- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632016
Az ESP hatása a gerincferdüléses betegek neurofiziológiai monitorozására
Az erector spinae blokk (ESP) hatása a TIVA alatt gerincferdülésen átesett betegek neurofiziológiai monitorozására
A scoliosis műtét intraoperatív neuromonitoringot igényel. Az alkalmazott elektrofiziológiai monitorok közé tartoznak a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEPS) és a motor által kiváltott potenciálok (MEPS). A MEPS egy mért izomösszehúzódás, amelyet a motoros kéreg elektródákon keresztül a fejbőrhöz történő stimulálása idéz elő. A szárcsavarok kiváltott elektromiográfiája (EMG) lehetővé teszi a csavarok helytelen elhelyezéséből adódó lehetséges sérülések értékelését. Érzéstelenítő szerek: Az illékony szerek dózisfüggő csökkenést okoznak az MEP-ek amplitúdójában. Az EP-képviselőket neuromuszkuláris blokád (NMB) alkalmazásával is leállítják. Elfogadott, hogy az NMB-szer kezdeti adagja metabolizálódik, mielőtt monitorozásra lenne szükség. Ezért a TIVA technika az ajánlott érzéstelenítési technika ehhez az eljáráshoz. Kimutatták, hogy a propofol csillapítja a MEP jeleket, ezért szem előtt kell tartani. Ez a hatás mérsékelhető Ketamin használatával, amely növeli a SEP és MEP amplitúdót. A benzodiazepinek, valamint az opioidok (beleértve az intratekális opioidokat is) minimális hatást gyakorolnak a jelekre. Az α2 agonisták gyengítik a MEP amplitúdókat (3).
Ennek megfelelően a gerinckorrekciós műtét céljai közé tartozik a hemodinamikai stabilitás a neuromonitoring beavatkozása nélkül és az optimális fájdalomkontroll. A preoperatív intraoperatív és posztoperatív időszakban multimodális fájdalomcsillapítás javasolt. Kimutatták, hogy az intratekális morfium csökkenti a fájdalompontszámot és javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást. A Remifentanil infúziókat a propofolszükséglet csökkentésére használják, így javítva a neuromonitoringot. Hiperalgéziát észleltek, de különféle stratégiák alkalmazhatók ennek enyhítésére. Kimutatták, hogy az intravénás lignokain és ketamin csökkenti az opioidszükségletet. Az α2 agonisták alkalmazása csökkenti az opioidszükségletet, de gyengítheti a neuromonitoring jeleket.
Nagy mennyiségű opioid posztoperatív beadása jól ismert mellékhatásokat okozhat, például légzésdepressziót, szedációt, viszketést, hányingert, hányást és székrekedést. Az ileus is gyakori szövődmény a műtét jellege és a perioperatív időszakban történő opioidhasználat miatt. Még az opioidok esetében sem mindig sikerül megfelelően kezelni a fájdalmat. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás növeli a szív- és légúti szövődményeket, késlelteti a mobilizációt, meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét, és növelheti a krónikus fájdalom szindróma kialakulásának kockázatát. A fent említett szövődmények új regionális érzéstelenítési technikák szükségességét jelzik. Egészen a közelmúltig regionális érzéstelenítési technikákat nem alkalmaztak rendszeresen a gerincsebészetben, mivel azonnali posztoperatív neurológiai vizsgálatra van szükség. A gerincvelő motoros és szenzoros működésének ez a vizsgálata megszünteti a spinális és epidurális fájdalomcsillapítást, mint megfelelő fájdalomcsillapítást. Az új interfasciális sík blokkok, mint például az erector spinae sík (ESP) blokk, regionális fájdalomcsillapítást generálnak a gerincvelő működésének zavarása nélkül, ezért alkalmasak gerincműtétes fájdalomcsillapításra.
Az ESP-blokknál nagyon alacsony a szövődmények kockázata, mivel a szonoanatómia könnyen felismerhető, és nincsenek olyan struktúrák a közelben, amelyek a tűsérülés kockázatát jelentenék. A keresztirányú folyamat anatómiai gátként működik, és elkerüli a tű beszúrását a mellhártyába vagy az erekbe, így megelőzi a pneumothorax vagy a hematóma kialakulását. Ezenkívül a tű viszonylag távol van a csigolyacsatornától, ami azt jelenti, hogy a gerincvelő sérülésének kockázata nagyon alacsony. Preoperatívan, bőrmetszés előtt alkalmazzák megelőző fájdalomcsillapításként, így elnyomja a krónikus szenzibilizációs folyamatot. Ezenkívül megszüntetheti a neuroendokrin stresszreakciót azáltal, hogy csökkenti az ellenszabályozó hormonok, például a katekolaminok felszabadulását, amely mechanizmus fokozhatja a szabályozott hipotenzív érzéstelenítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rehab F abdelrazik, lecturer
- Telefonszám: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonszám: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (American Association of Anesthesiologists) 3-as fizikai állapotáig TIVA-val végzett gerincferdülésen átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- III. feletti ASA-státusú betegek.
- beteg vagy gondviselő részvételének megtagadása, többszörös veleszületett rendellenességben szenvedő betegek.
- túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- posztoperatív lélegeztetésre utaló súlyos restriktív tüdőbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: N csoport
a betegek nem kapnak erector spinae blokkot (ESP)
|
|
|
Aktív összehasonlító: E csoport
a betegek kétoldali bilevel erector spinae blokkot (ESP) kapnak
|
az erector spinae síkblokkot kétoldalilag hajtják végre egy nagyfrekvenciás ívelt ultrahang transzducerrel (Mindray 35C50EB, Kína), amelyet hosszanti irányban helyeznek el a nyúlványtól 3 cm-re, két különböző szinten, az egyik a kyphosis szöge felett a T8-nál. T10 és egy másik a kyphosis szöge alatt az L3-nál.
Egy 8 cm-es, 22-es méretű blokktűt (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Kanada) szúrnak be a fejfejtől a farokig terjedő irányban addig, amíg a hegye az erector spinae izom alatti interfasciális síkban nem fekszik, a blokkot a Minden egyes ponton 10 ml bupivakaint. Minden betegnek összesen 40 ml hígított bupivakaint kell beadni 3 mg/kg összdózissal, testtömegtől függően változó koncentrációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESP hatása a neurofiziológiai monitorozásra
Időkeret: az egész intraoperatív idő alatt
|
az ESP hatása az SSEP-ekre és az MEP-ekre a scoliosis helyreállítása során
|
az egész intraoperatív idő alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESP intra- és posztoperatív fájdalomcsillapító hatása
Időkeret: 24 óra
|
az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítók teljes dózisa
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R193/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .