A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): uno studio su LY3857210 nei partecipanti con lombalgia cronica

Criterio di inclusione:

• Avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥40 e
• Avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica.
• Avere un indice di massa corporea
• - Sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
• - Sono disposti a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico per la durata dello studio.
• Avere una storia di lombalgia da almeno 3 mesi localizzata tra la 12a vertebra toracica e le pieghe glutee inferiori, con o senza radiazioni.
• Avere una storia di lombalgia classificata dalla Quebec Task Force Categoria da 1 a 3.
• Avere un controllo glicemico stabile come indicato da un'emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale a 10 al momento dello screening.
• Gli uomini o le donne sono in grado di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi.

Criteri di esclusione:

• Avere un disturbo convulsivo, una storia di convulsioni (diversa dalla storia remota di convulsioni febbrili infantili) o una condizione che esporrebbe il partecipante a un aumentato rischio di convulsioni, come un trauma cranico (ad esempio, frattura del cranio, contusione cerebrale, commozione cerebrale o trauma con conseguente perdita di coscienza prolungata), neoplasia intracranica o emorragia.
• Hanno subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area target di interesse (ad esempio, tecniche di ablazione).
• Avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
• Avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
• - Hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose risolto mediante escissione.
• Avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association).
• Avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidi e quindi considerati a rischio significativo di suicidio.
• Avere un'intolleranza al paracetamolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.
• Avere utilizzato un'iniezione terapeutica (tossina botulinica o corticosteroidi) nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di washout.
• Avere una storia o una frattura da compressione in corso.
• Hanno avuto un recente trauma maggiore (entro 6 mesi dal basale).
• Sono incinta o allattano.
• Avere una storia nota di ulcere gastriche o duodenali.
• Avere una storia nota di malattia infiammatoria intestinale (inclusa la colite ulcerosa o il morbo di Crohn).