- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632016
ESP:n vaikutus skolioottisten potilaiden neurofysiologiseen seurantaan
Erector Spinae Blockin (ESP) vaikutus neurofysiologiseen seurantaan potilailla, joille tehdään skolioosikorjaus TIVA-hoidon aikana
Skolioosileikkaus vaatii intraoperatiivista neuromonitorointia. Käytetyt sähköfysiologiset monitorit sisältävät somatosensoriset herätepotentiaalit (SEPS) ja motoriset potentiaalit (MEPS). MEPS on mitattu lihassupistus, joka syntyy stimuloimalla motorista aivokuorta päänahan elektrodien kautta. Pedicle-ruuvien herätetty elektromyografia (EMG) mahdollistaa mahdollisen vaurion arvioinnin ruuvin väärästä asennosta. Anestesia-aineet: Haihtuvat aineet aiheuttavat annoksesta riippuvaisia laskuja MEP:ien amplitudissa. Euroopan parlamentin jäsenet pysäytetään myös neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) avulla. Hyväksytään, että NMB-aineen alkuannos metaboloituu ennen kuin seurantaa tarvitaan. Siksi TIVA-tekniikka on suositeltava anestesiatekniikka tälle toimenpiteelle. Propofolin on osoitettu vaimentavan MEP-signaaleja, ja se on pidettävä mielessä. Tätä vaikutusta voidaan lieventää käyttämällä ketamiinia, joka lisää SEP- ja MEP-amplitudeja. Bentsodiatsepiineilla ja opioideilla (mukaan lukien intratekaaliset opioidit) on osoitettu olevan vähäinen vaikutus signaaleihin. a2-agonistit heikentävät MEP-amplitudeja (3).
Näin ollen selkärangan korjausleikkauksen tavoitteita ovat hemodynaaminen vakaus ilman häiriöitä neuromonitorointiin ja optimaalinen kivunhallinta. Multimodaalista analgesiaa suositellaan leikkausta edeltävällä intraoperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla. Intratekaalisen morfiinin on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja mahdollistavan paremman leikkauksen jälkeisen analgesian. Remifentaniili-infuusioita käytetään vähentämään propofolin tarvetta, mikä parantaa neuromonitorointia. Hyperalgesiaa on havaittu, mutta sen lieventämiseen voidaan käyttää erilaisia strategioita. Laskimonsisäisen lignokaiinin ja ketamiinin on osoitettu vähentävän opioiditarpeita. α2-agonistien käyttö auttaa vähentämään opioiditarpeita, mutta voi vaimentaa neuromonitorointisignaaleja.
Suurien opioidimäärien anto leikkauksen jälkeen voi aiheuttaa hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, sedaatiota, kutinaa, pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta. Ileus on myös yleinen komplikaatio johtuen leikkauksen luonteesta ja opioidien käytöstä perioperatiivisella jaksolla. Opioideillakaan kipua ei aina hallita riittävästi. Riittämätön kivunhallinta lisää sydän- ja hengityskomplikaatioita, viivästyttää mobilisaatiota, pidentää sairaalahoidon kestoa ja voi lisätä kroonisen kipuoireyhtymän kehittymisen riskiä. Edellä mainitut komplikaatiot osoittavat uuden alueellisen anestesiatekniikan tarpeen. Viime aikoihin asti aluepuudutuksen tekniikoita ei ole käytetty säännöllisesti selkäkirurgiassa, koska välitön postoperatiivinen neurologinen tutkimus vaaditaan. Tämä selkäytimen motorisen ja sensorisen toiminnan tutkimus eliminoi selkäytimen ja epiduraalin analgesian sopivina kivunhoitoina. Uudet interfassiaaliset tasolohkot, kuten erector spinae plane (ESP) -blokki, tuottavat alueellista kivunlievitystä häiritsemättä selkäytimen toimintaa ja ovat siksi sopivia selkäydinkirurgiseen kivunhallintaan.
ESP-katkoksen komplikaatioriski on erittäin pieni, koska sonoanatomia on helposti tunnistettavissa eikä lähellä ole rakenteita, jotka vaarantaisivat neulavaurion. Poikittainen prosessi toimii anatomisena esteenä ja estää neulan työntämisen keuhkopussiin tai verisuoniin, mikä estää ilmarintaa tai hematoomaa. Lisäksi neula on suhteellisen kaukana nikamakanavasta, mikä tarkoittaa, että selkäydinvamman riski on erittäin pieni. Sitä käytetään ennen leikkausta ennen ihon viiltoa ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä, joten se estää kroonisen herkistymisprosessin. Lisäksi se voi poistaa neuroendokriinisen stressivasteen vähentämällä vastasäätelyhormonien, kuten katekoliamiinien, vapautumista, mikä on mekanismi, jolla se voi lisätä kontrolloitua hypotensiivistä anestesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: rehab F abdelrazik, lecturer
- Puhelinnumero: 002 01110108610
- Sähköposti: rehab.fattah2002@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Puhelinnumero: 00201110108610
- Sähköposti: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden fyysinen tila on American Association of Anesthesiologists enintään III ja jotka ovat kokemassa skolioosin korjausta TIVA-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-status on yli III.
- potilas tai huoltaja kieltäytyy osallistumasta, potilaat, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia.
- yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille.
- vakava restriktiivinen keuhkosairaus, joka viittaa leikkauksen jälkeiseen ventilaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ryhmä N
potilaat eivät saa erector spinae estoa (ESP)
|
|
|
Active Comparator: ryhmä E
potilaat saavat bilateral bilevel erector spinae esto (ESP)
|
erector spinae -tasolohko suoritetaan molemmin puolin käyttämällä korkeataajuista kaarevaa ultraäänianturia (Mindray 35C50EB, Kiina), joka on sijoitettu pitkittäissuunnassa 3 cm sivusuunnassa spinous-prosessiin kahdella eri tasolla, joista toinen on kyfoosikulman yläpuolella kohdassa T8- T10 ja toinen kyfoosikulman alapuolella kohdassa L3.
8 cm:n 22 gaugen lohkoneula (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Kanada) työnnetään päälavasta tyynyksiin, kunnes kärki on interfassiaalisessa tasossa erector spinae -lihaksen alapuolella. Lohko suoritetaan injektoimalla 10 ml bupivakaiinia jokaiseen kohtaan. Jokaiselle potilaalle annetaan 40 ml laimennettua bupivakaiinia kokonaisannoksella 3 mg/kg ja pitoisuudet vaihtelevat ruumiinpainon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESP:n vaikutus neurofysiologiseen seurantaan
Aikaikkuna: koko intraoperatiivisen ajan
|
ESP:n vaikutus SSEP:iin ja MEP:iin skolioosin korjauksen aikana
|
koko intraoperatiivisen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESP:n intra- ja postoperatiivinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
intraoperatiivisten ja postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaisannos
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R193/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset erector spinae block (ESP)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Hengitystoiminnan menetysTurkki
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharValmisHermosto | Kylkiluiden murtumatKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | LannelevytyräTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti