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PHOTOFINISH: eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Systems VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® zusätzlich zur üblichen Pflege (UC) im Vergleich zu UC allein zur Behandlung von infizierten diabetischen Fußgeschwüren (PHOTOFINISH)

4. August 2025 aktualisiert von: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit topischer Anwendungen des Systems VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® zusätzlich zur üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege allein zur Behandlung von infizierten Fußgeschwüren bei Diabetikern (PHOTOFINISH )

Das Ziel dieser randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie ist es, die Überlegenheit der Behandlung zu bewerten, die die Ergänzung des Systems VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® zur üblichen Behandlung gegenüber der Behandlung mit der üblichen Behandlung allein für die Heilung vorsieht des chronischen diabetischen Fußgeschwürs. VULNOFAST® plus ist eine sterile Lösung, die in Kombination mit einer Rotlichtquelle VULNOLIGHT® verwendet wird. Übliche Pflege ist definiert als Verfahren, die auf das Fußgeschwür angewendet werden und in der Reihenfolge durchgeführt werden, in der sie im Protokoll aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Überlegenheit der Behandlung, die die Hinzufügung des Systems VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® zu Usual Care gegenüber der Behandlung mit Usual Care allein für die Heilung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren vorsieht.

Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die übliche Versorgung und das System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® oder die übliche Versorgung allein nach folgendem Schema zu erhalten:

  • Arm A: Übliche Pflege allein: 2 mal pro Woche (4 Behandlungswochen, 8 Behandlungen).
  • Arm B: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® zusätzlich zu Usual Care: beide Behandlungen 2 mal pro Woche (4 Behandlungswochen, 8 Behandlungen Usual Care und 8 Behandlungen System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Auf den Behandlungszeitraum folgt ein Follow-up-Zeitraum: Die Studie dauert bis zu 57 Tage für jeden Patienten, einschließlich des Screening-Zeitraums. Dreizehn Studienbesuche sind geplant, beginnend mit dem Screening und einschließlich Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträumen.

Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden:

  • werden ab Besuch 1 bis zum Erhalt des Antibiogramms mit Amoxicillin und Clavulansäure behandelt (als antibiotische Hintergrundtherapie). Nach Erhalt des Antibiogramms entscheidet der Prüfarzt, ob er die Hintergrundtherapie fortsetzt oder den Patienten gemäß der klinischen Praxis am Standort mit einer anderen Antibiotikabehandlung behandelt.
  • Verwenden Sie ein geeignetes Entladesystem von Besuch 1 bis Besuch 12

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der klinischen Verbesserung nach 2 Wochen Studienbehandlung durch Bewertung des folgenden primären Endpunkts:

- Anteil der Patienten mit einer Gesamtbakterienlast von ≤ 1000 CFU/ml bei Besuch 5 (Besuch 5 ist der erste Besuch in der 3. Behandlungswoche), gemessen durch Stanzbiopsie.

Das wichtigste sekundäre Ziel ist auch die Beurteilung der klinischen Verbesserung nach 4 Wochen Studienbehandlung, die sich durch den wichtigsten sekundären Endpunkt widerspiegelt:

- Anteil der Patienten, bei denen nach 4-wöchiger Studienbehandlung eine Reduktion des Ulcus-Zielbereichs um ≥ 40 % vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum ersten Nachsorgebesuch (Besuch 9) auftrat, bewertet mit dem Medizinprodukt MolecuLight i:X.

Weitere sekundäre Ziele werden in der Studie bewertet, und eine pharmakoökonomische Analyse ist vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16149
      • Milano, Italien, 20138
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Pistoia, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung. Das ICF muss unterzeichnet werden, bevor studienbezogene Verfahren und/oder Bewertungen durchgeführt werden.
  • Ambulante oder stationäre Patienten (männlich und weiblich) jeder ethnischen Herkunft im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Glykämische Kontrolle, bestätigt durch einen glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel ≤ 10 % (86 mmol/mol), bewertet in den 3 Monaten vor der Aufnahme oder bei Besuch 1.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) unter 300 mg/dl.
  • Ein chronisches diabetisches Fußulkus (DFU) unterhalb des Knöchels mit einer Fläche ≥ 2 und ≤ 40 cm2 und mit einem maximalen Durchmesser/einer maximalen Länge von ≤ 10 cm, gemessen mit dem Medizinprodukt MolecuLight i:X [Anmerkung: chronische Wunde ist definiert als eine Wunde, die , nach der normalen klinischen Praxis, beginnt die Heilung nicht innerhalb von 4 Wochen oder heilt nicht innerhalb von 8 Wochen].
  • Eine diabetische Fußwunde mit einer Tiefe gleich oder höher als Grad 2 gemäß der Kategorie „Tiefe/Gewebeverlust“ von PEDIS, aber ohne Beteiligung von Knochen, diagnostiziert durch klinische Untersuchung.
  • Vorhandensein eines infizierten Fußgeschwürs Grad 2 gemäß der Kategorie „Infektion“ von PEDIS, diagnostiziert durch klinische Untersuchung.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden, können eingeschlossen werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder aktueller Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  • Knöchel-brachialer systolischer Blutdruckindex < 0,5 (Winsor-Index) in der infizierten Extremität.
  • Ulkussonde an Knochen positiv.
  • Jede während des Studienzeitraums geplante Operation (von der ICF-Unterschrift bis zum letzten geplanten Nachsorgebesuch).
  • Klinische Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD), die eine perkutane oder chirurgische Revaskularisierung erfordert.
  • Messung der transkutanen Oximetrie (TcPo2) < 30 mmHg.
  • Verwendung von Antibiotika (lokal oder systemisch) innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1.
  • Patient, bei dem eine Stanzbiopsie kontraindiziert ist.
  • Patienten, die Amoxicillin und Clavulansäure (Antibiotika-Basistherapie) nicht in der im Protokoll angegebenen Dosierung und gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) einnehmen können.
  • Patienten, die nicht mit einem topischen Antiseptikum, das Iodopovidon enthält, und/oder mit mit Iodopovidon imprägnierter Gaze behandelt werden können, gemäß den Kontraindikationen, die in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Übliche Pflege allein
Sonstiges: Übliche Pflege allein

Übliche Pflege ist definiert als die folgenden Verfahren zur Anwendung auf das Fußgeschwür, durchgeführt in der Reihenfolge, in der sie aufgeführt sind:

Scharfes Debridement (das Debridement wird nur durchgeführt, wenn avitales Gewebe vorhanden ist), Mildes Waschen des gesamten Geschwürs mit physiologischer Lösung, Behandlung mit einem topischen Antiseptikum, das Iodopovidon enthält, Abdecken mit mit Iodopovidon imprägnierter Gaze, während das Geschwür klinisch infiziert ist (PEDIS ≥ 2 ) [Wenn PEDIS während der Studie < 2 ist, wird das Geschwür mit nicht haftender Paraffingaze abgedeckt].

Behandlung 2 mal pro Woche (4 Behandlungswochen, 8 Behandlungen).
Experimental: Arm B: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® zusätzlich zur üblichen Pflege
Gerät: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® zusätzlich zur üblichen Pflege

System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus sterile Lösung, in Kombination mit einer Rotlichtquelle VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus und VULNOLIGHT® werden in Übereinstimmung mit ihrer Gebrauchsanweisung (IFU) und ihrem Benutzerhandbuch verwendet.

Behandlungen 2 mal pro Woche (4 Behandlungswochen, 8 Behandlungen mit der üblichen Pflege und 8 Behandlungen mit dem System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Geschwürs nach 2 Wochen Studienbehandlung durch Bewertung des folgenden primären Endpunkts:
Zeitfenster: Besuch 5 ist der erste Besuch in der 3. Behandlungswoche.
Anteil der Patienten mit einer Gesamtbakterienlast von ≤ 1000 CFU/ml bei Visite 5, gemessen durch Stanzbiopsie.
Besuch 5 ist der erste Besuch in der 3. Behandlungswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das wichtigste sekundäre Ziel ist die Bewertung des Geschwürs nach 4 Wochen Studienbehandlung durch Bewertung des folgenden Endpunkts:
Zeitfenster: Besuch 9 ist nach 4 Wochen Studienbehandlung
Anteil der Patienten, bei denen nach 4-wöchiger Studienbehandlung eine Veränderung des Ulcus-Zielbereichs von ≥ 40 % vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum ersten Nachsorgebesuch (Besuch 9) auftrat, bewertet mit dem Medizinprodukt MolecuLight i:X.
Besuch 9 ist nach 4 Wochen Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOLT-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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