Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): LY3857210:n tutkimus osallistujilla, joilla on kroonista alaselkäkipua

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus LY3857210:n arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko LY3857210 turvallinen ja tehokas kroonisen alaselkäkivun (CLBP) lievittämisessä. Tämä tutkimus on osa kroonisen kivun pääprotokollaa (H0P-MC-CPMP), joka on protokolla, joka nopeuttaa uusien kroonisen kivun hoitojen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: clinicaltrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvo on ≥40 ja
  • Sinulla on ollut päivittäistä kipua vähintään 12 viikon ajan osallistujan raportin tai sairaushistorian perusteella.
  • Sinulla on painoindeksi
  • ovat valmiita ylläpitämään johdonmukaista hoito-ohjelmaa kaikista käynnissä olevista ei-farmakologisista kipua lievittävistä hoitomuodoista (esimerkiksi fysioterapiasta) eivätkä aloita uusia ei-farmakologisia kipua lievittäviä hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ovat valmiita lopettamaan kaikki kroonisten kiputilojen hoitoon otetut lääkkeet tutkimuksen ajaksi.
  • Sinulla on ollut alaselkäkipuja vähintään 3 kuukauden ajan 12. rintanikaman ja pakarapoimujen välissä säteilyn kanssa tai ilman.
  • Sinulla on ollut alaselkäkipuja, jotka on luokiteltu Quebecin työryhmän luokkaan 1–3.
  • Glykeeminen hallinta on vakaa, mikä osoittaa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 seulonnan aikana.
  • Pystyvätkö miehet tai naiset noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kouristuskohtaushäiriö, kouristuskohtaushistoria (muu kuin kaukohistoria lapsuuden kuumekohtauksia) tai tila, joka lisää osallistujan kohtausten riskiä, ​​kuten päävamma (esimerkiksi kallonmurtuma, aivotärähdys, aivotärähdys tai pitkittyneeseen tajuttomuuteen johtanut trauma), kallonsisäinen kasvain tai verenvuoto.
  • Sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana toimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan pysyvä aistinvarainen menetys kiinnostuksen kohteena olevalla kohdealueella (esimerkiksi ablaatiotekniikat).
  • Suunnittele leikkausta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä, joka liittyy arvioitavaan sairaustilaan tai ei.
  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan akuutti, vakava tai epävakaa sairaus tai jokin muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut syöpä 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on korjattu leikkauksella.
  • Sinulla on päihteidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (5. painos; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa.
  • Ovat tutkijan arvion mukaan aktiivisesti itsetuhoisia ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
  • Sinulla on intoleranssi asetaminofeenille tai parasetamolille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Sinulla on ollut alkoholin, laittomien huumeiden, analgeettien tai huumeiden käytön häiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • olet käyttänyt terapeuttista injektiota (botuliinitoksiinia tai kortikosteroideja) 3 kuukauden aikana ennen poistumisjakson alkamista.
  • Sinulla on ollut tai on puristusmurtuma.
  • Sinulla on äskettäin ollut vakava trauma (6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta).
  • Ovat raskaana tai imetät.
  • Onko sinulla aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava.
  • Sinulla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3857210
Osallistujat saavat LY3857210
Lääke: LY3857210
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräiseen kivun voimakkuuteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NRS:n mittaaman pahimman kivun intensiteetin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos uniasteikon lähtötasosta Medical Outcomes Study -tutkimuksesta (MOS Sleep Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta EuroQol-5D 5 -tason kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötilanteesta yleisen parannuksen osalta mitattuna potilaan maailmanlaajuisen muutoksen vaikutelman perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
Perustaso, viikkoon 12 asti
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18339
  • H0P-MC-BP05 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa