- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05632016
Влияние ESP на нейрофизиологический мониторинг у пациентов со сколиозом
Влияние блока Erector Spinae Block (ESP) на нейрофизиологический мониторинг у пациентов, перенесших коррекцию сколиоза в рамках TIVA
Хирургия сколиоза требует интраоперационного нейромониторинга. Используемые электрофизиологические мониторы включают соматосенсорные вызванные потенциалы (SEPS) и моторные вызванные потенциалы (MEPS). MEPS представляет собой измеренное мышечное сокращение, вызванное стимуляцией моторной коры через электроды, прикрепленные к коже головы. Вызванная электромиография (ЭМГ) транспедикулярных винтов позволяет оценить потенциальное повреждение от неправильного размещения винтов. Анестетики. Летучие вещества вызывают дозозависимое снижение амплитуды МВП. МВП также останавливают с помощью нервно-мышечной блокады (НМБ). Принято считать, что начальная доза агента NMB будет метаболизироваться до того, как потребуется мониторинг. Поэтому метод TIVA является рекомендуемым методом анестезии для этой процедуры. Было показано, что пропофол ослабляет сигналы MEP, и об этом следует помнить. Этот эффект можно смягчить с помощью кетамина, который увеличивает амплитуды SEP и MEP. Было показано, что бензодиазепины, а также опиоиды (включая интратекальные опиоиды) оказывают минимальное влияние на сигналы. Агонисты α2 ослабляют амплитуды MEP (3).
Соответственно, цели операции по коррекции позвоночника включают гемодинамическую стабильность без вмешательства в нейромониторинг и оптимальный контроль боли. В предоперационном интраоперационном и послеоперационном периодах рекомендуется мультимодальная анальгезия. Было показано, что интратекальный морфин снижает показатели боли и позволяет улучшить послеоперационную анальгезию. Инфузии ремифентанила используются для снижения потребности в пропофоле, что улучшает нейромониторинг. Отмечается гипералгезия, но для ее смягчения можно использовать различные стратегии. Было показано, что внутривенное введение лигнокаина и кетамина снижает потребность в опиоидах. Использование агонистов α2 помогает снизить потребность в опиоидах, но может ослабить сигналы нейромониторинга.
Послеоперационное введение большого количества опиоидов может вызвать хорошо известные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, седативный эффект, зуд, тошнота, рвота и запор. Непроходимость также является частым осложнением из-за характера операции и использования опиоидов в периоперационном периоде. Даже с помощью опиоидов боль не всегда достаточно купируется. Неадекватное обезболивание увеличивает частоту сердечных и респираторных осложнений, задерживает мобилизацию, увеличивает продолжительность пребывания в стационаре и может увеличить риск развития хронического болевого синдрома. Вышеперечисленные осложнения указывают на необходимость разработки новых методов регионарной анестезии. До недавнего времени методы регионарной анестезии не использовались на регулярной основе в хирургии позвоночника, поскольку требуется немедленное послеоперационное неврологическое обследование. Это исследование двигательной и сенсорной функции спинного мозга исключает спинальную и эпидуральную анальгезию как подходящее лечение боли. Новые межфасциальные блокады, такие как блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), вызывают региональную анальгезию без вмешательства в функцию спинного мозга и поэтому подходят для обезболивания в хирургии позвоночника.
Блокада ESP имеет очень низкий риск осложнений, так как соноанатомия легко распознается, и в непосредственной близости нет структур, подверженных риску повреждения иглой. Поперечный отросток действует как анатомический барьер и позволяет избежать введения иглы в плевру или сосуды, тем самым предотвращая пневмоторакс или гематому. Кроме того, игла находится относительно далеко от позвоночного канала, а значит, риск повреждения спинного мозга очень низок. Применяется предоперационно перед кожными разрезами в качестве упреждающей анальгезии, подавляя процесс хронической сенсибилизации. Кроме того, он может подавлять нейроэндокринную реакцию на стресс за счет уменьшения высвобождения контррегуляторных гормонов, таких как катехоламины, механизм, с помощью которого он может усиливать управляемую гипотензивную анестезию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rehab F abdelrazik, lecturer
- Номер телефона: 002 01110108610
- Электронная почта: rehab.fattah2002@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospital
-
Контакт:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Номер телефона: 00201110108610
- Электронная почта: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты Американской ассоциации анестезиологов с физическим статусом до III, проходящие лечение сколиоза по методике TIVA.
Критерий исключения:
- Пациенты со статусом ASA выше III.
- отказ пациента или опекуна от участия, пациенты с множественными врожденными аномалиями.
- повышенная чувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам.
- тяжелое рестриктивное заболевание легких, указывающее на послеоперационную вентиляцию легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: группа N
пациенты не будут получать блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP)
|
|
Активный компаратор: группа Е
пациенты получат двустороннюю двухуровневую блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP).
|
блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, будет выполняться билатерально с использованием высокочастотного изогнутого ультразвукового датчика (Mindray 35C50EB, Китай), расположенного в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка на двух разных уровнях, один выше угла кифоза на уровне Т8- Т10 и еще один ниже угла кифоза на уровне L3.
8-сантиметровая блокирующая игла 22 калибра (EchoStim; Benlan Inc, Оквилл, Канада) вводится в краниально-каудальном направлении до тех пор, пока кончик не окажется в межфасциальной плоскости ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник. 10 мл бупивакаина в каждую точку. Каждому пациенту будет предоставлен общий объем 40 мл разведенного бупивакаина с общей дозой 3 мг/кг с различными концентрациями в зависимости от массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ESP на нейрофизиологический мониторинг
Временное ограничение: все интраоперационное время
|
влияние ESP на SSEP и MEP во время лечения сколиоза
|
все интраоперационное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интра- и послеоперационный обезболивающий эффект ЭСП
Временное ограничение: 24 часа
|
общая доза интраоперационных и послеоперационных анальгетиков
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R193/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP)
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХроническая послеоперационная боль | Лапароскопия | Трансплантацияпочки; Осложнения | Регионарная анестезияИндонезия
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Aydin Adnan Menderes UniversityНеизвестный