Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHOTOFINISH: en klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos systemet VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® utöver den vanliga vården (UC) kontra UC ensam för behandling av infekterade diabetiska fotsår (PHOTOFINISH)

4 augusti 2025 uppdaterad av: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

En randomiserad, öppen, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för topiska tillämpningar av systemet VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® utöver vanlig vård kontra vanlig vård ensam för behandling av infekterade fotsår hos diabetespatienter (PHOTOFINISH )

Syftet med denna randomiserade, öppna, multicenter kliniska prövning är att utvärdera överlägsenheten hos behandlingen som förutser tillägget av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® till den vanliga vården, jämfört med behandlingen med enbart Usual Care, för läkningen av kroniskt diabetiskt fotsår. VULNOFAST® plus är en steril lösning som används i kombination med en röd ljuskälla VULNOLIGHT®. Usual Care definieras som procedurer som ska tillämpas på fotsåret, utförda i den ordning som de anges i protokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar överlägsenheten hos behandlingen som förutser tillägget av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® till Usual Care, jämfört med behandlingen med Usual Care enbart, för läkning av kroniska diabetiska fotsår.

Berättigade patienter randomiseras i förhållandet 1:1 för att få vanlig vård och systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®, eller enbart vanlig vård enligt följande schema:

  • Arm A: Enbart vanlig vård: 2 gånger i veckan (4 behandlingsveckor, 8 behandlingar).
  • Arm B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® förutom Usual Care: båda behandlingarna 2 gånger i veckan (4 behandlingsveckor, 8 behandlingar med Usual Care och 8 behandlingar av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Behandlingsperioden kommer att följas av en uppföljningsperiod: studien kommer att pågå i upp till 57 dagar för varje patient, inklusive screeningsperioden. Tretton studiebesök planeras med början från screeningen och inkluderar behandlings- och uppföljningsperioder.

Alla patienter som ingick i denna studie:

  • administreras med amoxicillin och klavulansyrabehandling (som bakgrundsantibiotisk behandling) från besök 1 till mottagandet av antibiogrammet. Vid mottagandet av antibiogrammet beslutar utredaren om den ska fortsätta med bakgrundsbehandlingen eller inte, eller om patienten ska behandlas med en annan antibiotikabehandling, enligt den kliniska praxisen på platsen.
  • använd ett lämpligt avlastningssystem från besök 1 till besök 12

Det primära målet är att utvärdera klinisk förbättring efter 2 veckors studiebehandling genom utvärdering av följande primära effektmått:

- andel patienter som hade en total bakteriemängd ≤ 1000 CFU/ml vid besök 5 (besök 5 är det första besöket under 3:e behandlingsveckan), mätt med stansbiopsi.

Det primära sekundära målet är också att bedöma klinisk förbättring efter 4 veckors studiebehandling, vilket återspeglas av den sekundära nyckeleffekten:

- andel patienter som hade en minskning av målsårets område ≥ 40 % från baslinjen (besök 1) till det första uppföljningsbesöket (besök 9) efter 4 veckors studiebehandling, utvärderad med MolecuLight i:X medicinteknisk produkt.

Ytterligare sekundära mål utvärderas i studien och en farmakoekonomisk analys planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Arezzo, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16149
      • Milano, Italien, 20138
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Pistoia, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Kan och vill ge frivilligt skriftligt informerat samtycke. ICF måste undertecknas innan några studierelaterade procedurer och/eller bedömningar utförs.
  • Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter (manliga och kvinnliga) oavsett etniskt ursprung, 18 år eller äldre, diagnostiserade med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus.
  • Glykemisk kontroll bekräftad av glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer ≤10 % (86 mmol/mol), utvärderade under de 3 månaderna före inskrivningen eller vid besök 1.
  • Fastande plasmaglukos (FPG) mindre än 300 mg/dl.
  • Ett kroniskt diabetiskt fotsår (DFU) under malleolen, med en area ≥ 2 och ≤ 40 cm2 och med en maximal diameter/längd ≤ 10 cm uppmätt med MolecuLight i:X medicinteknisk produkt [obs: kroniskt sår definieras som ett sår som , efter normal klinisk praxis, börjar inte läka inom 4 veckor eller läker inte inom 8 veckor].
  • Ett diabetiskt fotsår med ett djup som är lika med eller högre som grad 2 enligt kategorin "Djup/vävnadsförlust" av PEDIS, men som inte involverar ben, diagnostiserat genom klinisk undersökning.
  • Förekomst av infekterat fotsår av grad 2 enligt kategorin "Infektion" av PEDIS, diagnostiserat genom klinisk undersökning.
  • Kan ta orala mediciner.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa protokollet och studieprocedurerna.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor som är i fertil ålder och som inte tar adekvata preventivmedel är uteslutna från prövningen. Kvinnor i fertil ålder som tar acceptabla preventivmedel kan inkluderas.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning eller för närvarande mottagande av andra prövningsprodukter inom 30 dagar före besök 1.
  • Ankel brachial systoliskt blodtrycksindex < 0,5 (Winsor Index) i den infekterade extremiteten.
  • Sårsond till benpositiv.
  • Eventuell operation planerad under studieperioden (från ICF-signatur till sista planerade uppföljningsbesök).
  • Klinisk diagnos av perifer vaskulär sjukdom (PVD) som kräver perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  • Transkutan oximetri (TcPo2) mätning < 30 mmHg.
  • Användning av någon antibiotika (lokal eller systemisk) inom 48 timmar före besök 1.
  • Patient för vilken stansbiopsi är kontraindicerat.
  • Patienter som inte kan ta amoxicillin och klavulansyra (bakgrundsantibiotisk behandling) i den dos som anges i protokollet och enligt gällande produktresumé (SPC).
  • Patienter som inte kan behandlas med topikalt antiseptika innehållande jodopovidon och/eller med jodopovidon impregnerad gasväv enligt den kontraindikation som finns tillgänglig i den aktuella produktresumén (SPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Enbart vanlig vård
Övrig: Vanlig vård ensam

Vanlig vård definieras som följande procedurer som ska tillämpas på fotsåret, utförda i den ordning som de är listade:

Skarp debridering (debridering kommer endast att utföras om icke-vital vävnad finns), Mild tvättning av hela såret med fysiologisk lösning, Behandling med topikalt antiseptiskt medel innehållande jodopovidon, täckning med jodopovidonimpregnerad gasväv medan såret är kliniskt infekterat (PEDIS ≥ 2 ) [Om PEDIS under studien är < 2, kommer såret att täckas med icke-vidhäftande paraffinväv].

Behandling 2 gånger i veckan (4 behandlingsveckor, 8 behandlingar).
Experimentell: Arm B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® förutom Usual Care
Enhet: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® förutom Usual Care

System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus steril lösning, i kombination med en röd ljuskälla VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus och VULNOLIGHT® kommer att användas i enlighet med deras bruksanvisning (IFU) och användarmanual.

Behandlingar 2 gånger i veckan (4 behandlingsveckor, 8 behandlingar av Usual Care och 8 behandlingar av systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma såret efter 2 veckors studiebehandling genom utvärdering av följande primära effektmått:
Tidsram: Besök 5 är det första besöket under 3:e behandlingsveckan.
Andel patienter som hade en total bakteriell belastning ≤ 1000 CFU/ml vid besök 5, mätt med stansbiopsi.
Besök 5 är det första besöket under 3:e behandlingsveckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det viktigaste sekundära målet är att utvärdera såret efter 4 veckors studiebehandling genom utvärdering av följande effektmått:
Tidsram: Besök 9 är efter 4 veckors studiebehandling
Andel patienter som hade en förändring av målsårets område ≥ 40 % från baslinjen (besök 1) till det första uppföljningsbesöket (besök 9) efter 4 veckors studiebehandling, utvärderad av MolecuLight i:X medicinteknisk produkt.
Besök 9 är efter 4 veckors studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOLT-2019-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Kliniska prövningar på Vanlig vård ensam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera