Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHOTOFINISH: Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® jako doplněk k obvyklé péči (UC) versus UC samotná pro léčbu infikovaných vředů diabetické nohy (PHOTOFINISH)

4. srpna 2025 aktualizováno: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topických aplikací systému VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® navíc k obvyklé péči oproti běžné péči samotné pro léčbu infikovaných vředů na nohou u diabetiků (FOTOGRAFIE )

Cílem této randomizované, otevřené, multicentrické klinické studie je vyhodnotit nadřazenost léčby, která předpokládá přidání systému VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® k obvyklé péči, oproti léčbě samotnou obvyklou péčí pro hojení chronického diabetického vředu na noze. VULNOFAST® plus je sterilní roztok používaný v kombinaci se zdrojem červeného světla VULNOLIGHT®. Obvyklá péče je definována jako postupy, které se mají aplikovat na vřed na nohou, prováděné v pořadí, ve kterém jsou uvedeny v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí nadřazenost léčby, která předpokládá přidání systému VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® k obvyklé péči, oproti léčbě samotnou obvyklou péčí při hojení chronického diabetického vředu na noze.

Vhodní pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali obvyklou péči a systém VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® nebo samotnou obvyklou péči podle následujícího schématu:

  • Rameno A: Obvyklá péče samostatně: 2krát týdně (4 léčebné týdny, 8 ošetření).
  • Rameno B: systém VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® navíc k obvyklé péči: obě ošetření 2krát týdně (4 léčebné týdny, 8 ošetření obvyklé péče a 8 ošetření systémem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Po období léčby bude následovat období sledování: studie bude trvat až 57 dní u každého pacienta, včetně období screeningu. Je naplánováno třináct studijních návštěv počínaje screeningem a včetně období léčby a sledování.

Všichni pacienti zařazení do této studie:

  • se podávají s léčbou amoxicilinem a kyselinou klavulanovou (jako základní antibiotická terapie) od návštěvy 1 do obdržení antibiogramu. Po obdržení antibiogramu zkoušející rozhodne, zda bude či nebude pokračovat v základní terapii nebo zda bude pacienta léčit jinou antibiotickou léčbou, podle klinické praxe v místě.
  • použijte vhodný vykládací systém od návštěvy 1 do návštěvy 12

Primárním cílem je vyhodnotit klinické zlepšení po 2 týdnech studijní léčby vyhodnocením následujícího primárního koncového bodu:

- podíl pacientů, kteří měli celkovou bakteriální zátěž ≤ 1000 CFU/ml při návštěvě 5 (návštěva 5 je první návštěvou ve 3. týdnu léčby), měřeno biopsií punče.

Klíčovým sekundárním cílem je také zhodnotit klinické zlepšení po 4 týdnech studijní léčby, které se odráží v klíčovém sekundárním cíli:

- podíl pacientů, u kterých došlo ke zmenšení cílové plochy vředu o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě (1. návštěva) do první následné návštěvy (návštěva 9) po 4 týdnech studijní léčby, hodnoceno zdravotnickým zařízením MolecuLight i:X.

Ve studii jsou hodnoceny další sekundární cíle a předpokládá se farmakoekonomická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas. ICF musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů a/nebo hodnocení souvisejících se studií.
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti (muži a ženy) jakéhokoli etnického původu ve věku 18 let a více s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Kontrola glykémie potvrzená hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤10 % (86 mmol/mol), hodnocená 3 měsíce před zařazením do studie nebo při návštěvě 1.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) nižší než 300 mg/dl.
  • Chronický diabetický vřed na noze (DFU) pod kotníkem, o ploše ≥ 2 a ≤ 40 cm2 a s maximálním průměrem/délkou ≤ 10 cm měřeno zdravotnickým zařízením MolecuLight i:X [poznámka: chronická rána je definována jako rána, která se po běžné klinické praxi nezačne hojit do 4 týdnů nebo se nezhojí do 8 týdnů].
  • Rána diabetické nohy s hloubkou rovnou nebo vyšší než stupeň 2 podle kategorie „Hloubka/úbytek tkáně“ PEDIS, ale nezahrnující kost, diagnostikovaná klinickým vyšetřením.
  • Přítomnost infikovaného bércového vředu 2. stupně podle kategorie „Infekce“ PEDIS, diagnostikovaná klinickým vyšetřením.
  • Schopný perorálně užívat léky.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol a postupy studie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou ze studie vyloučeny. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku užívající přijatelná antikoncepční opatření.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo v současné době přijímání jakéhokoli jiného hodnoceného produktu (produktů) během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Index systolického krevního tlaku kotníku < 0,5 (Winsorův index) v infikované končetině.
  • Sonda vředu do kosti pozitivní.
  • Jakákoli operace plánovaná během období studie (od podpisu ICF po poslední plánovanou následnou návštěvu).
  • Klinická diagnóza onemocnění periferních cév (PVD) vyžadující perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci.
  • Měření transkutánní oxymetrií (TcPo2) < 30 mmHg.
  • Použití jakýchkoli antibiotik (lokálních nebo systémových) do 48 hodin před návštěvou 1.
  • Pacient, u kterého je punčová biopsie kontraindikována.
  • Pacienti, kteří nemohou užívat amoxicilin a kyselinu klavulanovou (základní antibiotická terapie) v dávkování uvedeném v protokolu a podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni lokálním antiseptikem obsahujícím jodopovidon a/nebo gázou impregnovanou jodopovidonem podle kontraindikace dostupné v aktuálním Souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Obvyklá péče sama
Jiný: Obvyklá péče sama

Obvyklá péče je definována jako následující postupy, které se aplikují na vřed na nohou, prováděné v pořadí, ve kterém jsou uvedeny:

Ostrý debridement (debridement bude proveden pouze pokud je přítomna neživotní tkáň), Mírné omytí celého vředu fyziologickým roztokem, Ošetření lokálním antiseptikem obsahujícím jodopovidon, Překrytí gázou impregnovanou jodopovidonem, dokud je vřed klinicky infikován (PEDIS ≥ 2 ) [Pokud je během studie PEDIS < 2, vřed bude překryt neadherentní parafínovou gázou].

Ošetření 2x týdně (4 léčebné týdny, 8 ošetření).
Experimentální: Rameno B: systém VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® navíc k obvyklé péči
Přístroj: Systém VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® navíc k obvyklé péči

Systém VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: sterilní roztok VULNOFAST® plus v kombinaci se zdrojem červeného světla VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus a VULNOLIGHT® budou používány v souladu s jejich Návodem k použití (IFU) a Uživatelskou příručkou.

Ošetření 2x týdně (4 léčebné týdny, 8 ošetření Obvyklá péče a 8 ošetření systémem VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vřed po 2 týdnech studijní léčby vyhodnocením následujícího primárního koncového bodu:
Časové okno: Návštěva 5 je první návštěvou 3. týdne léčby.
Podíl pacientů, kteří měli celkovou bakteriální zátěž ≤ 1000 CFU/ml při návštěvě 5, měřeno punčovou biopsií.
Návštěva 5 je první návštěvou 3. týdne léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčovým sekundárním cílem je vyhodnotit vřed po 4 týdnech studijní léčby vyhodnocením následujícího koncového bodu:
Časové okno: Návštěva 9 je po 4 týdnech studijní léčby
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně cílové oblasti vředu o ≥ 40 % od výchozí hodnoty (1. návštěva) do první následné návštěvy (návštěva 9) po 4 týdnech studijní léčby, hodnoceno zdravotnickým zařízením MolecuLight i:X.
Návštěva 9 je po 4 týdnech studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOLT-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na Obvyklá péče sama

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit