- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632016
Vliv ESP na neurofyziologické monitorování u skoliotických pacientů
Vliv Erector Spinae Block (ESP) na neurofyziologické monitorování u pacientů podstupujících opravu skoliózy v rámci TIVA
Operace skoliózy vyžaduje intraoperační neuromonitoring. Používané elektrofyziologické monitory zahrnují somatosenzorické evokované potenciály (SEPS) a motoricky evokované potenciály (MEPS). MEPS jsou měřené svalové kontrakce produkované stimulací motorického kortexu pomocí elektrod do pokožky hlavy. Evokovaná elektromyografie (EMG) pedikulárních šroubů umožňuje vyhodnotit potenciální poranění z nesprávného umístění šroubu. Anestetika: Těkavé látky způsobují snížení amplitudy MEP v závislosti na dávce. Poslanci jsou také zastaveni použitím neuromuskulární blokády (NMB). Je akceptováno, že počáteční dávka látky NMB bude metabolizována předtím, než bude vyžadováno monitorování. Proto je pro tento postup doporučenou anestetickou technikou technika TIVA. Bylo prokázáno, že propofol zeslabuje signály MEP a je třeba to mít na paměti. Tento účinek lze zmírnit použitím ketaminu, který zvyšuje amplitudy SEP a MEP. Benzodiazepiny stejně jako opioidy (včetně intratekálních opioidů) mají minimální vliv na signály. α2 agonisté tlumí amplitudy MEP (3).
V souladu s tím cíle korekčních operací páteře zahrnují hemodynamickou stabilitu bez interference v neuromonitoringu a optimální kontrolu bolesti. Multimodální analgezie se doporučuje v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období. Bylo prokázáno, že intratekální morfin snižuje skóre bolesti a umožňuje lepší pooperační analgezii. Infuze remifentanilu se používají ke snížení potřeby propofolu, čímž se zlepšuje neuromonitoring. Hyperalgezie byla zaznamenána, ale ke zmírnění této situace lze použít různé strategie. Bylo prokázáno, že intravenózní lignokain a ketamin snižují potřebu opioidů. Použití α2 agonistů pomáhá snížit požadavky na opiáty, ale může zeslabit neuromonitorovací signály.
Pooperační podávání velkého množství opioidů může způsobit dobře známé vedlejší účinky, jako je respirační deprese, sedace, svědění, nauzea, zvracení a zácpa. Ileus je také častou komplikací vzhledem k povaze operace a užívání opioidů v perioperačním období. Ani u opioidů není bolest vždy dostatečně zvládnuta. Nedostatečná kontrola bolesti zvyšuje srdeční a respirační komplikace, zpomaluje mobilizaci, prodlužuje dobu hospitalizace a může zvýšit riziko rozvoje syndromu chronické bolesti. Výše uvedené komplikace ukazují na potřebu nových technik regionální anestezie. Až donedávna nebyly techniky regionální anestezie při operacích páteře pravidelně používány, protože je nutné okamžité pooperační neurologické vyšetření. Toto vyšetření motorické a senzorické funkce míchy vylučuje spinální a epidurální analgezii jako vhodnou léčbu bolesti. Nové bloky interfasciální roviny, jako je blok roviny erector spinae (ESP), generují regionální analgezii bez narušení funkce míchy, a jsou proto vhodné pro léčbu bolesti při operacích páteře.
Blok ESP má velmi nízké riziko komplikací, protože sonoanatomie je snadno rozpoznatelná a v těsné blízkosti nejsou žádné struktury s rizikem poranění jehlou. Příčný proces působí jako anatomická bariéra a zabraňuje vpichu jehly do pohrudnice nebo cév, čímž předchází pneumotoraxu nebo hematomu. Navíc je jehla relativně daleko od vertebrálního kanálu, což znamená, že riziko poranění míchy je velmi nízké. Aplikuje se předoperačně před kožní incizí jako preemptivní analgezie, takže tlumí proces chronické senzibilizace. Kromě toho může zrušit neuroendokrinní stresovou reakci snížením uvolňování kontraregulačních hormonů, jako jsou katecholaminy, což je mechanismus, kterým může zvýšit kontrolovanou hypotenzní anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rehab F abdelrazik, lecturer
- Telefonní číslo: 002 01110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonní číslo: 00201110108610
- E-mail: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s Americkou asociací anesteziologů do III fyzického stavu podstupující opravu skoliózy v rámci TIVA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem ASA nad III.
- odmítnutí účasti pacienta nebo opatrovníka, pacientů s mnohočetnými vrozenými anomáliemi.
- přecitlivělost nebo kontraindikace na studované léky.
- těžké restriktivní plicní onemocnění indikující pooperační ventilaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina N
pacienti nedostanou blokádu erector spinae (ESP)
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina E
pacienti dostanou bilaterální bilevel erector spinae block (ESP)
|
rovinná blokáda erector spinae bude provedena bilaterálně pomocí vysokofrekvenčně zakřiveného ultrazvukového měniče (Mindray 35C50EB, Čína) umístěného v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku ve dvou různých úrovních, jedna nad úhlem kyfózy v T8- T10 a další pod úhlem kyfózy v L3.
Bloková jehla 22 o délce 8 cm (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Kanada) se zavede ve směru cephala-caudad, dokud špička neleží v interfasciální rovině pod m. erector spinae, blokáda se provede injekcí 10 ml bupivakainu v každém bodě. Každému pacientovi bude podán celkový objem 40 ml naředěného bupivakainu s celkovou dávkou 3 mg/kg s různými koncentracemi podle tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv ESP na neurofyziologické monitorování
Časové okno: po celou dobu operace
|
účinek ESP na SSEP a MEP během opravy skoliózy
|
po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra a pooperační analgetický účinek ESP
Časové okno: 24 hodin
|
celková dávka intraoperačních a pooperačních analgetik
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU R193/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blokáda erector spinae (ESP)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační