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Brivaracetam per ridurre il dolore neuropatico nella LM cronica: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
La lesione del midollo spinale (SCI) è associata a grave dolore neuropatico che è spesso refrattario all'intervento farmacologico. I dati preliminari suggeriscono che brivaracetam è un intervento farmacologico basato su meccanismi per il dolore neuropatico nella LM. Sulla base di questo e di altri rapporti in letteratura, si ipotizza che il dolore neuropatico correlato alla SCI si verifichi in gran parte a causa della sovraregolazione della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) all'interno della sostanza gelatinosa del midollo spinale danneggiato. Inoltre, rispetto al placebo, si ipotizza che il trattamento con brivaracetam riduca il dolore neuropatico grave al di sotto del livello della SCI e aumenti la forza di connettività dell'opercolo parietale (parti OP1/OP4) misurata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI). I livelli circolanti di miRNA-485 possono essere associati al cambiamento dell'intensità del dolore dovuto al trattamento con brivaracetam. Lo studio mira a determinare l'efficacia del trattamento con brivaracetam per il dolore neuropatico correlato alla SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela Philippus
  • Numero di telefono: 612-625-2661
  • Email: phili272@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Ricardo Battaglino,, PhD
          • Numero di telefono: 612-625-2661
          • Email: rbattagl@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ferito per > 3 mesi
  • Riabilitazione ospedaliera completata e vita nella comunità
  • Dolore neuropatico sublesionale cronico definito come dolore persistente (grado VAS 3-10) per tre mesi o più
  • Per le persone in età fertile: attualmente praticano una forma efficace di due tipi di controllo delle nascite (definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e correttamente).

Criteri di esclusione:

  • Mielopatia progressiva secondaria a legatura post-traumatica del midollo o siringomielia
  • Uso attivo di farmaci noti per interagire con brivaracetam: rifampicina, carbamazepina, sodio oxibato, buprenorfina, propossifene, levetiracetam e fenitoina.
  • Lesioni cerebrali o compromissione cognitiva che limitano la capacità di seguire le indicazioni o fornire il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento
  • Epilessia o trattamento attivo per il disturbo convulsivo
  • Suicidalità passata o attuale
  • Trattamento attivo per la malattia psichiatrica
  • Tossicodipendenza
  • Assunzione moderata o pesante di alcol (fino a quattro drink alcolici per gli uomini e tre per le donne in un solo giorno e un massimo di 14 drink per gli uomini e 7 drink per le donne a settimana)
  • Cirrosi epatica, gradi Child-Pugh A, B e C
  • Funzionalità renale compromessa (GFR
  • Controindicazioni a brivaracetam o derivati ​​pirrolidinici inclusa l'allergia
  • Malattia attiva clinicamente significativa (ad esempio, renale, epatica, neurologica, cardiovascolare, polmonare, endocrina, psichiatrica, ematologica, urologica o altra malattia acuta o cronica) che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente un candidato non idoneo per questo processo.
  • Storia di malassorbimento o altra malattia gastrointestinale (GI) che può alterare significativamente l'assorbimento di brivaracetam
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Arruolamento in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti con grave dolore neuropatico riceveranno un trattamento con brivaracetam
Droga: brivaracetam
Il dosaggio del farmaco sarà titolato individualmente per ciascun partecipante con un obiettivo di 100 mg BID secondo il seguente protocollo di aumento della dose che utilizziamo clinicamente: 50 mg BID per 2 settimane, seguito da 50 mg BID per 2 settimane, seguito da 100 mg BID per 48 giorni come tollerato . I partecipanti potranno ridurre la dose di brivaracetam se manifestano effetti collaterali inaccettabili definiti come aumento della sonnolenza secondo la pratica clinica di routine con altri farmaci in questa classe utilizzati per il dolore.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti con grave dolore neuropatico riceveranno il farmaco placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
l'International Spinal Cord Injury Pain Data Set
3 mesi
cambiamento nella connettività cerebrale dell'opercolo
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare i cambiamenti nell'attività corticale delle regioni e delle reti di percezione del dolore correlate nel cervello in risposta al trattamento con brivaracetam rispetto al placebo utilizzando rsfMRI e fMRI basata sulle attività relative al dolore.
3 mesi
livelli di microRNA-485
Lasso di tempo: linea di base
utilizzare il sequenziamento di nuova generazione per valutare i livelli di miR-485
linea di base
livelli di microRNA-485
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzare il sequenziamento di nuova generazione per valutare i livelli di miR-485
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Battaglino, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brivaracetam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su brivaracetam

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