- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632016
Wpływ ESP na monitorowanie neurofizjologiczne u pacjentów ze skoliozą
Wpływ blokady prostownika kręgosłupa (ESP) na monitorowanie neurofizjologiczne u pacjentów poddawanych korekcji skoliozy w ramach TIVA
Operacja skoliozy wymaga śródoperacyjnego neuromonitoringu. Stosowane monitory elektrofizjologiczne obejmują somatosensoryczne potencjały wywołane (SEPS) i motoryczne potencjały wywołane (MEPS). MEPS to mierzone skurcze mięśni wytwarzane przez stymulację kory ruchowej za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. Elektromiografia wywołana (EMG) śrub przeznasadowych pozwala na ocenę potencjalnego urazu spowodowanego nieprawidłowym umieszczeniem śrub. Środki znieczulające: środki lotne powodują zależne od dawki spadki amplitudy MEP. Posłów do PE zatrzymuje się również za pomocą blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Przyjmuje się, że początkowa dawka środka NMB zostanie zmetabolizowana przed koniecznością monitorowania. Dlatego technika TIVA jest zalecaną techniką znieczulenia dla tej procedury. Wykazano, że propofol osłabia sygnały MEP i należy o tym pamiętać. Efekt ten można złagodzić stosując Ketaminę, która zwiększa amplitudy SEP i MEP. Wykazano, że benzodiazepiny oraz opioidy (w tym opioidy podawane dooponowo) mają minimalny wpływ na sygnały. Agoniści α2 osłabiają amplitudy MEP (3).
W związku z tym cele operacji korekcji kręgosłupa obejmują stabilność hemodynamiczną bez ingerencji w neuromonitoring i optymalną kontrolę bólu. Analgezja multimodalna jest zalecana w przedoperacyjnym okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Wykazano, że podanie morfiny dokanałowo zmniejsza nasilenie bólu i pozwala na poprawę analgezji pooperacyjnej. Wlewy remifentanylu stosuje się w celu zmniejszenia zapotrzebowania na propofol, poprawiając w ten sposób neuromonitoring. Odnotowano hiperalgezję, ale można zastosować różne strategie, aby ją złagodzić. Wykazano, że dożylna lignokaina i ketamina zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy. Zastosowanie agonistów α2 pomaga zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, ale może osłabić sygnały neuromonitorowania.
Pooperacyjne podawanie dużych ilości opioidów może powodować dobrze znane skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, świąd, nudności, wymioty i zaparcia. Niedrożność jelit jest również częstym powikłaniem ze względu na charakter operacji i stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym. Nawet w przypadku opioidów ból nie zawsze jest wystarczająco leczony. Nieodpowiednia kontrola bólu nasila powikłania sercowe i oddechowe, opóźnia mobilizację, wydłuża pobyt w szpitalu i może zwiększać ryzyko rozwoju zespołu bólu przewlekłego. Wyżej wymienione powikłania wskazują na potrzebę opracowania nowych technik znieczulenia regionalnego. Do niedawna w chirurgii kręgosłupa nie stosowano na stałe technik znieczulenia regionalnego, gdyż wymagane jest natychmiastowe pooperacyjne badanie neurologiczne. To badanie funkcji motorycznych i czuciowych rdzenia kręgowego eliminuje znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe jako odpowiednie leczenie bólu. Nowe bloki płaszczyzny międzypowięziowej, takie jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), generują znieczulenie regionalne bez ingerencji w funkcję rdzenia kręgowego i dlatego są odpowiednie do leczenia bólu w chirurgii kręgosłupa.
Blokada ESP wiąże się z bardzo niskim ryzykiem powikłań, ponieważ sonoanatomia jest łatwo rozpoznawalna, aw pobliżu nie ma struktur, które groziłyby zranieniem igłą. Wyrostek poprzeczny działa jak bariera anatomiczna i zapobiega wkłuciu igły do opłucnej lub naczyń, zapobiegając w ten sposób odmie opłucnowej lub krwiakowi. Ponadto igła znajduje się stosunkowo daleko od kanału kręgowego, co oznacza, że ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego jest bardzo niskie. Stosowany jest przedoperacyjnie przed nacięciem skóry jako prewencyjny środek przeciwbólowy, dzięki czemu hamuje przewlekły proces uczulenia. Ponadto może znosić reakcję na stres neuroendokrynny poprzez zmniejszanie uwalniania hormonów przeciwregulacyjnych, takich jak katecholaminy, mechanizm, dzięki któremu może nasilać kontrolowane znieczulenie hipotensyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rehab F abdelrazik, lecturer
- Numer telefonu: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Numer telefonu: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z American Association of Anesthesiologists do III stanu fizycznego poddawani korekcji skolioz w ramach TIVA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze statusem ASA powyżej III.
- odmowa udziału pacjenta lub opiekuna, pacjenci z mnogimi wadami wrodzonymi.
- nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanych leków.
- ciężka restrykcyjna choroba płuc wskazująca na wentylację pooperacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa N
pacjenci nie otrzymają blokady prostownika kręgosłupa (ESP)
|
|
|
Aktywny komparator: grupa E
pacjenci otrzymają obustronną dwupoziomową blokadę prostownika kręgosłupa (ESP)
|
blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana obustronnie za pomocą głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (Mindray 35C50EB, Chiny) umieszczonej w orientacji podłużnej 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego na dwóch różnych poziomach, jeden powyżej kąta kifozy w T8- T10 i kolejny poniżej kąta kifozy na L3.
Igłę blokującą o długości 8 cm i rozmiarze 22 (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Kanada) wprowadza się w kierunku od głowy do ogona, aż czubek znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej poniżej mięśnia prostownika grzbietu, blokada zostanie wykonana przez wstrzyknięcie Każdemu pacjentowi zostanie podane 10 ml bupiwakainy w każdym punkcie. Całkowita objętość 40 ml rozcieńczonej bupiwakainy z całkowitą dawką 3 mg/kg o różnych stężeniach w zależności od masy ciała zostanie podana każdemu pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ESP na monitorowanie neurofizjologiczne
Ramy czasowe: cały czas śródoperacyjny
|
wpływ ESP na SSEP i MEP podczas naprawy skoliozy
|
cały czas śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne działanie przeciwbólowe ESP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita dawka śródoperacyjnych i pooperacyjnych leków przeciwbólowych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R193/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada prostownika kręgosłupa (ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk