- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632016
El impacto de la ESP en la monitorización neurofisiológica en pacientes escolióticos
El impacto del bloqueo del erector de la columna (ESP) en la monitorización neurofisiológica en pacientes sometidos a reparación de escoliosis bajo TIVA
La cirugía de escoliosis requiere neuromonitorización intraoperatoria. Los monitores electrofisiológicos utilizados incluyen potenciales evocados somatosensoriales (SEPS) y potenciales evocados motores (MEPS). Los MEPS son una contracción muscular medida producida por la estimulación de la corteza motora a través de electrodos en el cuero cabelludo. La electromiografía evocada (EMG) de tornillos pediculares permite la evaluación de lesiones potenciales por la colocación incorrecta de tornillos. Agentes anestésicos: Los agentes volátiles producen disminuciones en la amplitud de los MEP relacionadas con la dosis. Los eurodiputados también se detienen con el uso de bloqueo neuromuscular (BNM). Se acepta que una dosis inicial de un agente BNM se metabolizará antes de que se requiera el seguimiento. Por lo tanto, una técnica TIVA es la técnica anestésica recomendada para este procedimiento. Se ha demostrado que el propofol atenúa las señales MEP y debe tenerse en cuenta. Este efecto se puede mitigar con el uso de Ketamina que aumenta las amplitudes SEP y MEP. Se ha demostrado que las benzodiazepinas y los opioides (incluidos los opioides intratecales) tienen un efecto mínimo sobre las señales. Los agonistas α2 atenúan las amplitudes de MEP (3).
En consecuencia, los objetivos de la cirugía de corrección de la columna incluyen la estabilidad hemodinámica sin interferencias en la monitorización neurológica y el control óptimo del dolor. Se recomienda analgesia multimodal en el preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. Se ha demostrado que la morfina intratecal reduce las puntuaciones de dolor y permite una mejor analgesia posoperatoria. Las infusiones de remifentanilo se utilizan para reducir los requerimientos de propofol mejorando así el neuromonitoreo. Se ha observado hiperalgesia, pero se pueden utilizar varias estrategias para mitigarla. Se ha demostrado que la lignocaína y la ketamina intravenosas reducen los requerimientos de opiáceos. El uso de agonistas α2 ayuda a reducir los requerimientos de opioides pero puede atenuar las señales de neuromonitorización.
La administración posoperatoria de grandes cantidades de opioides puede causar efectos secundarios bien conocidos, como depresión respiratoria, sedación, prurito, náuseas, vómitos y estreñimiento. El íleo también es una complicación común debido a la naturaleza de la cirugía y al uso de opioides en el período perioperatorio. Incluso con los opiáceos, el dolor no siempre se controla lo suficiente. El control inadecuado del dolor aumenta las complicaciones cardíacas y respiratorias, retrasa la movilización, aumenta la duración de la estancia hospitalaria y puede aumentar el riesgo de desarrollar un síndrome de dolor crónico. Las complicaciones mencionadas indican la necesidad de nuevas técnicas de anestesia regional. Hasta hace poco tiempo, las técnicas de anestesia regional no se han utilizado de forma habitual en la cirugía de columna, ya que se requiere un examen neurológico postoperatorio inmediato. Este examen de la función motora y sensorial de la médula espinal elimina la analgesia espinal y epidural como tratamientos adecuados para el dolor. Los nuevos bloqueos del plano interfascial, como el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP), generan analgesia regional sin interferir con la función de la médula espinal y, por lo tanto, son adecuados para el tratamiento del dolor en la cirugía de columna.
Un bloqueo ESP tiene un riesgo muy bajo de complicaciones, ya que la sonoanatomía es fácilmente reconocible y no hay estructuras cercanas que puedan lesionar la aguja. El proceso transverso actúa como una barrera anatómica y evita la inserción de la aguja en la pleura o los vasos, evitando así un neumotórax o un hematoma. Además, la aguja está relativamente lejos del canal vertebral, lo que significa que el riesgo de lesión de la médula espinal es muy bajo. Se aplica preoperatoriamente antes de la incisión de la piel como analgesia preventiva para suprimir el proceso de sensibilización crónica. Además, puede abolir la respuesta de estrés neuroendocrino al disminuir la liberación de hormonas contrarreguladoras como las catecolaminas, el mecanismo por el cual puede aumentar la anestesia hipotensora controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rehab F abdelrazik, lecturer
- Número de teléfono: 002 01110108610
- Correo electrónico: rehab.fattah2002@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
-
Contacto:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Número de teléfono: 00201110108610
- Correo electrónico: rehab.fattah2002@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estado físico de la Asociación Americana de Anestesiólogos hasta III sometidos a reparación de escoliosis bajo TIVA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un estado ASA superior a III.
- negativa del paciente o tutor a participar, pacientes con anomalías congénitas múltiples.
- hipersensibilidad o contraindicación a los fármacos del estudio.
- enfermedad pulmonar restrictiva severa que indica ventilación postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo n
los pacientes no recibirán bloqueo del erector de la columna (ESP)
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Comparador activo: grupo e
los pacientes recibirán bloqueo binivel del erector de la columna (ESP) bilateral
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El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará bilateralmente utilizando un transductor de ultrasonido curvo de alta frecuencia (Mindray 35C50EB, China) colocado en una orientación longitudinal 3 cm lateral al proceso espinoso en dos niveles diferentes, uno por encima del ángulo de cifosis en T8- T10 y otro por debajo del ángulo de cifosis en L3.
Se inserta una aguja de bloqueo de calibre 22 de 8 cm (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canadá) en dirección cefálica a caudal hasta que la punta quede en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna, el bloqueo se realizará mediante la inyección de 10 mL de bupivacaína en cada punto. A cada paciente se le administrará un volumen total de 40 ml de bupivacaína diluida con una dosis total de 3 mg/kg con concentraciones variables según el peso corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la ESP en la monitorización neurofisiológica
Periodo de tiempo: todo el tiempo intraoperatorio
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el efecto de ESP en SSEP y MEP durante la reparación de la escoliosis
|
todo el tiempo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto analgésico intra y postoperatorio de ESP
Periodo de tiempo: 24 horas
|
dosis total de analgésicos intraoperatorios y posoperatorios
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R193/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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