- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632016
De impact van ESP op neurofysiologische monitoring bij scoliotische patiënten
De impact van Erector Spinae Block (ESP) op neurofysiologische monitoring bij patiënten die scolioseherstel ondergaan onder TIVA
Scoliosechirurgie vereist intraoperatieve neuromonitoring. De gebruikte elektrofysiologische monitoren zijn onder meer somatosensorische evoked potentials (SEPS) en motor-evoked potentials (MEPS). MEPS is een gemeten spiercontractie die wordt geproduceerd door stimulatie van de motorische cortex via elektroden op de hoofdhuid. Opgewekte elektromyografie (EMG) van pedikelschroeven maakt evaluatie mogelijk van mogelijk letsel door onjuiste plaatsing van de schroef. Anesthetica: vluchtige stoffen produceren dosisgerelateerde afnamen in de amplitude van EP-leden. Europarlementariërs worden ook gestopt met het gebruik van neuromusculaire blokkade (NMB). Het is algemeen aanvaard dat een eerste dosis van een NMB-agens wordt gemetaboliseerd voordat controle nodig is. Daarom is een TIVA-techniek de aanbevolen anesthesietechniek voor deze ingreep. Van propofol is aangetoond dat het MEP-signalen verzwakt en daar moet rekening mee worden gehouden. Dit effect kan worden verzacht door het gebruik van ketamine, dat de SEP- en MEP-amplitudes verhoogt. Van zowel benzodiazepines als opioïden (inclusief intrathecale opioïden) is aangetoond dat ze een minimaal effect hebben op signalen. α2-agonisten verzwakken MEP-amplitudes (3).
Dienovereenkomstig omvatten de doelen van chirurgie voor wervelkolomcorrectie hemodynamische stabiliteit zonder interferentie met neuromonitoring en optimale pijnbeheersing. Multimodale analgesie wordt aanbevolen in de preoperatieve intraoperatieve en postoperatieve periodes. Van intrathecale morfine is aangetoond dat het de pijnscores vermindert en een verbeterde postoperatieve analgesie mogelijk maakt. Remifentanil-infusies worden gebruikt om de behoefte aan propofol te verminderen en zo de neuromonitoring te verbeteren. Hyperalgesie is opgemerkt, maar er kunnen verschillende strategieën worden gebruikt om dit te verminderen. Van intraveneuze lignocaïne en ketamine is aangetoond dat ze de behoefte aan opioïden verminderen. Het gebruik van α2-agonisten helpt de behoefte aan opioïden te verminderen, maar kan neuromonitoringsignalen verzwakken.
Postoperatieve toediening van grote hoeveelheden opioïden kan bekende bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, jeuk, misselijkheid, braken en obstipatie. Ileus is ook een veel voorkomende complicatie vanwege de aard van de operatie en het gebruik van opioïden in de perioperatieve periode. Zelfs met opioïden wordt pijn niet altijd voldoende onder controle gehouden. Onvoldoende pijnbeheersing verhoogt cardiale en respiratoire complicaties, vertraagt mobilisatie, verlengt de opnameduur en kan het risico op het ontwikkelen van een chronisch pijnsyndroom verhogen. De bovengenoemde complicaties duiden op de behoefte aan nieuwe regionale anesthesietechnieken. Tot voor kort werden regionale anesthesietechnieken niet regelmatig gebruikt bij wervelkolomoperaties, aangezien een onmiddellijk postoperatief neurologisch onderzoek vereist is. Dit onderzoek van de motorische en sensorische functie van het ruggenmerg elimineert spinale en epidurale analgesie als geschikte pijnbehandelingen. Nieuwe blokkades in het interfasciale vlak, zoals het erector spinae plane (ESP) blok, genereren regionale analgesie zonder interferentie met de functie van het ruggenmerg en zijn daarom geschikt voor pijnbehandeling bij spinale chirurgie.
Een ESP-blok heeft een zeer laag risico op complicaties, aangezien sono-anatomie gemakkelijk herkenbaar is en er geen structuren in de buurt zijn die het risico lopen op naaldletsel. De processus transversus fungeert als een anatomische barrière en vermijdt het inbrengen van een naald in het borstvlies of de vaten, waardoor een pneumothorax of hematoom wordt voorkomen. Bovendien staat de naald relatief ver van het wervelkanaal, waardoor de kans op een dwarslaesie erg klein is. Het wordt preoperatief aangebracht vóór huidincisie als een preventieve analgesie, zodat het chronische sensibilisatieproces onderdrukt. Bovendien kan het de neuro-endocriene stressrespons opheffen door de afgifte van de contraregulerende hormonen zoals catecholamines te verminderen, het mechanisme waarmee het gecontroleerde hypotensieve anesthesie kan versterken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rehab F abdelrazik, lecturer
- Telefoonnummer: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefoonnummer: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een American Association of Anesthesiologists tot III fysieke status die scolioseherstel ondergaan onder TIVA.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ASA-status hoger dan III.
- weigering van patiënt of voogd om deel te nemen, patiënten met meerdere aangeboren afwijkingen.
- overgevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- ernstige restrictieve longziekte die wijst op postoperatieve beademing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: groep N
patiënten krijgen geen erector spinae-blok (ESP)
|
|
|
Actieve vergelijker: groep E
patiënten krijgen bilateraal bilevel erector spinae-blok (ESP)
|
het vlakblok van de erector spinae zal bilateraal worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequent gebogen ultrasone transducer (Mindray 35C50EB, China) die in een longitudinale oriëntatie 3 cm lateraal van het processus spinosus op twee verschillende niveaus wordt geplaatst, één boven de hoek van kyfose op T8- T10 en nog een onder de hoek van kyfose bij L3.
Een 8 cm 22-gauge bloknaald (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canada) wordt ingebracht in een richting van kop naar caudad totdat de punt in het interfasciale vlak onder de m. erector spinae ligt. De blokkade wordt uitgevoerd door injectie van 10 ml bupivacaïne op elk punt. Een totaal volume van 40 ml verdunde bupivacaïne met een totale dosis van 3 mg/kg met variabele concentraties afhankelijk van het lichaamsgewicht zal voor elke patiënt worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van ESP op neurofysiologische monitoring
Tijdsspanne: de hele intraoperatieve tijd
|
het effect van ESP op SSEP's en MEP's tijdens herstel van scoliose
|
de hele intraoperatieve tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- en postoperatief analgetisch effect van ESP
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale dosis intraoperatieve en postoperatieve analgetica
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R193/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op erector spinae blok (ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Şule ArıcanVoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Nog niet aan het werven
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Ankara UniversityVoltooidPostoperatief delirium | Postoperatieve pijnbehandeling | SternotomieTurkije (Türkiye)
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieTurkije (Türkiye)