- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05624892
A virtuális valóság alkalmazással végzett tükörterápia hatása a motoros érzékszerv elsajátítására és az életminőségre a stroke-os betegek otthoni gondozásában
: Cél: A szélütés napról napra növekszik hazánkban és a világon. A stroke utáni korai rehabilitáció felgyorsítja az egyének motoros érzékszervi fejlődését. Ez az életminőséget is növeli. Bár hazánkban is léteznek tanulmányok a stroke utáni rehabilitációról, a virtuális valóság alkalmazással történő rehabilitációs alkalmazások nagyon korlátozottak. Éppen ezért a kutatás célja annak meghatározása volt, hogy a virtuális valóság alkalmazásával végzett otthoni terápia milyen hatással van a stroke utáni motoros érzékszervi javulásra és életminőségre.
Anyag és módszer: A kutatás randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként történt. A kutatás univerzuma; 2021 decembere és 2022 májusa között létrejöttek azok a személyek, akik megfeleltek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek, és akik az Erzurum Atatürk Egyetem Egészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpont Fizikoterápiás Osztályán jelentkeztek otthoni ápolásra, a felső végtag stroke utáni mozgásvesztésének diagnózisával. A kutatás mintanagyságát teljesítményanalízissel határoztuk meg. Az erőelemzés során megállapítottuk, hogy összesen 52 főt kell elérni ahhoz, hogy 0,05 szignifikancia szinten a 95%-os konfidenciaszintet, p<0,05 szignifikancia szinten pedig 80%-os teljesítményt érjünk el. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során adatvesztések is előfordulhatnak, úgy döntöttek, hogy elérik a 60 főt, ami 15%-kal több, mint a minta. Az adatgyűjtéshez a "Descriptive Feature Form", a "Brunnstrom Stage" és az "SF-36 Quality of Life Scale" szolgált. Az adatok elemzése során; százalékos eloszlás, khi-négyzet, Fisher-Freeman-Halton Exact teszt, t-teszt független csoportokban, ismételt mérések ANOVA teszt, Friedman teszt, egyutas ANOVA teszt, Kruskall Wallis teszt és post hoc elemzések (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) használva voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25030
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írástudó lévén,
- 18 évesnél idősebb,
- megfelelő kommunikációs készséggel rendelkezik ahhoz, hogy szóbeli és írásbeli kérdésekre válaszoljon, és kövesse az utasításokat,
- Otthoni ápolási szolgáltatások igénybevételére kérvényezni,
- akinél stroke-ot diagnosztizáltak, és legalább 6 napos,
- nincs előrehaladott látásproblémája,
- Nincs szédülési probléma
- Nem diagnosztizáltak epilepsziát
- Brunnstrom stagingben, Felső végtag 2. szakasz és magasabb
Kizárási kritériumok:
- Erzurum tartomány határain kívül lakni
- Legyen 18 év alatti
- A Brunnstrom stádiumban a felső végtag a 2. szakasz alatt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Tükörterápia alkalmazása a kísérleti csoportban virtuális valóság alkalmazással
|
A kutatók tükörterápiát fognak alkalmazni a virtuális valóság alkalmazással, hogy javítsák az egyének életminőségét és javítsák a motoros érzékszerveket.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A klasszikus tükörterápia alkalmazása a kontrollcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti és kontroll csoportok rehabilitációja heti 3 napon 30 percig 4 héten keresztül
Időkeret: Egy hónap
|
A kísérleti és kontrollcsoport egyedeit a "Brunnstrom Stage" és az "SF-36 Life Quality Scale" módszerrel értékelték.
A Brunnstrom Staging" és az "SF-36 Life Quality Scale" 8 aldimenzióból áll.
Az átlagos pontszám várhatóan a skála minden aldimenziójában növekedni fog.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fizikai funkció, a szociális funkcionalitás, a mentális egészség, az energia/vitalitás és az általános egészség aldimenziói nőnek.
Hasonlóképpen, a magasabb pontszámok a fizikai szerep nehézségeinek, az érzelmi szerep nehézségeinek és a fájdalomnak a csökkenését jelzik.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végső teszt gyűjteménye
Időkeret: Három hónap
|
A kísérleti és kontrollcsoportban lévő egyének végső tesztjét a "Brunnstrom Stage" és az "SF-36 Life Quality Scale" segítségével értékelték.
A kísérleti csoport tükörterápiát kapott virtuális valóság alkalmazásával, a kontrollcsoport pedig klasszikus tükörterápiát.
A Brunnstrom Staging" és az "SF-36 Life Quality Scale" 8 aldimenzióból áll.
Az átlagos pontszám várhatóan a skála minden aldimenziójában növekedni fog.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fizikai funkció, a szociális funkcionalitás, a mentális egészség, az energia/vitalitás és az általános egészség aldimenziói nőnek.
Hasonlóképpen, a magasabb pontszámok a fizikai szerep nehézségeinek, az érzelmi szerep nehézségeinek és a fájdalomnak a csökkenését jelzik.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammet Ali AYDIN, Ph. D, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATAUNI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .