- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632016
Indvirkningen af ESP på neurofysiologisk overvågning hos skoliotiske patienter
Indvirkningen af Erector Spinae Block (ESP) på neurofysiologisk overvågning hos patienter, der gennemgår skoliosereparation under TIVA
Skoliosekirurgi kræver intraoperativ neuromonitorering. De anvendte elektrofysiologiske monitorer omfatter somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEPS) og motorfremkaldte potentialer (MEPS). MEPS er en målt muskelkontraktion frembragt ved stimulering af den motoriske cortex via elektroder til hovedbunden. Fremkaldt elektromyografi (EMG) af pedikelskruer giver mulighed for evaluering af potentiel skade fra forkert skrueplacering. Bedøvelsesmidler: Flygtige midler producerer dosisrelaterede fald i amplitude af MEP'er. MEP'er stoppes også med brugen af neuromuskulær blokade (NMB). Det accepteres, at en startdosis af et NMB-middel vil blive metaboliseret, før monitorering er påkrævet. Derfor er en TIVA-teknik den anbefalede bedøvelsesteknik til denne procedure. Propofol har vist sig at dæmpe MEP-signaler og bør huskes. Denne effekt kan afbødes ved brug af ketamin, som øger SEP- og MEP-amplituderne. Benzodiazepiner såvel som opioider (inklusive intratekale opioider) har vist sig at have minimal effekt på signaler. α2-agonister dæmper MEP-amplituder (3).
I overensstemmelse hermed inkluderer målene for rygkorrektionskirurgi hæmodynamisk stabilitet uden indblanding i neuromonitorering og optimal smertekontrol. Multimodal analgesi anbefales i de præoperative intraoperative og postoperative perioder. Intratekal morfin har vist sig at reducere smertescore og give mulighed for forbedret postoperativ analgesi. Remifentanil-infusioner bruges til at reducere propofolbehovet og dermed forbedre neuromonitoreringen. Hyperalgesi er blevet bemærket, men forskellige strategier kan bruges til at afbøde dette. Intravenøs lignocain og ketamin har vist sig at reducere opioidbehovet. Brugen af α2-agonister hjælper med at reducere opioidbehovet, men kan dæmpe neuromonitoreringssignaler.
Postoperativ administration af store mængder opioider kan forårsage velkendte bivirkninger, såsom respirationsdepression, sedation, pruritis, kvalme, opkastning og forstoppelse. Ileus er også en almindelig komplikation på grund af arten af operationen og opioidbrug i den perioperative periode. Selv med opioider håndteres smerte ikke altid tilstrækkeligt. Utilstrækkelig smertekontrol øger hjerte- og luftvejskomplikationer, forsinker mobilisering, forlænger hospitalsopholdslængden og kan øge risikoen for at udvikle et kronisk smertesyndrom. De ovennævnte komplikationer indikerer behovet for en ny regional anæstesiteknik. Indtil for nylig har regionale anæstesiteknikker ikke været brugt på regelmæssig basis i rygsøjlekirurgi, da en umiddelbar postoperativ neurologisk undersøgelse er påkrævet. Denne undersøgelse af rygmarvens motoriske og sensoriske funktion eliminerer spinal og epidural analgesi som passende smertebehandling. Nye interfasciale plane blokke, såsom erector spinae plane (ESP)-blokken, genererer regional analgesi uden forstyrrelse af rygmarvsfunktionen og er derfor velegnet til smertebehandling af rygkirurgi.
En ESP blok har en meget lav risiko for komplikationer, da sonoanatomi er let genkendelig, og der er ingen strukturer i umiddelbar nærhed med risiko for nåleskade. Den tværgående proces fungerer som en anatomisk barriere og undgår kanyleindsættelse i lungehinden eller karrene og forhindrer dermed en pneumothorax eller hæmatom. Desuden er nålen relativt langt fra hvirvelkanalen, hvilket betyder, at risikoen for rygmarvsskade er meget lav. Det påføres præoperativt før hudsnit som en forebyggende analgesi, så det undertrykker kronisk sensibiliseringsproces. Derudover kan det ophæve det neuroendokrine stressrespons ved at reducere frigivelsen af de modregulerende hormoner som katekolaminer, mekanismen hvorved det kan forstærke kontrolleret hypotensiv anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: rehab F abdelrazik, lecturer
- Telefonnummer: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonnummer: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med American Association of Anesthesiologists op til III fysisk status, der gennemgår skoliosereparation under TIVA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ASA-status over III.
- patient eller værge nægter at deltage, patienter med flere medfødte anomalier.
- overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlerne.
- alvorlig restriktiv lungesygdom, der indikerer postoperativ ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe N
patienter vil ikke modtage erector spinae block (ESP)
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe E
patienter vil modtage bilateral bilevel erector spinae blok (ESP)
|
Erector spinae plane-blokken vil blive udført bilateralt ved hjælp af en højfrekvent buet ultralydstransducer (Mindray 35C50EB, Kina) placeret i en langsgående orientering 3 cm lateralt i forhold til rygmarvsprocessen på to forskellige niveauer, et over kyfosevinklen ved T8- T10 og en anden under kyfosevinklen ved L3.
En 8-cm 22-gauge bloknål (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canada) indsættes i en cephalad-til-caudad retning, indtil spidsen ligger i det interfasciale plan under muskelen erector spinae, blokeringen vil blive udført ved injektion af 10 ml bupivacain på hvert punkt. Et samlet volumen på 40 ml fortyndet bupivacain med en samlet dosis på 3 mg/kg med variable koncentrationer i henhold til kropsvægt vil blive givet for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af ESP på neurofysiologisk overvågning
Tidsramme: hele den intraoperative tid
|
effekten af ESP på SSEP'er og MEP'er under skoliosereparation
|
hele den intraoperative tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra og postoperativ analgetisk effekt af ESP
Tidsramme: 24 timer
|
total dosis af intraoperative og postoperative analgetika
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R193/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofysiologisk overvågning under TIVA
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Moms | TIVAEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater
Kliniske forsøg med erector spinae blok (ESP)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsKalkun