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PHOTOFINISH：评估 VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® 系统与常规护理 (UC) 相比单独使用 UC 治疗感染性糖尿病足溃疡的疗效和安全性的临床研究 (PHOTOFINISH)

2023年11月14日 更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

一项随机、开放标签、多中心临床研究，以评估系统局部应用 VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® 与常规护理相比单独使用常规护理治疗糖尿病患者感染性足部溃疡的疗效和安全性（PHOTOFINISH )

这项随机、开放标签、多中心临床试验的目的是评估治疗的优越性，该治疗预见到将系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 添加到常规护理，相对于单独使用常规护理的治疗，对于愈合慢性糖尿病足溃疡。 VULNOFAST® plus 是一种与红色光源 VULNOLIGHT® 结合使用的无菌溶液。 常规护理被定义为适用于足部溃疡的程序，按照方案中列出的顺序执行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了治疗慢性糖尿病足溃疡的优越性，该治疗预见到将系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 添加到常规护理，相对于单独使用常规护理的治疗。

符合条件的患者按 1:1 的比例随机接受常规护理和系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®，或根据以下方案单独接受常规护理：

  • A 组：单独常规护理：每周 2 次（4 个治疗周，8 次治疗）。
  • B 组：系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 除了常规护理：每周两次治疗（4 周治疗，8 次常规护理治疗和 8 次系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 治疗）。

治疗期之后将是随访期：每位患者的研究将持续长达 57 天，包括筛选期。 计划从筛选开始进行 13 次研究访问，包括治疗和随访期。

参加本研究的所有患者：

  • 从第 1 次就诊到收到抗菌谱，接受阿莫西林和克拉维酸治疗（作为背景抗生素治疗）。 收到抗生素谱后，研究者决定是否继续背景治疗或根据现场临床实践对患者进行不同的抗生素治疗。
  • 从访问 1 到访问 12 使用适当的卸载系统

主要目标是通过评估以下主要终点来评估研究治疗 2 周后的临床改善：

-第 5 次就诊时总细菌载量≤1000 CFU/ml 的患者比例（第 5 次就诊是治疗第 3 周的第一次就诊），通过穿刺活检测量。

关键的次要目标也是评估关键次要终点反映的研究治疗 4 周后的临床改善情况：

- 在 4 周的研究治疗后，目标溃疡面积从基线（第 1 次访问）到第一次随访（第 9 次访问）减少 ≥ 40% 的患者比例，由 MolecuLight i:X 医疗设备评估。

在研究中评估了进一步的次要目标，并预见了药物经济学分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Arezzo、意大利
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 接触：
      • Genova、意大利、16149
      • Milano、意大利、20138
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • 接触：
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • 接触：
      • Pistoia、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 能够并愿意给予自愿的书面知情同意。 在执行任何与研究相关的程序和/或评估之前，必须签署 ICF。
  • 年龄在 18 岁或以上，被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病的任何种族的门诊或住院患者（男性和女性）。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平确认的血糖控制≤10% (86 mmol/mol)，在入组前 3 个月或访问 1 时进行评估。
  • 空腹血糖 (FPG) 低于 300 mg/dl。
  • 踝骨以下的慢性糖尿病足溃疡 (DFU)，面积 ≥ 2 且 ≤ 40 cm2，并且通过 MolecuLight i:X 医疗设备测量的最大直径/长度 ≤ 10 cm [注：慢性伤口定义为伤口, 经过正常的临床实践, 4 周内未开始愈合或 8 周内未愈合]。
  • 根据 PEDIS 的“深度/组织损失”类别，糖尿病足伤口的深度等于或高于 2 级，但不涉及骨骼，通过临床检查诊断。
  • 根据 PEDIS 的“感染”类别，存在 2 级感染性足部溃疡，通过临床检查诊断。
  • 可以口服药物。
  • 患者必须愿意并能够遵守方案和研究程序。

主要排除标准：

  • 无法给予书面知情同意的患者。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 有生育潜力但未采取充分避孕措施的女性被排除在试验之外。 可以包括采取可接受的避孕措施的有生育潜力的女性。
  • 在访问 1 之前的 30 天内参与任何其他临床试验或目前正在接受任何其他研究产品。
  • 受感染肢体的踝臂收缩压指数 < 0.5（Winsor 指数）。
  • 溃疡探骨阳性。
  • 研究期间计划的任何手术（从 ICF 签名到最后一次计划的随访）。
  • 需要经皮或手术血运重建的外周血管疾病 (PVD) 的临床诊断。
  • 经皮血氧测定 (TcPo2) 测量值 < 30 mmHg。
  • 第 1 次就诊前 48 小时内使用过任何抗生素（局部或全身）。
  • 穿刺活检禁忌的患者。
  • 不能按照方案中规定的剂量和根据当前的产品特性摘要 (SPC) 服用阿莫西林和克拉维酸（背景抗生素治疗）的患者。
  • 根据当前产品特性摘要 (SPC) 中提供的禁忌症，不能使用含有碘聚维酮和/或碘聚维酮浸渍纱布的局部消毒剂治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：仅常规护理
其他：单独进行日常护理

常规护理定义为适用于足部溃疡的以下程序，按照列出的顺序执行：

锐器清创（仅当存在非活体组织时才进行清创），用生理溶液温和清洗整个溃疡，用含有碘聚维酮的局部消毒剂处理，当溃疡临床感染时（PEDIS ≥ 2）用碘聚维酮浸渍纱布覆盖) [如果在研究期间，PEDIS < 2，则溃疡将用不粘附的石蜡纱布覆盖]。

每周治疗 2 次（4 周治疗，8 次治疗）。
实验性的：B 组：除常规护理外的系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®
设备：系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 除了常规护理

VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 系统：VULNOFAST® plus 无菌溶液，结合红色光源 VULNOLIGHT®。 VULNOFAST® plus 和 VULNOLIGHT® 将根据其使用说明 (IFU) 和用户手册使用。

每周治疗 2 次（4 个治疗周，8 次常规护理治疗和 8 次系统 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® 治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估以下主要终点来评估研究治疗 2 周后的溃疡：
大体时间：第 5 次就诊是治疗第 3 周的第一次就诊。
第 5 次就诊时总细菌载量 ≤ 1000 CFU/ml 的患者比例，通过穿刺活检测量。
第 5 次就诊是治疗第 3 周的第一次就诊。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键的次要目标是通过评估以下终点来评估研究治疗 4 周后的溃疡：
大体时间：第 9 次访视是在 4 周的研究治疗之后
研究治疗 4 周后目标溃疡面积从基线（第 1 次）到第一次随访（第 9 次）变化≥ 40% 的患者比例，由 MolecuLight i:X 医疗设备评估。
第 9 次访视是在 4 周的研究治疗之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOLT-2019-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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