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Brivaracetam para reducir el dolor neuropático en SCI crónica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

16 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
La lesión de la médula espinal (LME) se asocia con dolor neuropático intenso que a menudo es refractario a la intervención farmacológica. Los datos preliminares sugieren que brivaracetam es una intervención farmacológica basada en un mecanismo para el dolor neuropático en la SCI. Con base en este y otros informes en la literatura, se supone que el dolor neuropático relacionado con SCI ocurre en gran parte debido a la regulación positiva de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) dentro de la sustancia gelatinosa de la médula espinal lesionada. Además, en comparación con el placebo, se supone que el tratamiento con brivaracetam reduce el dolor neuropático grave por debajo del nivel de la SCI y aumenta la fuerza de conectividad del opérculo parietal (partsOP1/OP4) medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI). Los niveles circulantes de miARN-485 pueden estar asociados con cambios en la intensidad del dolor debido al tratamiento con brivaracetam. El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del tratamiento con brivaracetam para el dolor neuropático relacionado con la LME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angela Philippus
  • Número de teléfono: 612-625-2661
  • Correo electrónico: phili272@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Ricardo Battaglino,, PhD
          • Número de teléfono: 612-625-2661
          • Correo electrónico: rbattagl@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Lesionado durante > 3 meses
  • Rehabilitación hospitalaria completa y vida en la comunidad.
  • Dolor neuropático sublesional crónico definido como dolor persistente (VAS grado 3-10) durante tres meses o más
  • Para personas en edad fértil: practican actualmente una forma eficaz de dos tipos de control de la natalidad (definidos como aquellos, solos o en combinación, que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correctamente).

Criterio de exclusión:

  • Mielopatía progresiva secundaria a atadura postraumática del cordón umbilical o siringomielia
  • Uso activo de medicamentos que interactúan con brivaracetam: rifampicina, carbamazepina, oxibato de sodio, buprenorfina, propoxifeno, levetiracetam y fenitoína.
  • Lesión cerebral o deterioro cognitivo que limita la capacidad de seguir instrucciones o dar consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia
  • Epilepsia o tratamiento activo para el trastorno convulsivo
  • Suicidio pasado o actual
  • Tratamiento activo para enfermedades psiquiátricas.
  • Drogadicción
  • Ingesta moderada o alta de alcohol (hasta cuatro bebidas alcohólicas para hombres y tres para mujeres en un solo día, y un máximo de 14 bebidas para hombres y 7 bebidas para mujeres por semana)
  • Cirrosis hepática, Child-Pugh grados A, B y C
  • Deterioro de la función renal (GFR
  • Contraindicaciones a brivaracetam o derivados de pirrolidina incluyendo alergia
  • Enfermedad clínicamente significativa activa (p. ej., enfermedad renal, hepática, neurológica, cardiovascular, pulmonar, endocrina, psiquiátrica, hematológica, urológica u otra enfermedad aguda o crónica) que, en opinión del investigador, convertiría al paciente en un candidato inadecuado para esta juicio.
  • Antecedentes de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal (GI) que pueda alterar significativamente la absorción de brivaracetam
  • Uso de cualquier fármaco en investigación 30 días antes de la inscripción en este estudio
  • Inscripción en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes con dolor neuropático severo recibirán tratamiento con brivaracetam
Droga: brivaracetam
La dosis del fármaco se ajustará individualmente para cada participante con un objetivo de 100 mg dos veces al día de acuerdo con el siguiente protocolo de aumento de dosis que usamos clínicamente: 50 mg dos veces al día durante 2 semanas, seguido de 50 mg dos veces al día durante 2 semanas, seguido de 100 mg dos veces al día durante 48 días según se tolere . Los participantes podrán reducir la dosis de brivaracetam si experimentan efectos secundarios inaceptables definidos como aumento de la somnolencia según la práctica clínica habitual con otros fármacos de esta clase utilizados para el dolor.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes con dolor neuropático severo recibirán un fármaco placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un fármaco placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
el conjunto internacional de datos sobre el dolor por lesiones de la médula espinal
3 meses
cambio en la conectividad del cerebro del opérculo
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluar los cambios en la actividad cortical de las regiones y redes de percepción del dolor relacionadas en el cerebro en respuesta al tratamiento con brivaracetam en comparación con el placebo usando rsfMRI y fMRI basado en tareas relacionadas con el dolor.
3 meses
niveles de microARN-485
Periodo de tiempo: base
use la secuenciación de próxima generación para evaluar los niveles de miR-485
base
niveles de microARN-485
Periodo de tiempo: 3 meses
use la secuenciación de próxima generación para evaluar los niveles de miR-485
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Battaglino, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Brivaracetam

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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