Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brivaracetam a neuropátiás fájdalom csökkentésére krónikus SCI-ben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

2026. február 24. frissítette: University of Minnesota
A gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos neuropátiás fájdalommal jár, amely gyakran ellenáll a gyógyszeres beavatkozásnak. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a brivaracetám egy mechanizmuson alapuló farmakológiai beavatkozás a neuropátiás fájdalom kezelésére SCI-ben. Ezen és más szakirodalmi jelentések alapján feltételezhető, hogy az SCI-vel összefüggő neuropátiás fájdalom nagyrészt a szinaptikus vezikula fehérje 2A (SV2A) fokozódása miatt következik be a sérült gerincvelő substantia gelatinosa-jában. Ezen túlmenően a placebóval összehasonlítva a brivaracetám-kezelésről azt feltételezik, hogy csökkenti a súlyos, szint alatti SCI neuropátiás fájdalmat, és növeli a parietális operculum (partsOP1/OP4) kapcsolódási erősségét, nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rsfMRI) mérve. A keringő miRNS-485 szintek összefüggésbe hozhatók a fájdalom intenzitásának változásával a brivaracetám kezelés miatt. A vizsgálat célja a brivaracetám-kezelés hatékonyságának meghatározása SCI-vel összefüggő neuropátiás fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

A gerincvelő sérülés (SCI) súlyos neuropathás fájdalommal jár, amely gyakran rezisztens a farmakológiai kezeléssel szemben. Előzetes adataink arra utalnak, hogy a brivaracetam mechanizmus-alapú farmakológiai kezelés lehet a neuropathás fájdalomra SCI esetén. Adataink és más irodalmi jelentések alapján azt feltételezzük, hogy az SCI-hez kapcsolódó neuropathás fájdalom nagyrészt a sérült gerincvelő substantia gelatinosa régiójában található szinaptikus vezikulum fehérje 2A (SV2A) felregulációjának következménye. Továbbá feltételezzük, hogy a brivaracetam kezelés, a placebóval összehasonlítva, csökkenti a súlyos, szint alatti SCI neuropathás fájdalmat és növeli a parietális operculum (OP1/OP4 részek) kapcsolati erősségét, amit nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rsfMRI) mér. Azt is feltételezzük, hogy a keringő miRNA-485 szintek összefüggésben lehetnek a brivaracetam kezelés által okozott fájdalomintenzitás változással. Ezen hipotézisek tesztelésére véletlenszerű, kettős vak, placebókontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni a brivaracetam kezelés hatékonyságának meghatározására az SCI-hez kapcsolódó neuropathás fájdalom esetén. Ezért a következőket javasoljuk:

Konkrét célok:

Konkrét cél 1: Meghatározni, hogy a napi brivaracetam 7 hetes kurzusa csökkenti-e a szint alatti neuropathás fájdalmat SCI-ben. Ennek a célnak a célja, hogy felmérje a napi brivaracetam 7 hetes kurzusa hatékonyságát a neuropathás fájdalom csökkentésére SCI-s férfiaknál és nőknél. Felmérjük a fájdalomintenzitás változását és kapcsolódó eredményeket, beleértve a hangulatot, az élettel való elégedettséget és a közösségi integrációt. Figyelemmel kísérjük a gyógyszer mellékhatásait és jól tolerálhatóságát.

Konkrét cél 2: Meghatározni, hogy a napi brivaracetam 7 hetes kurzusa növeli-e a parietális operculum agyi kapcsolódást. Ennek a feltáró célnak a célja, hogy felmérje a napi brivaracetam 7 hetes kezelés hatását a parietális operculum aktivációjára és kapcsolódására SCI-ben. Felmérjük a kapcsolódó fájdalomérzékelési régiók és hálózatok agyi kéregtevékenységének változásait a brivaracetam kezelésre válaszul a placebóhoz képest, rsfMRI és fájdalom-kapcsolatos feladat-alapú fMRI segítségével. Ennek a célnak eléréséhez teszteljük a munkahipotézist, hogy a brivaracetam növeli a parietális operculum aktivációját és kapcsolódását a placebóhoz képest, rsfMRI, feladat-alapú fMRI és egy validált képfeldolgozási protokoll segítségével. Vizsgáljuk az insula hálózati kapcsolódásának és agytevékenységének változásait is, mivel párhuzamosan jelentős szerepet tulajdonítanak neki a neuropathás fájdalomban SCI esetén. Felmérjük a parietális operculum és az insula funkcionális kapcsolódása és a fájdalomintenzitás változása közötti összefüggést a brivaracetam kezelésre válaszul.

Konkrét cél 3: Meghatározni, hogy a kiindulási microRNA-485 szintek összefüggésben állnak-e a brivaracetam kezelésre adott válasszal. Ennek a feltáró célnak a célja, hogy felmérje a mikroRNS expressziót mint potenciális prediktív biomarker a brivaracetam kezelésre adott válaszra. Ennek eléréséhez teszteljük a munkahipotézist, hogy a kiindulási keringő miR-485 szintek előrejelzik a fájdalomintenzitás változását a brivaracetam kezelésre válaszul. Ennek tesztelésére Next-Generation szekvenálást fogunk használni. Felmérjük a miR-485 szinteket kiinduláskor és egy három hónapos kezelési kurzust követően.

A kutatási kérdés/cél jelentősége:

Jelenleg nincs hatékony farmakológiai kezelés a súlyos neuropathás fájdalomra SCI-ben. Egy hatékony, biztonságos és jól tolerálható orális gyógyszer azonosítása jelentős előrelépést jelentene a neuropathás fájdalom klinikai megközelítésében SCI esetén. Ezenkívül nincsenek validált prediktív biomarkerek a farmakológiai terápia válaszára neuropathás fájdalom esetén SCI után. Ez a munka innovatív, mivel új, mechanizmus-alapú farmakológiai beavatkozást kíván kifejleszteni a neuropathás fájdalomra SCI-ben. Ezenkívül ez a projekt új biomarkereket kíván azonosítani a neuropathás fájdalomra és a terápiára adott válaszra. Egy megbízható, könnyen mérhető biomarker kifejlesztése, amely megkülönbözteti a válaszadókat a nem válaszadóktól, drámaian javítaná a klinikai ellátást ebben az állapotban. A munka sikeres befejezése gyorsan nagyobb klinikai vizsgálatokhoz vezetne a gyógyszer hatékonyságának tesztelésére és az új prediktív biomarkerek validálására a kezelési válaszra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Több mint 3 hónapig sérült
  • Befejezett fekvőbeteg rehabilitáció és közösségben élés
  • Krónikus szubléziós neuropátiás fájdalom, amelyet tartós fájdalomként határoznak meg (VAS 3-10. fokozat) három hónapig vagy tovább
  • Fogamzóképes korú személyek számára: jelenleg kétféle fogamzásgátlás hatékony formáját gyakorolják (ezek úgy határozzák meg, önállóan vagy kombinálva, hogy következetesen alkalmazva alacsony sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) és helyesen).

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív myelopathia másodlagos poszttraumás zsinór lekötés vagy syringomyelia következtében
  • A brivaracetámmal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek aktív alkalmazása: rifampin, karbamazepin, nátrium-oxibát, buprenorfin, propoxifen, levetiracetám és fenitoin.
  • Agysérülés vagy kognitív károsodás, amely korlátozza az utasítások követését vagy a beleegyezés megadását
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Epilepszia vagy görcsrohamok aktív kezelése
  • Múltbeli vagy jelenlegi öngyilkosság
  • Pszichiátriai betegségek aktív kezelése
  • Drog függőség
  • Mérsékelt vagy erős alkoholfogyasztás (legfeljebb négy alkoholos ital férfiaknak és három ital nőknek egy napon, és maximum 14 ital férfiaknak és 7 ital nőknek hetente)
  • Májcirrhosis, Child-Pugh A, B és C fokozat
  • Károsodott veseműködés (GFR
  • Ellenjavallatok brivaracetám vagy pirrolidin származékok, beleértve az allergiát
  • Aktív klinikailag jelentős betegség (pl. vese-, máj-, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, pszichiátriai, hematológiai, urológiai vagy egyéb akut vagy krónikus betegség), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget erre próba.
  • Felszívódási zavar vagy egyéb gyomor-bélrendszeri (GI) betegség anamnézisében, amely jelentősen megváltoztathatja a brivaracetám felszívódását
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A súlyos neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevők placebót kapnak
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak
Kísérleti: Kísérleti csoport
A gyógyszer adagját egyénileg titrálják minden résztvevő számára, célzottan 100 mg naponta kétszer a következő klinikailag alkalmazott dózis-emelési protokoll szerint: 50 mg naponta kétszer 1 hétig, majd 100 mg naponta kétszer 28 napig, amennyiben jól tolerálják. A résztvevők csökkenthetik a brivaracetam adagját, ha elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztalnak, amelyeket a fájdalom kezelésére használt más, ebben az osztályban szereplő gyógyszerek rutin klinikai gyakorlata szerint fokozott álmosságként definiálnak. A gyógyszer abbahagyása a vizsgálat befejezésekor a következő, klinikailag alkalmazott protokoll szerint történik, amelyet 2 hétig alkalmaznak: csökkentés 50 mg naponta kétszerre 1 hétig, majd 50 mg naponta 1 hétig.
Drog: brivaracetám
A gyógyszer adagolása minden résztvevő számára egyénileg lesz beállítva, a cél a következő klinikailag használt dózisemelési protokoll szerinti 100 mg BID: 1 hétig 50 mg BID, majd 28 napig 100 mg BID, amennyiben jól tolerálható. A résztvevők csökkenthetik a brivaracetam adagját, ha elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztalnak, amelyeket a fájdalom kezelésére használt más, ebben az osztályban szereplő gyógyszerek rutin klinikai gyakorlata szerint megnövekedett álmosságként definiálunk. A gyógyszer kivonása a vizsgálat befejezésekor a következő, klinikailag használt protokoll szerint történik, amelyet 2 hétre kezdeményezünk: 1 hétig csökkentés 50 mg BID-re, majd 1 hétig napi 50 mg-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatkészlet (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - A Legrosszabb Neuropathás Fájdalom Intenzitás Átlagos Változása
Időkeret: 7 hét az intervenció után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatkészlet (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - Átlagos Legrosszabb Neuropátiás Fájdalom Intenzitás az elmúlt hét átlagos legrosszabb neuropátiás fájdalom intenzitását értékeli egy 0-10-es numerikus értékelési skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek. A fájdalom intenzitás változását az alapvonali intenzitás és a beavatkozás utáni 7 hetes intenzitás összehasonlításával értékelik.
7 hét az intervenció után
Az International Spinal Cord Injury Pain Data Set (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - Kompozit Neuropathás Fájdalom Változása
Időkeret: 7 hét a beavatkozás után
Az International Spinal Cord Injury Pain Data Set (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - Az összetett neuropathás fájdalom változása a három legrosszabb neuropathás fájdalom intenzitásának átlagát értékeli az elmúlt héten egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek. Az átlagos fájdalom intenzitás változását a kiinduló átlagos intenzitás és a beavatkozás utáni 7 hetes átlagos intenzitás összehasonlításával értékelik.
7 hét a beavatkozás után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatkészlet (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - A fájdalom intenzitásának változása az összes fájdalmi helyen átlagolva
Időkeret: 7 Hét a Beavatkozás Után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatkészlet (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - Az összes fájdalmi helyen átlagolt fájdalom intenzitás változása az elmúlt héten az összes fájdalmi helyen átlagolt fájdalom intenzitását értékeli egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek. Az összes fájdalmi hely átlagos fájdalom intenzitásának változását a kiindulási átlagos intenzitás és a beavatkozást követő 7. héten mért átlagos intenzitás összehasonlításával értékelik az összes fájdalmi helyen.
7 Hét a Beavatkozás Után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatkészlet (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - A fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatásának változása
Időkeret: 7 hét az intervenció után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatállomány (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - A fájdalom napról napra történő interferenciájának változása értékeli a legrosszabb neuropathás fájdalom naponta történő tevékenységekre gyakorolt interferenciáját az elmúlt héten, egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom interferenciát képviselnek. A fájdalom interferenciájának változását a napi tevékenységekre a kiindulási interferencia összehasonlításával értékelik a beavatkozás utáni 7 hetes interferenciával.
7 hét az intervenció után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatkészlet (ISCIPBDS) (2.0-s verzió) - A Fájdalom Hangulatba Vételének Változása
Időkeret: 7 hét a beavatkozás után
Az International Spinal Cord Injury Pain Data Set (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - A fájdalom hangulatra gyakorolt interferenciájának változása a legrosszabb neuropátiás fájdalom hangulatra gyakorolt interferenciáját értékeli az elmúlt héten egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom interferenciát jelentenek. A fájdalom interferenciájának változását a hangulatra a kiindulási interferencia és a beavatkozás utáni 7 hetes interferencia összehasonlításával értékelik.
7 hét a beavatkozás után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatbázis (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - A Fájdalom Alvásra Gyakorolt Hatásának Változása
Időkeret: 7 hét az intervenció után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatkészlet (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - Az Álommal való fájdalomzavar változása a legrosszabb neuropátiás fájdalom álomra gyakorolt zavaró hatását értékeli az elmúlt héten egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomzavart jelentenek. Az álomra gyakorolt fájdalomzavar változását a kezdeti zavar összehasonlításával értékelik a beavatkozás utáni 7 hetes zavarral.
7 hét az intervenció után
A Nemzetközi Gerincvelő-sérülés Fájdalom Adatállomány (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - Összetett Fájdalomzavar Változása
Időkeret: 7 hét intervenció után
Az International Spinal Cord Injury Pain Data Set (ISCIPBDS) (2.0 verzió) - Összetett fájdalomzavar változása a legrosszabb neuropathás fájdalom átlagos összhatását értékeli (a napi tevékenységek, a hangulat és az alvás átlagos zavarása) az elmúlt héten egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomzavart jelentenek. Az összhatás változását az alapvonali összhatás és a 7 héttel a beavatkozás utáni összhatás összehasonlításával értékelik.
7 hét intervenció után
Az Operculum Agyi Kapcsolódás Változása
Időkeret: 7 hét
A brivaracetam kezeléshez képest a placebóval összehasonlítva értékelje a fájdalomérzékeléssel kapcsolatos agyi régiók és hálózatok kéregtevékenységének változásait rsfMRI és fájdalommal kapcsolatos feladatalapú fMRI segítségével. Bár MRI adatokat rögzítettek, az előre meghatározott funkcionális kapcsolódási elemzési folyamat nem fejeződött be; ezért ebben a tanulmányban nem állítottak elő és nem elemeztek operculum kapcsolódási eredményeket.
7 hét
microRNA-485 szintjei
Időkeret: alapvonal
Használja a következő generációs szekvenálást a miR-485 szintek felmérésére
alapvonal
microRNA-485 szintjei
Időkeret: 7 hét
Használja a következő generációs szekvenálást a miR-485 szintjének értékeléséhez
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Battaglino, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMR-2022-30886

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel