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PHOTOFINISH: 감염된 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 일반 관리(UC)와 UC 단독 요법 외에 시스템 VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (PHOTOFINISH)

2025년 8월 4일 업데이트: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

당뇨병 환자의 감염된 발 궤양 치료를 위한 일반 관리와 일반 관리 단독 요법 외에 시스템 VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT®의 국소 적용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 임상 연구(PHOTOFINISH )

이 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험의 목적은 유주얼 케어에 VULNOFAST® 플러스 / VULNOLIGHT® 시스템을 추가하는 치료가 유주얼 케어 단독 치료와 비교하여 치료의 우월성을 평가하는 것입니다. 만성 당뇨병성 족부궤양. VULNOFAST® plus는 적색 광원 VULNOLIGHT®와 함께 사용되는 멸균 용액입니다. 일반적인 관리는 족부 궤양에 적용하는 절차로 정의되며, 프로토콜에 나열된 순서대로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 당뇨병성 족부궤양의 치유를 위해 Usual Care 단독 치료에 비해 Usual Care에 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 시스템을 추가하는 치료의 우월성을 평가합니다.

적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 계획에 따라 Usual Care와 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 시스템 또는 Usual Care 단독을 받습니다.

  • A군: 일반 관리 단독: 주 2회(4주 치료, 8회 치료).
  • 팔 B: Usual Care에 추가된 시스템 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: 두 치료 모두 주 2회(4주 치료, Usual Care 8회 치료 및 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 시스템 8회 치료).

치료 기간 다음에는 후속 조치 기간이 뒤따를 것입니다. 연구는 스크리닝 기간을 포함하여 각 환자에 대해 최대 57일 동안 지속됩니다. 13회의 연구 방문이 스크리닝부터 시작하여 치료 및 후속 조치 기간을 포함하여 계획됩니다.

이 연구에 등록한 모든 환자:

  • 방문 1부터 항생제를 받을 때까지 아목시실린 및 클라불란산 치료(백그라운드 항생제 요법으로)를 투여합니다. 항생제를 수령하면 연구자는 현장의 임상 관행에 따라 기본 요법을 계속할지 또는 다른 항생제 치료로 환자를 치료할지 여부를 결정합니다.
  • 방문 1에서 방문 12까지 적절한 오프로딩 시스템 사용

1차 목표는 다음 1차 평가변수를 평가하여 연구 치료 2주 후 임상적 개선을 평가하는 것입니다.

- 펀치 생검으로 측정한 방문 5(방문 5는 치료 3주째의 첫 번째 방문임)에서 총 박테리아 부하가 ≤ 1000 CFU/ml인 환자의 비율.

주요 2차 목표는 또한 주요 2차 종점에 반영된 연구 치료 4주 후 임상 개선을 평가하는 것입니다.

- MolecuLight i:X 의료 기기로 평가한 연구 치료 4주 후 첫 번째 후속 방문(방문 9)까지 기준선(방문 1)에서 표적 궤양 영역이 40% 이상 감소한 환자의 비율.

추가 2차 목표가 연구에서 평가되고 약물경제학적 분석이 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16149
      • Milano, 이탈리아, 20138
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • 연락하다:
      • Pistoia, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다. ICF는 연구 관련 절차 및/또는 평가를 수행하기 전에 서명해야 합니다.
  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 외래환자 또는 입원환자(남성 및 여성).
  • 등록 전 3개월 또는 방문 1에서 평가된 당화혈색소(HbA1c) 수준 ≤10%(86mmol/mol)로 확인된 혈당 조절.
  • 공복 혈장 포도당(FPG)이 300mg/dl 미만입니다.
  • MolecuLight i:X 의료 기기로 측정한 면적 ≥ 2 및 ≤ 40cm2이고 최대 직경/길이 ≤ 10cm인 복사뼈 아래 만성 당뇨병성 족부 궤양(DFU)[참고: 만성 상처는 다음과 같은 상처로 정의됩니다. , 정상적인 임상 실습 후 4주 이내에 치유를 시작하지 않거나 8주 이내에 치유하지 않음].
  • PEDIS의 "깊이/조직 손실" 범주에 따라 깊이가 2등급 이상이지만 뼈를 포함하지 않는 당뇨병성 족부 창상으로 임상 검사에서 진단됨.
  • PEDIS의 범주 "감염"에 따른 등급 2의 감염된 족부 궤양의 존재, 임상 검사에 의해 진단됨.
  • 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
  • 환자는 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성은 시험에서 제외됩니다. 수용 가능한 피임 예방 조치를 취하고 있는 가임 여성이 포함될 수 있습니다.
  • 방문 1 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 조사 제품(들)을 받고 있는 사람.
  • 감염된 사지에서 발목 상완 수축기 혈압 지수 < 0.5(Winsor Index).
  • 양성 뼈에 대한 궤양 탐침.
  • 연구 기간 동안 계획된 모든 수술(ICF 서명부터 마지막 ​​계획된 후속 방문까지).
  • 경피적 또는 외과적 혈관 재생술이 필요한 말초 혈관 질환(PVD)의 임상 진단.
  • 경피적 산소측정(TcPo2) 측정 < 30 mmHg.
  • 방문 1 전 48시간 이내에 임의의 항생제(국소 또는 전신) 사용.
  • 펀치 생검이 금기인 환자.
  • 프로토콜에 명시된 용량과 최신 제품 특성 요약(SPC)에 따라 아목시실린 및 클라불란산(백그라운드 항생제 요법)을 복용할 수 없는 환자.
  • 현재 SPC(제품 특성 요약)에서 사용할 수 있는 금기 사항에 따라 요오도포비돈을 함유한 국소 방부제 및/또는 요오도포비돈 함침 거즈로 치료할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 평소 관리만
다른: 단독 케어

일반적인 관리는 족부 궤양에 적용하기 위한 다음 절차로 정의되며 나열된 순서대로 수행됩니다.

날카로운 괴사조직제거술(생존하지 않은 조직이 있는 경우에만 괴사조직제거술 시행), 생리학적 용액으로 궤양 전체를 가볍게 세척, 요오도포비돈을 함유한 국소 소독제로 치료, 궤양이 임상적으로 감염되어 있는 동안 요오도포비돈 함침 거즈로 덮음(PEDIS ≥ 2 ) [연구 중에 PEDIS가 < 2인 경우, 궤양은 접착되지 않는 파라핀 거즈로 덮일 것입니다].

주 2회 치료(4주 치료, 8회 치료).
실험적: 팔 B: 일반 관리 외에 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 시스템
장치: 유쥬얼 케어에 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 시스템 추가

시스템 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: 적색 광원 VULNOLIGHT®와 결합된 VULNOFAST® plus 멸균 용액. VULNOFAST® plus 및 VULNOLIGHT®는 사용 지침(IFU) 및 사용 설명서에 따라 사용됩니다.

주 2회 치료(4주 치료, Usual Care 8회 치료 및 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 시스템 8회 치료).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 1차 평가변수를 평가하여 연구 치료 2주 후 궤양을 평가하기 위해:
기간: 방문 5는 치료 3주차의 첫 번째 방문입니다.
펀치 생검에 의해 측정된, 방문 5에서 총 박테리아 부하가 ≤ 1000 CFU/ml인 환자의 비율.
방문 5는 치료 3주차의 첫 번째 방문입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 목표는 다음 종점을 평가하여 연구 치료 4주 후 궤양을 평가하는 것입니다.
기간: 방문 9는 연구 치료 4주 후입니다.
MolecuLight i:X 의료 기기로 평가한, 연구 치료 4주 후 첫 번째 후속 방문(방문 9)까지 기준선(방문 1)에서 대상 궤양 면적이 40% 이상 변화한 환자의 비율.
방문 9는 연구 치료 4주 후입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOLT-2019-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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