Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHOTOFINISH: en klinisk undersøgelse til evaluering af systemets effektivitet og sikkerhed VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® i tillæg til den sædvanlige pleje (UC) versus UC alene til behandling af inficerede diabetiske fodsår (PHOTOFINISH)

4. august 2025 opdateret af: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

En randomiseret, open-label, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topiske anvendelser af systemet VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® ud over den sædvanlige pleje versus sædvanlig pleje alene til behandling af inficerede fodsår hos diabetespatienter (PHOTOFINISH )

Formålet med dette randomiserede, åbne, multicenter kliniske forsøg er at evaluere overlegenheden af ​​behandlingen, som forudser tilføjelsen af ​​systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® til den sædvanlige pleje, versus behandlingen med sædvanlig pleje alene, for helingen. af kronisk diabetisk fodsår. VULNOFAST® plus er en steril opløsning, der bruges i kombination med en rød lyskilde VULNOLIGHT®. Usual Care er defineret som procedurer, der skal anvendes på fodsåret, udført i den rækkefølge, de er anført i protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer overlegenheden af ​​behandlingen, som forudser tilføjelsen af ​​systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® til den sædvanlige pleje, i forhold til behandlingen med sædvanlig pleje alene, til heling af kronisk diabetisk fodsår.

Kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage sædvanlig pleje og systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® eller sædvanlig pleje alene i henhold til følgende skema:

  • Arm A: Almindelig pleje alene: 2 gange om ugen (4 behandlingsuger, 8 behandlinger).
  • Arm B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® udover Usual Care: begge behandlinger 2 gange om ugen (4 behandlingsuger, 8 behandlinger med Usual Care og 8 behandlinger af system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en opfølgningsperiode: undersøgelsen vil vare op til 57 dage for hver patient, inklusive screeningsperioden. Der er planlagt 13 studiebesøg med start fra screeningen og inklusive behandlings- og opfølgningsperioder.

Alle patienter indskrevet i denne undersøgelse:

  • administreres med amoxicillin og clavulansyrebehandling (som baggrundsantibiotisk behandling) fra besøg 1 til modtagelse af antibiogrammet. Efter modtagelse af antibiogrammet beslutter investigator, om han vil fortsætte med baggrundsterapien eller ikke behandle patienten med en anden antibiotikabehandling i henhold til den kliniske praksis på stedet.
  • bruge et passende aflæsningssystem fra besøg 1 til besøg 12

Det primære mål er at vurdere klinisk forbedring efter 2 ugers undersøgelsesbehandling ved at evaluere følgende primære endepunkt:

- andel af patienter, som havde en total bakteriel belastning på ≤ 1000 CFU/ml ved besøg 5 (besøg 5 er det første besøg i 3. behandlingsuge), målt ved punchbiopsi.

Det primære sekundære mål er også at vurdere klinisk forbedring efter 4 ugers undersøgelsesbehandling afspejlet af det primære sekundære endepunkt:

- andel af patienter, som havde en reduktion af målsårområdet ≥ 40 % fra baseline (besøg 1) til det første opfølgningsbesøg (besøg 9) efter 4 ugers undersøgelsesbehandling, vurderet med MolecuLight i:X medicinsk udstyr.

Yderligere sekundære mål evalueres i undersøgelsen, og der er forudset en farmakoøkonomisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16149
      • Milano, Italien, 20138
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Pistoia, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke. ICF skal underskrives, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller vurderinger.
  • Ambulante eller indlagte patienter (mandlige og kvindelige) af enhver etnisk oprindelse, i alderen 18 år eller derover, diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Glykæmisk kontrol bekræftet af et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≤10 % (86 mmol/mol), evalueret i de 3 måneder før tilmelding eller ved besøg 1.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) mindre end 300 mg/dl.
  • Et kronisk diabetisk fodsår (DFU) under malleolen, med et areal ≥ 2 og ≤ 40 cm2 og med en maksimal diameter/længde ≤ 10 cm målt med MolecuLight i:X medicinsk udstyr [bemærk: kronisk sår er defineret som et sår, der , efter normal klinisk praksis, begynder ikke heling inden for 4 uger eller heler ikke inden for 8 uger].
  • Et diabetisk fodsår med en dybde lig med eller højere end grad 2 i henhold til kategorien "Dybde/vævstab" af PEDIS, men som ikke involverer knogle, diagnosticeret ved klinisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af inficeret fodsår af grad 2 i henhold til kategorien "Infektion" af PEDIS, diagnosticeret ved klinisk undersøgelse.
  • Kan tage oral medicin.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er udelukket fra forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable præventionsforanstaltninger, kan inkluderes.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller i øjeblikket modtagelse af andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før besøg 1.
  • Ankel brachial systolisk blodtryksindeks < 0,5 (Winsor Index) i det inficerede lem.
  • Ulcus probe til knogle positiv.
  • Enhver operation, der er planlagt i undersøgelsesperioden (fra ICF-signatur til sidste planlagte opfølgningsbesøg).
  • Klinisk diagnose af perifer vaskulær sygdom (PVD), der kræver perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  • Transkutan oximetri (TcPo2) måling < 30 mmHg.
  • Brug af enhver antibiotika (lokal eller systemisk) inden for 48 timer før besøg 1.
  • Patient, for hvem punchbiopsi er kontraindiceret.
  • Patienter, der ikke kan tage amoxicillin og clavulansyre (baggrundsantibiotisk behandling) i den dosis, der er angivet i protokollen og i henhold til det aktuelle produktresumé (SPC).
  • Patienter, der ikke kan behandles med topisk antiseptisk, der indeholder iodopovidon og/eller med iodopovidon imprægneret gaze i henhold til kontraindikationen, der er tilgængelig i det aktuelle produktresumé (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Almindelig pleje alene
Andet: Almindelig pleje alene

Sædvanlig pleje er defineret som følgende procedurer, der skal anvendes på fodsåret, udført i den rækkefølge, de er anført i:

Skarp debridering (debridering udføres kun, hvis ikke-vitalt væv er til stede), Mild vask af hele såret med fysiologisk opløsning, Behandling med topisk antiseptisk middel indeholdende iodopovidon, tildækning med iodopovidon imprægneret gaze, mens såret er klinisk inficeret (PEDIS ≥ 2 ) [Hvis PEDIS under undersøgelsen er < 2, vil såret være dækket af ikke-vedhæftende paraffingaze].

Behandling 2 gange om ugen (4 behandlingsuger, 8 behandlinger).
Eksperimentel: Arm B: system VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® foruden Usual Care
Enhed: System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® ud over Usual Care

System VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus steril opløsning, i kombination med en rød lyskilde VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus og VULNOLIGHT® vil blive brugt i overensstemmelse med deres brugsanvisning (IFU) og brugermanual.

Behandlinger 2 gange om ugen (4 behandlingsuger, 8 behandlinger med Usual Care og 8 behandlinger af systemet VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere såret efter 2 ugers undersøgelsesbehandling ved evaluering af følgende primære endepunkt:
Tidsramme: Besøg 5 er det første besøg i 3. uges behandling.
Andel af patienter, der havde total bakteriel belastning ≤ 1000 CFU/ml ved besøg 5, målt ved punchbiopsi.
Besøg 5 er det første besøg i 3. uges behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste sekundære mål er at evaluere såret efter 4 ugers undersøgelsesbehandling ved at evaluere følgende endepunkt:
Tidsramme: Besøg 9 er efter 4 ugers studiebehandling
Andel af patienter, som havde en ændring af målsårområdet ≥ 40 % fra baseline (besøg 1) til det første opfølgningsbesøg (besøg 9) efter 4 ugers undersøgelsesbehandling, vurderet med MolecuLight i:X medicinsk udstyr.
Besøg 9 er efter 4 ugers studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOLT-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med Almindelig pleje alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner