Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PHOTOFINISH: клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности системы VULNOFAST® Plus/VULNOLIGHT® в дополнение к обычному уходу (UC) по сравнению с UC отдельно для лечения инфицированных диабетических язв стопы (PHOTOFINISH)

4 августа 2025 г. обновлено: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности местного применения системы ВУЛНОФАСТ® Плюс / ВУЛНОЛАЙТ® в дополнение к обычному уходу в сравнении с обычным уходом отдельно для лечения инфицированных язв стопы у пациентов с диабетом (ФОТОФИНИШ) )

Цель этого рандомизированного, открытого, многоцентрового клинического исследования состоит в том, чтобы оценить превосходство лечения, которое предусматривает добавление системы ВУЛНОФАСТ® плюс / ВУЛНОЛАЙТ® к обычному уходу, по сравнению с лечением только обычным уходом, для заживления хронической диабетической язвы стопы. VULNOFAST® plus представляет собой стерильный раствор, используемый в сочетании с источником красного света VULNOLIGHT®. Обычный уход определяется как процедуры, применяемые к язве стопы, выполняемые в том порядке, в котором они перечислены в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценивает превосходство лечения, которое предусматривает добавление системы ВУЛНОФАСТ® плюс / ВУЛНОЛАЙТ® к обычному уходу, по сравнению с лечением только обычным уходом, для заживления хронической диабетической язвы стопы.

Подходящие пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 для получения обычной помощи и системы ВУЛНОФАСТ® плюс/ВУЛНОЛАЙТ® или только обычной помощи по следующей схеме:

  • Группа A: Только обычный уход: 2 раза в неделю (4 недели лечения, 8 процедур).
  • Группа B: система ВУЛНОФАСТ® плюс/ВУЛНОЛАЙТ® в дополнение к обычному уходу: обе процедуры 2 раза в неделю (4 недели лечения, 8 процедур обычного ухода и 8 процедур системы ВУЛНОФАСТ® плюс/ВУЛНОЛАЙТ®).

За периодом лечения последует период последующего наблюдения: исследование продлится до 57 дней для каждого пациента, включая период скрининга. Запланировано 13 учебных визитов, начиная со скрининга и включая периоды лечения и последующего наблюдения.

Все пациенты, включенные в данное исследование:

  • назначают лечение амоксициллином и клавулановой кислотой (в качестве фоновой антибактериальной терапии) с визита 1 до получения антибиотикограммы. После получения антибиотикограммы исследователь принимает решение о продолжении фоновой терапии или лечении пациента другим антибиотиком в соответствии с клинической практикой в ​​данном учреждении.
  • используйте подходящую систему разгрузки от визита 1 до визита 12

Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническое улучшение после 2 недель исследуемого лечения путем оценки следующей первичной конечной точки:

- доля пациентов, у которых общая бактериальная нагрузка была ≤ 1000 КОЕ/мл при посещении 5 (посещение 5 — первое посещение на 3-й неделе лечения), измеренная с помощью пункционной биопсии.

Ключевой вторичной целью также является оценка клинического улучшения после 4 недель исследуемого лечения, отраженного в ключевой вторичной конечной точке:

- доля пациентов, у которых площадь целевой язвы уменьшилась на ≥ 40 % по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) к первому последующему посещению (посещение 9) через 4 недели исследуемого лечения, оцениваемая с помощью медицинского устройства MolecuLight i:X.

Дальнейшие второстепенные цели оцениваются в исследовании, и предусматривается фармакоэкономический анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilaria Corti
  • Номер телефона: +39 0557361193
  • Электронная почта: i.corti@moltenifarma.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O.C. Diabetologia e Malattie Metaboliche, Ospedale San Donato
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Unit Piede Diabetico, SODc Diabetologia e Malattie del Metabolismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16149
      • Milano, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • Unità di Diabetologia, Endocrinologia e Malattie Metaboliche, IRCSS Centro Cardiologico Monzino
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O. Malattie Endocrine del Ricambio e della Nutrizione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Centro Piede Diabetico, Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Контакт:
      • Pistoia, Италия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Способны и готовы дать добровольное письменное информированное согласие. МКФ должна быть подписана до проведения любых связанных с исследованием процедур и/или оценок.
  • Амбулаторные или стационарные пациенты (мужчины и женщины) любой этнической принадлежности в возрасте 18 лет и старше с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Гликемический контроль, подтвержденный уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤10% (86 ммоль/моль), оцененным за 3 месяца до включения в исследование или во время визита 1.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) менее 300 мг/дл.
  • Хроническая диабетическая язва стопы (ДЯС) ниже лодыжки площадью от ≥ 2 до ≤ 40 см2 и максимальным диаметром/длиной ≤ 10 см, измеренная с помощью медицинского устройства MolecuLight i:X [примечание: хроническая рана определяется как рана, которая после обычной клинической практики не заживает в течение 4 недель или не заживает в течение 8 недель].
  • Рана диабетической стопы глубиной, равной или выше 2 степени по категории «Глубина/потеря тканей» PEDIS, но без вовлечения кости, диагностированная при клиническом обследовании.
  • Наличие инфицированной язвы стопы 2 степени по категории «Инфекция» PEDIS, диагностированной при клиническом обследовании.
  • Возможность приема пероральных препаратов.
  • Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол и процедуры исследования.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты, неспособные дать письменное информированное согласие.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины, способные к деторождению и не принимающие адекватных мер контрацепции, исключаются из исследования. Могут быть включены женщины детородного возраста, принимающие приемлемые меры контрацепции.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании или получение в настоящее время любого другого исследуемого продукта в течение 30 дней до Визита 1.
  • Лодыжечно-плечевой индекс систолического артериального давления <0,5 (индекс Винзора) в инфицированной конечности.
  • Зонд язвы до кости положительный.
  • Любая операция, запланированная в течение периода исследования (от подписи ICF до последнего запланированного контрольного визита).
  • Клинический диагноз заболевания периферических сосудов (ЗПС), требующий чрескожной или хирургической реваскуляризации.
  • Чрескожная оксиметрия (TcPo2) измерение < 30 мм рт.ст.
  • Использование любых антибиотиков (местных или системных) в течение 48 часов до визита 1.
  • Пациент, которому противопоказана панч-биопсия.
  • Пациенты, которые не могут принимать амоксициллин и клавулановую кислоту (фоновая антибактериальная терапия) в дозировке, указанной в протоколе и в соответствии с действующей сводкой характеристик препарата (СХП).
  • Пациенты, которых нельзя лечить местными антисептиками, содержащими йодоповидон, и/или марлевыми повязками, пропитанными йодоповидоном, в соответствии с противопоказаниями, указанными в текущей сводке характеристик продукта (SPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: только обычный уход
Другой: Только обычный уход

Обычный уход определяется как следующие процедуры, применяемые к язве стопы, выполняемые в том порядке, в котором они перечислены:

Острая санация (санация проводится только при наличии нежизнеспособных тканей), Мягкое промывание всей язвы физиологическим раствором, Обработка местным антисептиком, содержащим йодоповидон, Наложение марли, пропитанной йодоповидоном, при клинически инфицированной язве (PEDIS ≥ 2 ) [Если во время исследования PEDIS < 2, язва будет покрыта неприлипающей парафиновой марлей].

Лечение 2 раза в неделю (4 недели лечения, 8 процедур).
Экспериментальный: Рукав B: система VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® в дополнение к обычному уходу
Устройство: Система VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT® в дополнение к Обычному уходу

Система VULNOFAST® plus / VULNOLIGHT®: стерильный раствор VULNOFAST® plus в сочетании с источником красного света VULNOLIGHT®. VULNOFAST® plus и VULNOLIGHT® будут использоваться в соответствии с их инструкциями по применению (IFU) и руководством пользователя.

Процедуры 2 раза в неделю (4 лечебные недели, 8 процедур Обычного ухода и 8 процедур системы ВУЛНОФАСТ® плюс/ВУЛНОЛАЙТ®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить язву через 2 недели исследуемого лечения путем оценки следующей первичной конечной точки:
Временное ограничение: Визит 5 – первый визит на 3-й неделе лечения.
Доля пациентов с общей бактериальной нагрузкой ≤ 1000 КОЕ/мл на визите 5, измеренная с помощью пункционной биопсии.
Визит 5 – первый визит на 3-й неделе лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичной целью является оценка язвы через 4 недели исследуемого лечения путем оценки следующей конечной точки:
Временное ограничение: Визит 9 через 4 недели исследуемого лечения.
Доля пациентов, у которых площадь целевой язвы изменилась на ≥ 40 % по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до первого последующего визита (посещение 9) после 4 недель исследуемого лечения, оцененная с помощью медицинского устройства MolecuLight i:X.
Визит 9 через 4 недели исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOLT-2019-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция диабетической стопы

Клинические исследования Только обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться