A krónikus fájdalom főprotokollja (CPMP): Az LY3857210 vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2023. július 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat az LY3857210 értékelésére a krónikus derékfájás kezelésére
A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy az LY3857210 biztonságos-e és hatékony-e a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) enyhítésében.
Ez a vizsgálat a krónikus fájdalom főprotokolljának (H0P-MC-CPMP) része, amely a krónikus fájdalom új kezelési módjainak kifejlesztésének felgyorsítását célzó protokoll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus- Chandler
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus - US
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértéke ≥40 és
- A résztvevők beszámolója vagy kórtörténete alapján legalább 12 hete napi fájdalma van.
- Legyen testtömeg-indexed
- hajlandóak minden folyamatban lévő nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápia (például fizikoterápia) következetes kezelési rendjét fenntartani, és nem kezdenek el új, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápiákat a vizsgálatban való részvétel során.
- Hajlandóak abbahagyni a krónikus fájdalom kezelésére szedett összes gyógyszert a vizsgálat idejére.
- Legalább 3 hónapja deréktáji fájdalma van, amely a 12. mellkasi csigolya és az alsó fariredők között helyezkedik el, besugárzással vagy anélkül.
- A québeci munkacsoport 1–3. kategóriába sorolt deréktáji fájdalmai vannak.
- Stabil glikémiás kontrollja van, amint azt a glikált hemoglobin (HbA1c) 10-nél kisebb vagy egyenlő értékkel jelzi a szűrés időpontjában.
- A férfiak vagy a nők képesek-e betartani a reproduktív és fogamzásgátlási követelményeket?
Kizárási kritériumok:
- Ha van görcsrohamos rendellenessége, görcsrohama van a kórelőzményében (a gyermekkori lázroham távoli előzményeitől eltekintve), vagy olyan állapota van, amely a résztvevőt fokozottan veszélyezteti a rohamok kialakulásában, például fejsérülés (például koponyatörés, agyi zúzódás, agyrázkódás vagy hosszan tartó eszméletvesztést okozó trauma), koponyán belüli daganat vagy vérzés.
- Az elmúlt 6 hónapban olyan eljáráson esett át, amelynek célja tartós érzékszervi veszteség volt az érintett célterületen (például ablációs technikák).
- A vizsgálat során bármilyen okból tervezett műtétet, amely az értékelendő betegségi állapothoz kapcsolódik vagy nem.
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- A kiindulási állapottól számított 2 éven belül rákos volt, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amely kivágással megoldódott.
- A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (5. kiadás; DSM-5; American Psychiatric Association) meghatározott szerhasználati rendellenessége van.
- A szűréskor legyen pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye.
- A nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkosok, ezért jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
- Ha érzékeny az acetaminofenre vagy paracetamolra vagy bármely segédanyagára.
- A szűrést megelőző 2 éven belül alkohol-, tiltott kábítószer-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-használati zavara van.
- Használt terápiás injekciót (botulinum toxin vagy kortikoszteroidok) a kimosási időszak megkezdése előtti 3 hónapban.
- Előzményében vagy jelenleg kompressziós törése van.
- A közelmúltban súlyos traumát szenvedett (a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül).
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Ismert gyomor- vagy nyombélfekély.
- Ismert gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3857210
A résztvevők LY3857210 díjat kapnak
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fájdalomintenzitás tekintetében, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az NRS által mért legrosszabb fájdalomintenzitás kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS).
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvási skálán az orvosi eredmények vizsgálata alapján (MOS Sleep Scale)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5D 5 szintű kérdőíven (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános javulás tekintetében, a páciens globális változásbenyomása alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, a 12. hétig
|
Alapállapot, a 12. hétig
|
|
A mentőgyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18339
- H0P-MC-BP05 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .