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PHOTOFINISH: un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad del sistema VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® además de la atención habitual (UC) frente a UC sola para el tratamiento de úlceras de pie diabético infectadas (PHOTOFINISH)

4 de agosto de 2025 actualizado por: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Estudio clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de las aplicaciones tópicas del sistema VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® además de la atención habitual frente a la atención habitual sola para el tratamiento de las úlceras del pie infectadas en pacientes diabéticos (PHOTOFINISH )

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico es evaluar la superioridad del tratamiento que prevé la adición del sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® a los Cuidados Habituales, frente al tratamiento con Cuidados Habituales solo, para la cicatrización de la úlcera crónica del pie diabético. VULNOFAST® plus es una solución estéril que se utiliza en combinación con una fuente de luz roja VULNOLIGHT®. Los Cuidados Habituales se definen como los procedimientos a aplicar a la úlcera del pie, realizados en el orden en que se encuentran enumerados en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la superioridad del tratamiento que prevé la adición del sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® al Usual Care, frente al tratamiento con Usual Care solo, para la cicatrización de la úlcera crónica del pie diabético.

Los pacientes elegibles son aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Atención Usual y el sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®, o Atención Usual solo de acuerdo con el siguiente esquema:

  • Brazo A: Cuidado habitual solo: 2 veces por semana (4 semanas de tratamiento, 8 tratamientos).
  • Brazo B: sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® además de Usual Care: ambos tratamientos 2 veces por semana (4 semanas de tratamiento, 8 tratamientos de Usual Care y 8 tratamientos de sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Al período de Tratamiento le seguirá un período de Seguimiento: el estudio durará hasta 57 días para cada paciente, incluido el período de selección. Se planifican trece visitas de estudio a partir de la selección e incluidos los períodos de tratamiento y seguimiento.

Todos los pacientes incluidos en este estudio:

  • se administran con tratamiento de amoxicilina y ácido clavulánico (como antibioterapia de base) desde la Visita 1 hasta la recepción del antibiograma. Al recibir el antibiograma, el Investigador decide si continúa o no con la terapia de base o trata al paciente con un tratamiento antibiótico diferente, de acuerdo con la práctica clínica en el sitio.
  • utilizar un sistema de descarga adecuado desde la Visita 1 a la Visita 12

El objetivo principal es evaluar la mejoría clínica después de 2 semanas de tratamiento del estudio mediante la evaluación del siguiente criterio de valoración principal:

- proporción de pacientes que tenían una carga bacteriana total ≤ 1000 UFC/ml en la visita 5 (la visita 5 es la primera visita de la 3.ª semana de tratamiento), medida mediante biopsia por punción.

El objetivo secundario clave también es evaluar la mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento del estudio reflejada por el criterio de valoración secundario clave:

- proporción de pacientes que tuvieron una reducción del área de la úlcera objetivo ≥ 40 % desde el inicio (Visita 1) hasta la primera visita de seguimiento (Visita 9) después de 4 semanas de tratamiento del estudio, evaluado por el dispositivo médico MolecuLight i:X.

En el estudio se evalúan otros objetivos secundarios y se prevé un análisis farmacoeconómico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16149
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Unità di Diabetologia, Endocrinologia e Malattie Metaboliche, IRCSS Centro Cardiologico Monzino
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Contacto:
      • Pistoia, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado voluntario por escrito. El ICF debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento y/o evaluación relacionados con el estudio.
  • Pacientes ambulatorios o hospitalizados (hombres y mujeres) de cualquier origen étnico, mayores de 18 años, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Control glucémico confirmado por niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≤10 % (86 mmol/mol), evaluados en los 3 meses anteriores a la inscripción o en la Visita 1.
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) inferior a 300 mg/dl.
  • Una úlcera crónica del pie diabético (UPD) debajo del maléolo, con un área ≥ 2 y ≤ 40 cm2 y con un diámetro/longitud máximos ≤ 10 cm medidos con el dispositivo médico MolecuLight i:X [nota: herida crónica se define como una herida que , después de la práctica clínica habitual, no comienza a cicatrizar en 4 semanas o no cicatriza en 8 semanas].
  • Una herida del pie diabético con una profundidad igual o superior al grado 2 según la categoría "Profundidad/pérdida de tejido" de PEDIS, pero que no afecta al hueso, diagnosticada por examen clínico.
  • Presencia de úlcera de pie infectada de grado 2 según la categoría "Infección" del PEDIS, diagnosticada por examen clínico.
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hembras que están embarazadas o lactando.
  • Las mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas quedan excluidas del ensayo. Pueden incluirse mujeres en edad fértil que tomen precauciones anticonceptivas aceptables.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico o recibir actualmente cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  • Índice de presión arterial sistólica braquial del tobillo < 0,5 (Índice de Winsor) en el miembro infectado.
  • Sonda de úlcera a hueso positiva.
  • Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio (desde la firma de la ICF hasta la última visita de seguimiento planificada).
  • Diagnóstico clínico de enfermedad vascular periférica (PVD) que requiere revascularización percutánea o quirúrgica.
  • Medición de oximetría transcutánea (TcPo2) < 30 mmHg.
  • Uso de cualquier antibiótico (local o sistémico) dentro de las 48 h antes de la Visita 1.
  • Paciente para quien la biopsia en sacabocados está contraindicada.
  • Pacientes que no pueden tomar amoxicilina y ácido clavulánico (tratamiento antibiótico de base) a la dosis indicada en el protocolo y de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (RCP) vigente.
  • Pacientes que no puedan ser tratados con antiséptico tópico que contenga yodopovidona y/o con gasas impregnadas de yodopovidona según la contraindicación disponible en el Resumen de las Características del Producto (RCP) actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Cuidado habitual solo
Otro: Solo atención habitual

Los Cuidados Habituales se definen como los siguientes procedimientos a aplicar a la úlcera del pie, realizados en el orden en que se enumeran:

Desbridamiento cortante (el desbridamiento se realizará solo si hay tejido no vital), Lavado suave de toda la úlcera con solución fisiológica, Tratamiento con antiséptico tópico que contenga yodopovidona, Cubrir con gasa impregnada de yodopovidona mientras la úlcera esté clínicamente infectada (PEDIS ≥ 2 ) [Si durante el estudio PEDIS es < 2, se cubrirá la úlcera con gasa parafinada no adherente].

Tratamiento 2 veces por semana (4 semanas de tratamiento, 8 tratamientos).
Experimental: Brazo B: sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® además de Usual Care
Dispositivo: Sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® además de los cuidados habituales

Sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: solución estéril VULNOFAST® plus, en combinación con una fuente de luz roja VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus y VULNOLIGHT® se utilizarán de acuerdo con sus Instrucciones de uso (IFU) y el Manual del usuario.

Tratamientos 2 veces por semana (4 semanas de tratamiento, 8 tratamientos de Usual Care y 8 tratamientos del sistema VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la úlcera después de 2 semanas de tratamiento del estudio mediante la evaluación del siguiente criterio de valoración principal:
Periodo de tiempo: La visita 5 es la primera visita de la tercera semana de tratamiento.
Proporción de pacientes que tenían una carga bacteriana total ≤ 1000 UFC/ml en la visita 5, medida mediante biopsia por punción.
La visita 5 es la primera visita de la tercera semana de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario clave es evaluar la úlcera después de 4 semanas de tratamiento del estudio mediante la evaluación del siguiente criterio de valoración:
Periodo de tiempo: La visita 9 es después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Proporción de pacientes que tuvieron un cambio en el área de la úlcera objetivo ≥ 40 % desde el inicio (Visita 1) hasta la primera visita de seguimiento (Visita 9) después de 4 semanas de tratamiento del estudio, evaluado por el dispositivo médico MolecuLight i:X.
La visita 9 es después de 4 semanas de tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOLT-2019-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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