- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632016
L'impatto dell'ESP sul monitoraggio neurofisiologico nei pazienti scoliotici
L'impatto del blocco dell'erettore spinale (ESP) sul monitoraggio neurofisiologico nei pazienti sottoposti a riparazione della scoliosi sotto TIVA
La chirurgia della scoliosi richiede un neuromonitoraggio intraoperatorio. I monitor elettrofisiologici utilizzati includono potenziali evocati somatosensoriali (SEPS) e potenziali evocati motori (MEPS). I MEPS sono una contrazione muscolare misurata prodotta dalla stimolazione della corteccia motoria tramite elettrodi sul cuoio capelluto. L'elettromiografia evocata (EMG) delle viti peduncolari consente la valutazione di potenziali lesioni dovute al posizionamento errato della vite. Agenti anestetici: gli agenti volatili producono diminuzioni dose-correlate nell'ampiezza dei MEP. I deputati vengono anche fermati con l'uso del blocco neuromuscolare (NMB). È accettato che una dose iniziale di un agente NMB venga metabolizzata prima che sia richiesto il monitoraggio. Pertanto una tecnica TIVA è la tecnica anestetica raccomandata per questa procedura. È stato dimostrato che il propofol attenua i segnali MEP e dovrebbe essere tenuto presente. Questo effetto può essere mitigato con l'uso di ketamina che aumenta le ampiezze SEP e MEP. È stato dimostrato che le benzodiazepine e gli oppioidi (compresi gli oppioidi intratecali) hanno un effetto minimo sui segnali. Gli α2 agonisti attenuano le ampiezze MEP (3).
Di conseguenza, gli obiettivi della chirurgia di correzione della colonna vertebrale includono la stabilità emodinamica senza interferenze nel neuromonitoraggio e un controllo ottimale del dolore. L'analgesia multimodale è raccomandata nel periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. È stato dimostrato che la morfina intratecale riduce i punteggi del dolore e consente una migliore analgesia postoperatoria. Le infusioni di remifentanil vengono utilizzate per ridurre il fabbisogno di propofol migliorando così il neuromonitoraggio. L'iperalgesia è stata notata ma varie strategie possono essere utilizzate per mitigarla. È stato dimostrato che la lidocaina e la ketamina per via endovenosa riducono il fabbisogno di oppioidi. L'uso di α2 agonisti aiuta a ridurre il fabbisogno di oppioidi ma può attenuare i segnali di neuromonitoraggio.
La somministrazione postoperatoria di grandi quantità di oppioidi può causare effetti collaterali ben noti, come depressione respiratoria, sedazione, prurito, nausea, vomito e costipazione. L'ileo è anche una complicanza comune a causa della natura dell'intervento chirurgico e dell'uso di oppioidi nel periodo perioperatorio. Anche con gli oppioidi, il dolore non è sempre sufficientemente gestito. Un inadeguato controllo del dolore aumenta le complicanze cardiache e respiratorie, ritarda la mobilizzazione, aumenta la durata della degenza ospedaliera e può aumentare il rischio di sviluppare una sindrome da dolore cronico. Le suddette complicanze indicano la necessità di nuove tecniche di anestesia regionale. Fino a poco tempo fa, le tecniche di anestesia regionale non venivano utilizzate regolarmente nella chirurgia della colonna vertebrale poiché è necessario un esame neurologico postoperatorio immediato. Questo esame della funzione motoria e sensoriale del midollo spinale elimina l'analgesia spinale ed epidurale come trattamenti del dolore adeguati. I nuovi blocchi del piano interfasciale, come il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP), generano analgesia regionale senza interferenza della funzione del midollo spinale e sono quindi adatti per la gestione del dolore della chirurgia spinale.
Un blocco ESP ha un rischio molto basso di complicanze, poiché la sonoanatomia è facilmente riconoscibile e non ci sono strutture nelle immediate vicinanze a rischio di lesioni da ago. Il processo trasversale funge da barriera anatomica ed evita l'inserimento dell'ago nella pleura o nei vasi, prevenendo così uno pneumotorace o un ematoma. Inoltre, l'ago è relativamente lontano dal canale vertebrale, il che significa che il rischio di lesioni del midollo spinale è molto basso. Viene applicato preoperatoriamente prima dell'incisione cutanea come analgesia preventiva in modo da sopprimere il processo di sensibilizzazione cronica. Inoltre, può abolire la risposta allo stress neuroendocrino diminuendo il rilascio di ormoni controregolatori come le catecolamine, il meccanismo mediante il quale può aumentare l'anestesia ipotensiva controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rehab F abdelrazik, lecturer
- Numero di telefono: 002 01110108610
- Email: rehab.fattah2002@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospital
-
Contatto:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Numero di telefono: 00201110108610
- Email: rehab.fattah2002@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stato fisico dell'American Association of Anesthesiologists fino a III sottoposti a riparazione della scoliosi sotto TIVA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uno stato ASA superiore a III.
- rifiuto del paziente o del tutore a partecipare, pazienti con anomalie congenite multiple.
- ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio.
- grave malattia polmonare restrittiva che indica ventilazione postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo n
i pazienti non riceveranno il blocco dell'erettore spinale (ESP)
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Comparatore attivo: gruppo E
i pazienti riceveranno un blocco erettore spinale bilaterale a due livelli (ESP)
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il blocco del piano dell'erettore spinale verrà eseguito bilateralmente utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni curvo ad alta frequenza (Mindray 35C50EB, Cina) posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso a due diversi livelli, uno sopra l'angolo di cifosi a T8- T10 e un altro sotto l'angolo di cifosi a L3.
Un ago a blocco da 8 cm calibro 22 (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canada) viene inserito in direzione cefalica-caudale fino a quando la punta si trova nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale, il blocco verrà eseguito mediante iniezione di 10 mL di bupivacaina in ciascun punto. Per ogni paziente verrà somministrato un volume totale di 40 ml di bupivacaina diluita con una dose totale di 3 mg/kg con concentrazioni variabili in base al peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dell'ESP sul monitoraggio neurofisiologico
Lasso di tempo: tutto il tempo intraoperatorio
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l'effetto dell'ESP su SSEP e MEP durante la riparazione della scoliosi
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tutto il tempo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto analgesico intra e postoperatorio dell'ESP
Lasso di tempo: 24 ore
|
dose totale di analgesici intraoperatori e postoperatori
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R193/2022
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