- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632016
Der Einfluss von ESP auf die neurophysiologische Überwachung bei Skoliosepatienten
Der Einfluss des Erector-Spinae-Blocks (ESP) auf die neurophysiologische Überwachung bei Patienten, die sich einer Skoliose-Reparatur unter TIVA unterziehen
Skolioseoperationen erfordern ein intraoperatives Neuromonitoring. Zu den verwendeten elektrophysiologischen Monitoren gehören somatosensorisch evozierte Potentiale (SEPS) und motorisch evozierte Potentiale (MEPS). MEPS sind eine gemessene Muskelkontraktion, die durch Stimulation des motorischen Kortex über Elektroden an der Kopfhaut erzeugt wird. Evozierte Elektromyographie (EMG) von Pedikelschrauben ermöglicht die Beurteilung möglicher Verletzungen durch falsche Schraubenplatzierung. Anästhetika: Flüchtige Wirkstoffe führen zu dosisabhängigen Abnahmen der Amplitude von MEPs. Abgeordnete werden auch durch die Anwendung von neuromuskulärer Blockade (NMB) gestoppt. Es wird akzeptiert, dass eine Anfangsdosis eines NMB-Agens metabolisiert wird, bevor eine Überwachung erforderlich ist. Daher ist eine TIVA-Technik die empfohlene Anästhesietechnik für dieses Verfahren. Es hat sich gezeigt, dass Propofol MEP-Signale dämpft und sollte im Auge behalten werden. Dieser Effekt kann durch die Verwendung von Ketamin gemildert werden, das die SEP- und MEP-Amplituden erhöht. Es wurde gezeigt, dass sowohl Benzodiazepine als auch Opioide (einschließlich intrathekaler Opioide) eine minimale Wirkung auf die Signale haben. α2-Agonisten dämpfen MEP-Amplituden (3).
Dementsprechend gehören zu den Zielen der Wirbelsäulenkorrektur hämodynamische Stabilität ohne Beeinträchtigung des Neuromonitorings und eine optimale Schmerzkontrolle. In der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase wird eine multimodale Analgesie empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass intrathekales Morphin die Schmerzwerte reduziert und eine verbesserte postoperative Analgesie ermöglicht. Remifentanil-Infusionen werden verwendet, um den Propofol-Bedarf zu senken und so das Neuromonitoring zu verbessern. Hyperalgesie wurde festgestellt, aber verschiedene Strategien können verwendet werden, um dies zu mildern. Es wurde gezeigt, dass intravenöses Lignocain und Ketamin den Opioidbedarf senken. Die Anwendung von α2-Agonisten hilft, den Opioidbedarf zu senken, kann aber Neuromonitoring-Signale dämpfen.
Die postoperative Verabreichung großer Mengen von Opioiden kann bekannte Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung verursachen. Ileus ist auch eine häufige Komplikation aufgrund der Art der Operation und der Verwendung von Opioiden in der perioperativen Phase. Auch mit Opioiden werden Schmerzen nicht immer ausreichend behandelt. Eine unzureichende Schmerzkontrolle verstärkt kardiale und respiratorische Komplikationen, verzögert die Mobilisierung, verlängert die Dauer des Krankenhausaufenthalts und kann das Risiko für die Entwicklung eines chronischen Schmerzsyndroms erhöhen. Die oben erwähnten Komplikationen weisen auf die Notwendigkeit einer neuartigen Regionalanästhesietechnik hin. Regionalanästhesietechniken wurden bis vor kurzem in der Wirbelsäulenchirurgie nicht regelmäßig eingesetzt, da eine sofortige postoperative neurologische Untersuchung erforderlich ist. Diese Untersuchung der motorischen und sensorischen Funktion des Rückenmarks scheidet die Spinal- und Epiduralanalgesie als geeignete Schmerztherapie aus. Neuartige interfasziale Blockaden wie der Erector Spinae Plane (ESP)-Block erzeugen eine regionale Analgesie ohne Beeinträchtigung der Rückenmarksfunktion und eignen sich daher für die Schmerzbehandlung bei Wirbelsäulenoperationen .
Ein ESP-Block hat ein sehr geringes Komplikationsrisiko, da die Sonoanatomie gut erkennbar ist und keine nadelverletzungsgefährdeten Strukturen in unmittelbarer Nähe liegen. Der Querfortsatz wirkt als anatomische Barriere und vermeidet das Einstechen der Nadel in die Pleura oder Gefäße, wodurch ein Pneumothorax oder Hämatom verhindert wird. Außerdem ist die Nadel relativ weit vom Wirbelkanal entfernt, wodurch das Risiko einer Rückenmarksverletzung sehr gering ist. Es wird präoperativ vor der Hautinzision als vorbeugende Analgesie angewendet, um den chronischen Sensibilisierungsprozess zu unterdrücken. Darüber hinaus kann es die neuroendokrine Stressreaktion aufheben, indem es die Freisetzung der gegenregulierenden Hormone wie Katecholamine verringert, den Mechanismus, durch den es die kontrollierte hypotensive Anästhesie verstärken kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rehab F abdelrazik, lecturer
- Telefonnummer: 002 01110108610
- E-Mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospital
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Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonnummer: 00201110108610
- E-Mail: rehab.fattah2002@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem körperlichen Status der American Association of Anesthesiologists bis III, die sich einer Skoliose-Reparatur unter TIVA unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem ASA-Status über III.
- Verweigerung der Teilnahme des Patienten oder Erziehungsberechtigten, Patienten mit mehreren angeborenen Anomalien.
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikamente.
- schwere restriktive Lungenerkrankung, die eine postoperative Beatmung anzeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe n
Patienten erhalten keinen Erector Spinae Block (ESP)
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Aktiver Komparator: Gruppe e
Patienten erhalten eine bilaterale Bilevel-Erector-Spinae-Blockade (ESP)
|
Der Block des Erector Spinae Planum wird bilateral mit einem hochfrequent gekrümmten Ultraschallwandler (Mindray 35C50EB, China) durchgeführt, der in einer Längsausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes auf zwei verschiedenen Ebenen platziert wird, eine über dem Winkel der Kyphose bei T8- T10 und eine weitere unterhalb des Kyphosewinkels bei L3.
Eine 8-cm-22-Gauge-Blocknadel (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Kanada) wird in einer Richtung von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze in der Interfaszienebene unter dem Musculus erector spinae liegt, der Block wird durch Injektion von durchgeführt 10 ml Bupivacain an jedem Punkt. Jedem Patienten wird ein Gesamtvolumen von 40 ml verdünntem Bupivacain mit einer Gesamtdosis von 3 mg/kg mit variablen Konzentrationen je nach Körpergewicht verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von ESP auf die neurophysiologische Überwachung
Zeitfenster: die gesamte intraoperative Zeit
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die Wirkung von ESP auf SSEPs und MEPs während der Skoliose-Reparatur
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die gesamte intraoperative Zeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra- und postoperative analgetische Wirkung von ESP
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis intraoperativer und postoperativer Analgetika
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R193/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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