Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół przewlekłego bólu (CPMP): Badanie LY3857210 u uczestników z przewlekłym bólem krzyża

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające LY3857210 w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Głównym celem tego badania jest ocena, czy LY3857210 jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP). Ta próba jest częścią głównego protokołu bólu przewlekłego (H0P-MC-CPMP), który jest protokołem mającym na celu przyspieszenie rozwoju nowych metod leczenia bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wartość bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40 i
  • Mieć historię codziennego bólu przez co najmniej 12 tygodni na podstawie raportu uczestnika lub historii medycznej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała
  • Chęć utrzymania spójnego schematu wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych (na przykład fizjoterapii) i nie rozpoczynania żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych podczas udziału w badaniu.
  • Są gotowi odstawić wszystkie leki przyjmowane na przewlekłe stany bólowe na czas trwania badania.
  • Mieć historię bólu krzyża przez co najmniej 3 miesiące, zlokalizowanego między 12. kręgiem piersiowym a dolnymi fałdami pośladkowymi, z promieniowaniem lub bez.
  • Mieć historię bólu krzyża sklasyfikowanego przez grupę zadaniową Quebec od 1 do 3.
  • Mieć stabilną kontrolę glikemii, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mniejsze lub równe 10 w czasie badania przesiewowego.
  • Czy mężczyźni lub kobiety są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na napady padaczkowe, napady padaczkowe w przeszłości (inne niż odległa historia napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub stan, który naraża uczestnika na zwiększone ryzyko napadu padaczkowego, taki jak uraz głowy (na przykład złamanie czaszki, stłuczenie mózgu, wstrząśnienie mózgu lub uraz powodujący długotrwałą utratę przytomności), nowotwór wewnątrzczaszkowy lub krwotok.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano zabieg mający na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania (na przykład techniki ablacji).
  • Zaplanuj operację podczas badania z jakiegokolwiek powodu, związanego lub niezwiązanego z ocenianym stanem chorobowym.
  • Mieć, w ocenie badacza, ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia lub historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
  • Miałeś raka w ciągu 2 lat od wizyty początkowej, z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
  • Mieć zaburzenie związane z używaniem substancji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Są, w ocenie badacza, czynnie samobójczymi i dlatego uważa się, że są w grupie znacznego ryzyka samobójstwa.
  • Mają nietolerancję acetaminofenu lub paracetamolu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Mieć historię zaburzeń związanych z alkoholem, nielegalnymi narkotykami, środkami przeciwbólowymi lub narkotykami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Stosować zastrzyki terapeutyczne (toksyna botulinowa lub kortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania.
  • Mieć historię lub obecne złamanie kompresyjne.
  • Miałeś niedawno poważny uraz (w ciągu 6 miesięcy od linii podstawowej).
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Znana historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy.
  • Znana historia chorób zapalnych jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3857210
Uczestnicy otrzymają LY3857210
Lek: LY3857210
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dla średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Linia bazowa, do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dla najgorszego natężenia bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w skali snu z badania wyników medycznych (skala snu MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu EuroQol-5D 5-poziomowym (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od wartości wyjściowej dla ogólnej poprawy mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 12
Linia bazowa, do tygodnia 12
Całkowita ilość leku ratunkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Linia bazowa, do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18339
  • H0P-MC-BP05 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj