Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHOTOFINISH: Kliininen tutkimus VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisen hoidon (UC) vs. pelkän UC-järjestelmän tehosta ja turvallisuudesta infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (PHOTOFINISH)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Satunnaistettu, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus VULNOFAST® Plus / VULNOLIGHT® -järjestelmän paikallisten sovellusten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään tartunnan saaneiden jalkahaavojen hoidossa diabeettisilla potilailla (PHOTOFINISH )

Tämän satunnaistetun, avoimen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida sen hoidon paremmuus, joka edellyttää VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® -järjestelmän lisäämistä Usual Care -hoitoon verrattuna yksinomaan Usual Care -hoitoon paranemisen kannalta. krooninen diabeettinen jalkahaava. VULNOFAST® plus on steriili liuos, jota käytetään yhdessä punaisen valonlähteen VULNOLIGHT® kanssa. Tavanomainen hoito määritellään jalkahaavaan sovellettaviksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan siinä järjestyksessä, jossa ne on lueteltu pöytäkirjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sen hoidon ylivoimaisuutta, joka ennakoi VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® -järjestelmän lisäämisen Tavalliseen hoitoon verrattuna pelkkään Usual Care -hoitoon kroonisen diabeettisen jalkahaavan parantamiseksi.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Usual Care -järjestelmää ja VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® -järjestelmää tai vain Usual Care -järjestelmää seuraavan kaavion mukaisesti:

  • Käsivarsi A: Tavallinen hoito yksin: 2 kertaa viikossa (4 hoitoviikkoa, 8 hoitoa).
  • Käsivarsi B: järjestelmä VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® tavanomaisen hoidon lisäksi: molemmat hoidot 2 kertaa viikossa (4 hoitoviikkoa, 8 hoitokertaa tavallista hoitoa ja 8 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® -järjestelmää).

Hoitojaksoa seuraa seurantajakso: tutkimus kestää enintään 57 päivää kullekin potilaalle, seulontajakso mukaan lukien. Seulonnasta alkaen suunnitellaan 13 opintokäyntiä, jotka sisältävät hoito- ja seurantajaksot.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat:

  • annetaan amoksisilliini- ja klavulaanihappohoidolla (taustaantibioottihoitona) käynnistä 1 antibiogrammin vastaanottamiseen asti. Tutkija päättää antibiogrammin saatuaan, jatkaako taustahoitoa vai hoidetaanko potilasta toisella antibioottihoidolla paikan kliinisen käytännön mukaisesti.
  • käytä asianmukaista purkujärjestelmää vierailusta 1 vierailuun 12

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä paranemista 2 viikon tutkimushoidon jälkeen arvioimalla seuraava ensisijainen päätetapahtuma:

- niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisbakteerikuorma oli ≤ 1000 CFU/ml käynnillä 5 (käynti 5 on 3. hoitoviikon ensimmäinen käynti), mitattuna biopsialla.

Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on myös arvioida kliinistä paranemista 4 viikon tutkimushoidon jälkeen, mikä näkyy keskeisessä toissijaisessa päätetapahtumassa:

- MolecuLight i:X -lääketieteellisellä laitteella arvioitujen potilaiden osuus, joiden haavan kohdealue pieneni ≥ 40 % lähtötilanteesta (käynti 1) ensimmäiseen seurantakäyntiin (käynti 9) 4 viikon tutkimushoidon jälkeen.

Tutkimuksessa arvioidaan muita toissijaisia ​​tavoitteita ja suunnitteilla on farmakoekonominen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16149
      • Milano, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Unità di Diabetologia, Endocrinologia e Malattie Metaboliche, IRCSS Centro Cardiologico Monzino
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia
        • Rekrytointi
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pistoia, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. ICF on allekirjoitettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ja/tai arvioiden suorittamista.
  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat avo- tai sairaalapotilaat (miehet ja naiset), joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Glykeeminen kontrolli vahvistettiin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoilla ≤10 % (86 mmol/mol), arvioituna 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai käynnillä 1.
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) alle 300 mg/dl.
  • Krooninen diabeettinen jalkahaava (DFU), jonka pinta-ala on ≥ 2 ja ≤ 40 cm2 ja jonka suurin halkaisija/pituus on ≤ 10 cm mitattuna MolecuLight i:X -lääketieteellisellä laitteella [huom: krooninen haava määritellään haavaksi, joka , normaalin kliinisen käytännön jälkeen, ei ala parantua 4 viikossa tai ei parane 8 viikon kuluessa].
  • Diabeettinen jalkahaava, jonka syvyys on yhtä suuri tai suurempi kuin PEDIS-kategorian "Syvyys/kudoshäviö" mukaan, mutta joka ei koske luuta, diagnosoitu kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Tartunnan saaneen jalkahaavan 2 asteen PEDIS-kategorian "infektio" mukaan, diagnosoitu kliinisellä tutkimuksella.
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisyä, voidaan ottaa mukaan.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai saa parhaillaan muita tutkimustuotteita 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Nilkan brakiaalinen systolinen verenpaineindeksi < 0,5 (Winsor-indeksi) tartunnan saaneessa raajassa.
  • Haava koetin luulle positiivinen.
  • Mikä tahansa tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus (ICF:n allekirjoituksesta viimeiseen suunniteltuun seurantakäyntiin).
  • Perkutaanista tai kirurgista revaskularisaatiota vaativan perifeerisen verisuonisairauden (PVD) kliininen diagnoosi.
  • Transkutaaninen oksimetria (TcPo2) mittaus < 30 mmHg.
  • Kaikkien antibioottien (paikallisten tai systeemisten) käyttö 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilas, jolle biopsia on vasta-aiheinen.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa amoksisilliinia ja klavulaanihappoa (tausta antibioottihoito) protokollassa ja voimassa olevan valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisilla annoksilla.
  • Potilaat, joita ei voida hoitaa jodopovidonia sisältävällä paikallisesti käytettävällä antiseptisellä aineella ja/tai jodopovidonilla kyllästetyllä sideharsolla nykyisen valmisteyhteenvedon (SPC) vasta-aiheiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Tavallinen hoito yksin
Muut: Tavallinen hoito yksin

Tavanomainen hoito määritellään seuraaviksi toimenpiteiksi, joita sovelletaan jalkahaavaan, ja jotka suoritetaan siinä järjestyksessä, jossa ne on lueteltu:

Terävä puhdistus (puhdistus suoritetaan vain, jos läsnä on ei-tärkeää kudosta), koko haavan lievä pesu fysiologisella liuoksella, hoito jodopovidonia sisältävällä paikallisella antiseptisellä aineella, peittäminen jodopovidonilla kyllästetyllä sideharsolla, kun haava on kliinisesti infektoitunut (PEDIS ≥ 2 ) [Jos tutkimuksen aikana PEDIS on < 2, haava peitetään tarttumattomalla parafiiniharsolla].

Hoito 2 kertaa viikossa (4 hoitoviikkoa, 8 hoitoa).
Kokeellinen: Varsi B: järjestelmä VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® tavallisen hoidon lisäksi
Laite: Järjestelmä VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® tavallisen hoidon lisäksi

Järjestelmä VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: VULNOFAST® plus steriili liuos yhdessä punaisen valonlähteen VULNOLIGHT® kanssa. VULNOFAST® plus ja VULNOLIGHT® käytetään niiden käyttöohjeiden (IFU) ja käyttöoppaan mukaisesti.

Hoidot 2 kertaa viikossa (4 hoitoviikkoa, 8 tavallista hoitoa ja 8 VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® -järjestelmää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan arvioimiseksi 2 viikon tutkimushoidon jälkeen arvioimalla seuraava ensisijainen päätetapahtuma:
Aikaikkuna: Vierailu 5 on 3. hoitoviikon ensimmäinen käynti.
Niiden potilaiden osuus, joiden bakteerikuorma oli ≤ 1000 CFU/ml käynnillä 5 mitattuna lävistysbiopsialla.
Vierailu 5 on 3. hoitoviikon ensimmäinen käynti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen tavoite on arvioida haava 4 viikon tutkimushoidon jälkeen arvioimalla seuraava päätepiste:
Aikaikkuna: Vierailu 9 on 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
MolecuLight i:X -lääketieteellisellä laitteella arvioitujen potilaiden osuus, joiden haavakohdealue muuttui ≥ 40 % lähtötilanteesta (käynti 1) ensimmäiseen seurantakäyntiin (käynti 9) 4 viikon tutkimushoidon jälkeen.
Vierailu 9 on 4 viikon tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOLT-2019-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkatulehdus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa