Основной протокол хронической боли (CPMP): исследование LY3857210 у участников с хронической болью в пояснице

Критерии включения:

• Иметь значение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и
• Иметь историю ежедневных болей в течение не менее 12 недель на основании отчета участника или истории болезни.
• Иметь индекс массы тела
• Готовы поддерживать последовательный режим любой текущей немедикаментозной обезболивающей терапии (например, физиотерапии) и не будут начинать какие-либо новые немедикаментозные обезболивающие терапии во время участия в исследовании.
• Готовы прекратить прием всех лекарств, принимаемых при хронических болевых состояниях, на время исследования.
• Иметь в анамнезе боли в пояснице в течение не менее 3 месяцев, расположенные между 12-м грудным позвонком и нижними ягодичными складками, с иррадиацией или без нее.
• Иметь в анамнезе боли в пояснице согласно категории Целевой группы Квебека с 1 по 3.
• Иметь стабильный гликемический контроль, на что указывает гликированный гемоглобин (HbA1c) меньше или равный 10 во время скрининга.
• Способны ли мужчины или женщины соблюдать репродуктивные и противозачаточные требования.

Критерий исключения:

• Наличие судорожного расстройства, судорог в анамнезе (кроме отдаленного анамнеза фебрильных судорог в детстве) или состояния, при котором участник подвергается повышенному риску судорог, например, травма головы (например, перелом черепа, ушиб головного мозга, сотрясение мозга или травма, приведшая к длительной потере сознания), внутричерепное новообразование или кровоизлияние.
• Имели в течение последних 6 месяцев процедуру, направленную на постоянную потерю чувствительности в интересующей области (например, методы абляции).
• Запланировать операцию во время исследования по любой причине, связанной или не связанной с оцениваемым болезненным состоянием.
• Иметь, по мнению исследователя, острое, серьезное или нестабильное заболевание или наличие в анамнезе или наличие любого другого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
• У вас был рак в течение 2 лет после исходного уровня, за исключением кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, разрешенной путем иссечения.
• Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация).
• Иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• По мнению исследователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
• Непереносимость ацетаминофена или парацетамола или любого из его вспомогательных веществ.
• Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем, запрещенными наркотиками, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
• Использовали терапевтические инъекции (ботулинический токсин или кортикостероиды) за 3 месяца до начала периода вымывания.
• Наличие в анамнезе или текущего компрессионного перелома.
• Недавняя серьезная травма (в течение 6 месяцев после исходного уровня).
• Беременны или кормите грудью.
• Наличие в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (включая язвенный колит или болезнь Крона).