- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632016
Effekten av ESP på neurofysiologisk övervakning hos skoliotiska patienter
Effekten av Erector Spinae Block (ESP) på neurofysiologisk övervakning hos patienter som genomgår skoliosreparation under TIVA
Skolioskirurgi kräver intraoperativ neuroövervakning. Elektrofysiologiska monitorer som används inkluderar somatosensoriska evoked potentials (SEPS) och motor-evoked potentials (MEPS). MEPS är en uppmätt muskelkontraktion som produceras genom stimulering av den motoriska cortexen via elektroder till hårbotten. Framkallad elektromyografi (EMG) av pedikelskruvar möjliggör utvärdering av potentiell skada från felaktig skruvplacering. Bedövningsmedel: Flyktiga medel ger dosrelaterade minskningar av amplituden hos ledamöterna. Ledamöterna stoppas också med användning av neuromuskulär blockad (NMB). Det är accepterat att en initial dos av ett NMB-medel kommer att metaboliseras innan övervakning krävs. Därför är en TIVA-teknik den rekommenderade anestesitekniken för denna procedur. Propofol har visat sig dämpa MEP-signaler och bör hållas i åtanke. Denna effekt kan mildras med användning av ketamin som ökar SEP- och MEP-amplituderna. Bensodiazepiner såväl som opioider (inklusive intratekala opioider) har visat sig ha minimal effekt på signalerna. α2-agonister dämpar MEP-amplituderna (3).
Följaktligen inkluderar målen för ryggradskorrigeringskirurgi hemodynamisk stabilitet utan störningar i neuroövervakning och optimal smärtkontroll. Multimodal analgesi rekommenderas i preoperativa intraoperativa och postoperativa perioder. Intratekalt morfin har visat sig minska smärtpoäng och möjliggöra förbättrad postoperativ analgesi. Remifentanil-infusioner används för att minska propofolbehovet och därmed förbättra neuroövervakningen. Hyperalgesi har noterats men olika strategier kan användas för att mildra detta. Intravenöst lignokain och ketamin har visat sig minska opioidbehovet. Användningen av α2-agonister hjälper till att minska opioidbehovet men kan dämpa neuroövervakningssignaler.
Postoperativ administrering av stora mängder opioider kan orsaka välkända biverkningar, såsom andningsdepression, sedering, klåda, illamående, kräkningar och förstoppning. Ileus är också en vanlig komplikation på grund av operationens karaktär och opioidanvändning under den perioperativa perioden. Även med opioider hanteras smärta inte alltid tillräckligt. Otillräcklig smärtkontroll ökar hjärt- och andningskomplikationer, fördröjer mobilisering, förlänger sjukhusvistelsen och kan öka risken för att utveckla ett kroniskt smärtsyndrom. De ovan nämnda komplikationerna indikerar behovet av en ny regional anestesiteknik. Tills nyligen har regionala anestesitekniker inte använts regelbundet vid ryggradskirurgi eftersom en omedelbar postoperativ neurologisk undersökning krävs. Denna undersökning av ryggmärgens motoriska och sensoriska funktion eliminerar spinal och epidural analgesi som lämplig smärtbehandling. Nya interfasciala planblock, såsom blocket erector spinae plane (ESP), genererar regional analgesi utan störning av ryggmärgsfunktionen och är därför lämpliga för smärtbehandling av ryggradskirurgi.
Ett ESP-block har en mycket låg risk för komplikationer, eftersom sonoanatomi är lätt att känna igen och det inte finns några strukturer i närheten med risk för nålskada. Den tvärgående processen fungerar som en anatomisk barriär och undviker nålinsättning i lungsäcken eller kärlen, vilket förhindrar pneumothorax eller hematom. Dessutom är nålen relativt långt från kotkanalen, vilket innebär att risken för ryggmärgsskada är mycket låg. Det appliceras preoperativt före hudsnitt som en förebyggande analgesi så att den undertrycker kronisk sensibiliseringsprocess. Dessutom kan det avskaffa det neuroendokrina stresssvaret genom att minska frisättningen av motreglerande hormoner som katekolaminer, mekanismen genom vilken den kan förstärka kontrollerad hypotensiv anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: rehab F abdelrazik, lecturer
- Telefonnummer: 002 01110108610
- E-post: rehab.fattah2002@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonnummer: 00201110108610
- E-post: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med American Association of Anesthesiologists upp till III fysisk status som genomgår skoliosreparation under TIVA.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA-status över III.
- patient eller vårdnadshavare vägrar att delta, patienter med flera medfödda anomalier.
- överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlen.
- allvarlig restriktiv lungsjukdom som indikerar postoperativ ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: grupp N
patienter kommer inte att få erector spinae block (ESP)
|
|
Aktiv komparator: grupp E
patienter kommer att få bilateral bilevel erector spinae block (ESP)
|
erector spinae plane block kommer att utföras bilateralt med hjälp av en högfrekvent krökt ultraljudsgivare (Mindray 35C50EB, Kina) placerad i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om ryggradsprocessen på två olika nivåer, en ovanför kyfosvinkeln vid T8- T10 och en annan under kyfosvinkeln vid L3.
En 8-cm 22-gauge blocknål (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Kanada) sätts in i en cephalad-till-caudad-riktning tills spetsen ligger i det interfasciala planet under muskeln erector spinae, blocket kommer att utföras genom injektion av 10 ml bupivakain vid varje punkt. En total volym på 40 ml utspädd bupivakain med en total dos på 3 mg/kg med varierande koncentrationer beroende på kroppsvikt kommer att ges för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av ESP på neurofysiologisk övervakning
Tidsram: hela den intraoperativa tiden
|
effekten av ESP på SSEPs och MEPs under skoliosreparation
|
hela den intraoperativa tiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intra och postoperativ analgetisk effekt av ESP
Tidsram: 24 timmar
|
totaldos av intraoperativa och postoperativa analgetika
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R193/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurofysiologisk övervakning under TIVA
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AvslutadPrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, inte rekryterandePrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Technical University of DenmarkIndragenKontinuerlig trådlös Vital Parameter Monitoring
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAvslutadAstma | Copd | Andningsansträngning | Kontaktlös Vital Sign MonitoringFörenta staterna
Kliniska prövningar på erector spinae block (ESP)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Opioidanvändning
-
Anna UskovaIndragenSmärta, postoperativtFörenta staterna