- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632016
O impacto do ESP no monitoramento neurofisiológico em pacientes escolióticos
O impacto do bloqueio do eretor da espinha (ESP) no monitoramento neurofisiológico em pacientes submetidos à correção de escoliose sob TIVA
A cirurgia de escoliose requer neuromonitoramento intraoperatório. Os monitores eletrofisiológicos usados incluem potenciais evocados somatossensoriais (SEPS) e potenciais evocados motores (MEPS). MEPS são uma contração muscular medida produzida pela estimulação do córtex motor por meio de eletrodos no couro cabeludo. A eletromiografia evocada (EMG) dos parafusos pediculares permite a avaliação de possíveis lesões decorrentes da colocação incorreta do parafuso. Agentes anestésicos: Os agentes voláteis produzem reduções relacionadas à dose na amplitude dos MEPs. Os MEPs também são interrompidos com o uso de bloqueio neuromuscular (BNM). Aceita-se que uma dose inicial de um agente NMB seja metabolizada antes que o monitoramento seja necessário. Portanto, uma técnica TIVA é a técnica anestésica recomendada para este procedimento. O propofol demonstrou atenuar os sinais de MEP e deve ser lembrado. Esse efeito pode ser amenizado com o uso da Cetamina que aumenta as amplitudes do SEP e do MEP. Os benzodiazepínicos, assim como os opioides (incluindo opioides intratecais), demonstraram ter um efeito mínimo nos sinais. Os agonistas α2 atenuam as amplitudes do MEP (3).
Assim, os objetivos da cirurgia de correção da coluna incluem estabilidade hemodinâmica sem interferência no neuromonitoramento e controle ideal da dor. A analgesia multimodal é recomendada nos períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. Foi demonstrado que a morfina intratecal reduz os escores de dor e permite uma melhor analgesia pós-operatória. As infusões de remifentanil são usadas para reduzir as necessidades de propofol, melhorando assim o neuromonitoramento. A hiperalgesia foi observada, mas várias estratégias podem ser usadas para atenuar isso. Demonstrou-se que lidocaína e cetamina intravenosas reduzem a necessidade de opioides. O uso de agonistas α2 ajuda a reduzir a necessidade de opioides, mas pode atenuar os sinais de neuromonitoramento.
A administração pós-operatória de grandes quantidades de opioides pode causar efeitos colaterais bem conhecidos, como depressão respiratória, sedação, prurido, náusea, vômito e constipação. O íleo também é uma complicação comum devido à natureza da cirurgia e ao uso de opioides no período perioperatório. Mesmo com opioides, a dor nem sempre é suficientemente controlada. O controle inadequado da dor aumenta as complicações cardíacas e respiratórias, retarda a mobilização, aumenta o tempo de internação e pode aumentar o risco de desenvolver uma síndrome de dor crônica . As complicações mencionadas acima indicam a necessidade de novas técnicas de anestesia regional. Até recentemente, as técnicas de anestesia regional não eram usadas regularmente na cirurgia da coluna, pois é necessário um exame neurológico pós-operatório imediato. Este exame da função motora e sensorial da medula espinhal elimina a analgesia espinhal e epidural como tratamentos adequados para a dor. Novos bloqueios do plano interfascial, como o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP), geram analgesia regional sem interferência na função da medula espinhal e, portanto, são adequados para o controle da dor em cirurgias da coluna.
Um bloqueio ESP tem um risco muito baixo de complicações, pois a sonoanatomia é facilmente reconhecível e não há estruturas próximas com risco de lesão por agulha. O processo transverso atua como uma barreira anatômica e evita a inserção da agulha na pleura ou nos vasos, evitando assim um pneumotórax ou hematoma. Além disso, a agulha está relativamente longe do canal vertebral, o que significa que o risco de lesão da medula espinhal é muito baixo. É aplicado no pré-operatório antes da incisão da pele como analgesia preventiva para suprimir o processo de sensibilização crônica. Além disso, pode abolir a resposta ao estresse neuroendócrino, diminuindo a liberação de hormônios contrarregulatórios, como as catecolaminas, o mecanismo pelo qual pode aumentar a anestesia hipotensora controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rehab F abdelrazik, lecturer
- Número de telefone: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospital
-
Contato:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Número de telefone: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estado físico da American Association of Anesthesiologists até III submetidos à correção de escoliose sob TIVA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado ASA acima de III.
- recusa do paciente ou responsável em participar, pacientes com múltiplas anomalias congênitas.
- hipersensibilidade ou contra-indicação aos medicamentos do estudo.
- doença pulmonar restritiva grave indicando ventilação pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo N
os pacientes não receberão bloqueio do eretor da espinha (ESP)
|
|
Comparador Ativo: grupo E
os pacientes receberão bloqueio bilateral do eretor da espinha (ESP) em dois níveis
|
o bloqueio do plano do eretor da espinha será realizado bilateralmente usando um transdutor de ultrassom curvo de alta frequência (Mindray 35C50EB, China) colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso em dois níveis diferentes, um acima do ângulo da cifose em T8- T10 e outro abaixo do ângulo da cifose em L3.
Uma agulha de bloqueio de calibre 22 de 8 cm (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canadá) é inserida no sentido cefálico-caudal até que a ponta fique no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha, o bloqueio será realizado por injeção de 10 mL de bupivacaína em cada ponto. Um volume total de 40 ml de bupivacaína diluída com uma dose total de 3mg/kg com concentrações variáveis de acordo com o peso corporal será dado para cada paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito do ESP no monitoramento neurofisiológico
Prazo: todo o tempo intraoperatório
|
o efeito do ESP nos SSEPs e MEPs durante o reparo da escoliose
|
todo o tempo intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito analgésico intra e pós-operatório de ESP
Prazo: 24 horas
|
dose total de analgésicos intra e pós-operatórios
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R193/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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