondo le controindicazioni disponibili nell'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: solita cura da solo
Altro: Solita cura da sola

Le cure usuali sono definite come le seguenti procedure da applicare all'ulcera del piede, eseguite nell'ordine in cui sono elencate:

Debridement acuto (lo sbrigliamento verrà eseguito solo se è presente tessuto non vitale), lavaggio delicato dell'intera ulcera con soluzione fisiologica, trattamento con antisettico topico contenente iodopovidone, copertura con garza impregnata di iodopovidone mentre l'ulcera è clinicamente infetta (PEDIS ≥ 2 ) [Se, durante lo studio, PEDIS è < 2, l'ulcera sarà coperta con una garza di paraffina non aderente].

Trattamento 2 volte a settimana (4 settimane di trattamento, 8 trattamenti).
Sperimentale: Braccio B: sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® in aggiunta a Usual Care
Dispositivo: Sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® in aggiunta a Usual Care

Sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus soluzione sterile, in combinazione con una sorgente di luce rossa VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus e VULNOLIGHT® saranno utilizzati in conformità alle relative Istruzioni per l'uso (IFU) e al Manuale dell'utente.

Trattamenti 2 volte a settimana (4 settimane di trattamento, 8 trattamenti di Usual Care e 8 trattamenti del sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'ulcera dopo 2 settimane di trattamento in studio mediante valutazione del seguente endpoint primario:
Lasso di tempo: La visita 5 è la prima visita della 3a settimana di trattamento.
Proporzione di pazienti con carica batterica totale ≤ 1000 CFU/ml alla Visita 5, misurata mediante punch biopsy.
La visita 5 è la prima visita della 3a settimana di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario chiave è valutare l'ulcera dopo 4 settimane di trattamento in studio mediante la valutazione del seguente endpoint:
Lasso di tempo: La visita 9 è dopo 4 settimane di trattamento in studio
Percentuale di pazienti che hanno avuto una variazione dell'area target dell'ulcera ≥ 40% dal basale (Visita 1) alla prima visita di follow-up (Visita 9) dopo 4 settimane di trattamento in studio, valutata dal dispositivo medico MolecuLight i:X.
La visita 9 è dopo 4 settimane di trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOLT-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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