- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624892
L'effetto della terapia dello specchio con l'applicazione della realtà virtuale sull'acquisizione dei sensi motori e sulla qualità della vita nell'assistenza domiciliare dei pazienti colpiti da ictus
: Obiettivo: L'ictus aumenta di giorno in giorno nel nostro paese come nel mondo. La riabilitazione precoce dopo l'ictus accelera i guadagni sensoriali motori degli individui. Ciò aumenta anche la qualità della vita. Sebbene nel nostro Paese esistano studi sulla riabilitazione post-ictus, le applicazioni riabilitative con applicazione di realtà virtuale sono molto limitate. Per questo motivo, la ricerca è stata condotta per determinare l'effetto della terapia domiciliare con l'applicazione della realtà virtuale sui guadagni sensoriali motori e sulla qualità della vita dopo l'ictus.
Materiale e metodo: La ricerca è stata condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato. L'universo della ricerca; Tra dicembre 2021 e maggio 2022, sono state formate le persone che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio che hanno fatto domanda per l'assistenza domiciliare all'Unità di terapia fisica del Centro di applicazione e ricerca sanitaria dell'Università Erzurum Atatürk con la diagnosi di perdita di movimento nell'arto superiore dopo l'ictus. La dimensione del campione per la ricerca è stata determinata mediante analisi di potenza. Nell'analisi della potenza, è stato determinato che un totale di 52 persone dovrebbe essere raggiunto per raggiungere il livello di confidenza del 95% al livello di significatività 0,05 e l'80% di potenza al livello di significatività p<0,05. Considerando che nello studio potrebbero esserci perdite di dati, si è deciso di raggiungere 60 persone, il 15% in più rispetto al campione. "Descriptive Feature Form", "Brunnstrom Staging" e "SF-36 Quality of Life Scale" sono stati utilizzati per raccogliere i dati. Nell'analisi dei dati; distribuzione percentile, chi-quadro, test Fisher-Freeman-Halton Exact, test t in gruppi indipendenti, test ANOVA a misure ripetute, test Friedman, test ANOVA a una via, test Kruskall Wallis e analisi post hoc (Bonferroni, Games Howell, Dunn ) erano abituati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Erzurum, Tacchino, 25030
- Ataturk University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere alfabetizzati,
- Avere più di 18 anni,
- Avere capacità comunicative sufficienti per essere in grado di rispondere a domande verbali e scritte e seguire le istruzioni,
- aver presentato domanda per usufruire dei servizi di assistenza domiciliare,
- Essere stato diagnosticato un ictus e avere almeno 6 giorni di vita,
- Non avere problemi di vista avanzati,
- Non avere problemi di vertigini
- Non viene diagnosticata l'epilessia
- Nella stadiazione di Brunnstrom, stadio 2 dell'arto superiore e superiore
Criteri di esclusione:
- Risiedere fuori dai confini della provincia di Erzurum
- Avere meno di 18 anni
- Nella stadiazione di Brunnstrom, l'estremità superiore è al di sotto dello stadio 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Applicazione della terapia dello specchio al gruppo sperimentale con applicazione della realtà virtuale
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I ricercatori applicheranno la terapia dello specchio con l'applicazione della realtà virtuale per migliorare la qualità della vita delle persone e i guadagni dei sensi motori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Applicazione della terapia dello specchio classica al gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riabilitazione dei gruppi sperimentali e di controllo per 30 minuti 3 giorni a settimana per 4 settimane
Lasso di tempo: Un mese
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Gli individui nei gruppi sperimentali e di controllo sono stati valutati con il "Brunnstrom Staging" e la "SF-36 Quality of Life Scale".
La Brunnstrom Staging" e la "SF-36 Quality of Life Scale sono composte da 8 sotto-dimensioni.
Si prevede che il punteggio medio aumenterà in tutte le sottodimensioni della scala.
Punteggi più alti indicano che le sottodimensioni della funzione fisica, della funzionalità sociale, della salute mentale, dell'energia/vitalità e della salute generale aumentano.
Allo stesso modo, i punteggi più alti indicano una diminuzione della difficoltà del ruolo fisico, della difficoltà del ruolo emotivo e del dolore.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiro della prova finale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il test finale per gli individui nei gruppi sperimentali e di controllo è stato valutato con il "Brunnstrom Staging" e la "SF-36 Quality of Life Scale".
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la terapia dello specchio con l'applicazione della realtà virtuale e il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia dello specchio classica.
La Brunnstrom Staging" e la "SF-36 Quality of Life Scale sono composte da 8 sotto-dimensioni.
Si prevede che il punteggio medio aumenterà in tutte le sottodimensioni della scala.
Punteggi più alti indicano che le sottodimensioni della funzione fisica, della funzionalità sociale, della salute mentale, dell'energia/vitalità e della salute generale aumentano.
Allo stesso modo, i punteggi più alti indicano una diminuzione della difficoltà del ruolo fisico, della difficoltà del ruolo emotivo e del dolore.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammet Ali AYDIN, Ph. D, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATAUNI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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