Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brywaracetam w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego w przewlekłym SCI: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z silnym bólem neuropatycznym, często opornym na interwencję farmakologiczną. Wstępne dane sugerują, że brywaracetam jest interwencją farmakologiczną opartą na mechanizmie bólu neuropatycznego w SCI. Na podstawie tego i innych doniesień w literaturze przypuszcza się, że ból neuropatyczny związany z SCI występuje głównie z powodu regulacji w górę białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) w istocie galaretowatej uszkodzonego rdzenia kręgowego. Ponadto przypuszcza się, że w porównaniu z placebo leczenie brywaracetamem zmniejsza silny ból neuropatyczny poniżej poziomu SCI i zwiększa siłę połączeń wieczka ciemieniowego (części OP1/OP4) mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI). Poziomy krążącego miRNA-485 mogą być związane ze zmianą natężenia bólu w wyniku leczenia brywaracetamem. Badanie ma na celu określenie skuteczności leczenia brywaracetamem bólu neuropatycznego związanego z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z ciężkim bólem neuropatycznym, który często jest oporny na interwencję farmakologiczną. Nasze wstępne dane sugerują, że brywaracetam jest interwencją farmakologiczną opartą na mechanizmie działania w przypadku bólu neuropatycznego w SCI. Na podstawie naszych danych i innych doniesień w literaturze hipotezujemy, że ból neuropatyczny związany z SCI występuje głównie z powodu zwiększonej ekspresji białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) w istocie galaretowatej uszkodzonego rdzenia kręgowego. Dalsza hipoteza zakłada, że w porównaniu z placebo, leczenie brywaracetamem zmniejsza ciężki ból neuropatyczny poniżej poziomu urazu w SCI i zwiększa siłę łączności w korze ciemieniowej (części OP1/OP4) mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI). Hipotezujemy również, że poziomy krążącego miRNA-485 mogą być związane ze zmianą intensywności bólu w wyniku leczenia brywaracetamem. Aby przetestować te hipotezy, przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu określenia skuteczności leczenia brywaracetamem w bólu neuropatycznym związanym z SCI. Dlatego proponujemy następujące:

Konkretne cele:

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy 7-tygodniowy cykl codziennego stosowania brywaracetamu zmniejsza ból neuropatyczny poniżej poziomu urazu w SCI. Celem tego zadania jest ocena skuteczności 7-tygodniowego cyklu brywaracetamu w zmniejszaniu bólu neuropatycznego u mężczyzn i kobiet z SCI. Ocenimy zmianę intensywności bólu i powiązane wyniki, w tym nastrój, zadowolenie z życia i integrację społeczną. Będziemy monitorować działania niepożądane leku i jego tolerancję.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy 7-tygodniowy cykl codziennego stosowania brywaracetamu zwiększa łączność mózgową w korze ciemieniowej. Celem tego eksploracyjnego zadania jest ocena wpływu 7-tygodniowego cyklu leczenia brywaracetamem na aktywację i łączność w korze ciemieniowej w SCI. Ocenimy zmiany w korowej aktywności związanych z percepcją bólu regionów i sieci w mózgu w odpowiedzi na leczenie brywaracetamem w porównaniu z placebo, wykorzystując rsfMRI i zadaniowy fMRI związany z bólem. Aby osiągnąć ten cel, przetestujemy hipotezę roboczą, że brywaracetam zwiększa aktywację i łączność w korze ciemieniowej w porównaniu z placebo, używając rsfMRI, zadaniowego fMRI i zwalidowanego protokołu przetwarzania obrazu. Zbadamy również zmiany w łączności sieciowej i aktywności mózgu w wyspie, ze względu na jej zgłaszane znaczenie w bólu neuropatycznym w SCI. Ocenimy związek między funkcjonalną łącznością kory ciemieniowej i wyspy a zmianą intensywności bólu w odpowiedzi na leczenie brywaracetamem.

Cel szczegółowy 3: Określenie, czy wyjściowe poziomy mikroRNA-485 są związane z odpowiedzią na leczenie brywaracetamem. Celem tego eksploracyjnego zadania jest ocena ekspresji mikroRNA jako potencjalnego predykcyjnego biomarkera odpowiedzi na leczenie brywaracetamem. Aby to osiągnąć, przetestujemy hipotezę roboczą, że wyjściowe poziomy krążącego miR-485 przewidują zmianę intensywności bólu w odpowiedzi na leczenie brywaracetamem. W celu przetestowania tej hipotezy wykorzystamy sekwencjonowanie nowej generacji. Ocenimy poziomy miR-485 na początku i po trzymiesięcznym cyklu leczenia.

Znaczenie pytania badawczego/celu:

Obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego ciężkiego bólu neuropatycznego w SCI. Identyfikacja doustnego leku, który jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany, stanowiłaby znaczący postęp w klinicznym podejściu do bólu neuropatycznego w SCI. Dodatkowo, nie ma zwalidowanych predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na terapię farmakologiczną w bólu neuropatycznym po SCI. Praca ta jest innowacyjna, ponieważ dąży do opracowania nowej, opartej na mechanizmie działania interwencji farmakologicznej w bólu neuropatycznym w SCI. Ponadto, projekt ten ma na celu identyfikację nowych biomarkerów bólu neuropatycznego i odpowiedzi na terapię. Opracowanie niezawodnego, łatwego do zmierzenia biomarkera, który odróżnia osoby reagujące od nieragujących, znacząco poprawiłoby opiekę kliniczną w tym schorzeniu. Pomyślne zakończenie tej pracy szybko doprowadzi do większych badań klinicznych testujących skuteczność leku i walidujących nowe predykcyjne biomarkery odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kontuzjowany przez > 3 miesiące
  • Ukończona rehabilitacja szpitalna i życie w społeczności
  • Przewlekły podogniskowy ból neuropatyczny definiowany jako uporczywy ból (stopień 3-10 wg VAS) utrzymujący się przez trzy miesiące lub dłużej
  • Dla osób w wieku rozrodczym: obecnie praktykujących skuteczną formę dwóch rodzajów kontroli urodzeń (zdefiniowanych jako te, same lub w połączeniu, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo).

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca mielopatia wtórna do pourazowego uwięzienia pępowiny lub jamistości rdzenia
  • Aktywne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z brywaracetamem: ryfampicyna, karbamazepina, hydroksymaślan sodu, buprenorfina, propoksyfen, lewetyracetam i fenytoina.
  • Uraz mózgu lub upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające możliwość wykonywania poleceń lub wyrażania świadomej zgody
  • Ciąża lub laktacja
  • Padaczka lub aktywne leczenie zaburzeń napadowych
  • Przeszłe lub obecne samobójstwo
  • Aktywne leczenie chorób psychicznych
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Umiarkowane lub duże spożycie alkoholu (do czterech drinków dla mężczyzn i trzech dla kobiet w ciągu jednego dnia oraz maksymalnie 14 drinków dla mężczyzn i 7 drinków dla kobiet tygodniowo)
  • Marskość wątroby, klasa Child-Pugh A, B i C
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR
  • Przeciwwskazania do brywaracetamu lub pochodnych pirolidyny, w tym alergia
  • Czynna, istotna klinicznie choroba (np. choroba nerek, wątroby, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, psychiatryczna, hematologiczna, urologiczna lub inna ostra lub przewlekła choroba), która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego test.
  • Historia złego wchłaniania lub innych chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie brywaracetamu
  • Zażywanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy z silnym bólem neuropatycznym otrzymają lek placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają lek placebo
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dawkowanie leku będzie indywidualnie dostosowywane dla każdego uczestnika z celem 100 mg dwa razy na dobę zgodnie z następującym protokołem eskalacji dawki, którego używamy klinicznie: 50 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 100 mg dwa razy na dobę przez 28 dni, jeśli jest tolerowane.
Uczestnicy będą mogli zmniejszyć dawkę brywaracetamu, jeśli wystąpią u nich nieakceptowalne skutki uboczne, zdefiniowane jako zwiększona senność zgodnie z rutynową praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków z tej klasy używanych w leczeniu bólu.
Odstawienie leku po zakończeniu badania będzie przeprowadzane zgodnie z następującym protokołem, którego używamy klinicznie i który będzie wdrażany przez 2 tygodnie: redukcja do 50 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 50 mg raz na dobę przez 1 tydzień.
Lek: brywaracetam
Dawkowanie leku będzie indywidualnie dostosowywane dla każdego uczestnika z celem 100 mg dwa razy na dobę zgodnie z następującym protokołem eskalacji dawki, który stosujemy klinicznie: 50 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 100 mg dwa razy na dobę przez 28 dni, jeśli jest tolerowane.
Uczestnikom będzie wolno zmniejszyć dawkę brywaracetamu, jeśli doświadczą niedopuszczalnych skutków ubocznych, zdefiniowanych jako zwiększona senność, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną z innymi lekami z tej klasy stosowanymi w bólu.
Przerwanie podawania leku po zakończeniu badania będzie przeprowadzane zgodnie z następującym protokołem, który stosujemy klinicznie i który będzie inicjowany na 2 tygodnie: redukcja do 50 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 50 mg dziennie przez 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Zestaw Danych Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana Średniego Natężenia Najsilniejszego Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: 7 Tygodni Po Interwencji
Międzynarodowy Zbiór Danych dotyczących Bólu w Uszkodzeniach Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Średnie Najgorsze Nasilenie Bólu Neuropatycznego ocenia średnie najgorsze nasilenie bólu neuropatycznego w ostatnim tygodniu przy użyciu 0-10 numerycznej skali oceny, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu. Zmiana w nasileniu bólu będzie oceniana poprzez porównanie nasilenia wyjściowego z nasileniem po 7 tygodniach od interwencji.
7 Tygodni Po Interwencji
The International Spinal Cord Injury Pain Data Set (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana w Złożonym Bólu Neuropatycznym
Ramy czasowe: 7 Tygodni Po Interwencji
Międzynarodowy Zestaw Danych dotyczących Bólu w Urazach Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana w Złożonym Bólu Neuropatycznym ocenia średnią z trzech najsilniejszych intensywności bólu neuropatycznego w ostatnim tygodniu przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
Zmiana średniej intensywności bólu będzie oceniana poprzez porównanie średniej intensywności wyjściowej ze średnią intensywnością po 7 tygodniach od interwencji.
7 Tygodni Po Interwencji
Międzynarodowy Zbiór Danych Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana Intensywności Bólu Średnio We Wszystkich Miejscach Bólowych
Ramy czasowe: 7 Tygodni Po Interwencji
Międzynarodowy Zbiór Danych Bólu w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana Intensywności Bólu Średniej dla Wszystkich Miejsc Bólu ocenia średnie intensywności bólu dla wszystkich miejsc bólu w ostatnim tygodniu przy użyciu 0-10 numerycznej skali oceny, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu. Zmiana średniej intensywności bólu dla wszystkich miejsc bólu będzie oceniana poprzez porównanie średniej intensywności wyjściowej ze średnią intensywnością po 7 tygodniach od interwencji dla wszystkich miejsc bólu.
7 Tygodni Po Interwencji
Międzynarodowy Zbiór Danych o Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana w Dziennym Wpływie Bólu na Życie
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
Międzynarodowy Zbiór Danych dotyczących Bólu w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana w codziennym wpływie bólu ocenia wpływ najsilniejszego bólu neuropatycznego na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ bólu. Zmiana wpływu bólu na codzienne czynności będzie oceniana poprzez porównanie wpływu wyjściowego z wpływem po 7 tygodniach od interwencji.
7 tygodni po interwencji
Międzynarodowy Zbiór Danych dotyczących Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana wpływu bólu na nastrój
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
Międzynarodowy Zestaw Danych Bólowych w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) – Zmiana w Zakłócaniu Nastroju przez Ból ocenia wpływ najsilniejszego bólu neuropatycznego na nastrój w ciągu ostatniego tygodnia, stosując 10-punktową skalę numeryczną, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenie bólu. Zmianę w zakłócaniu nastroju przez ból oceni się poprzez porównanie zakłócania na początku badania z zakłócaniem 7 tygodni po interwencji.
7 tygodni po interwencji
Międzynarodowy Zestaw Danych Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana Wpływu Bólu na Sen
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
Międzynarodowy Zestaw Danych dotyczących Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) – Zmiana wpływu bólu na sen ocenia wpływ najsilniejszego bólu neuropatycznego na sen w ciągu ostatniego tygodnia, wykorzystując 0-10 numeryczną skalę oceny, w której wyższe wyniki oznaczają większy wpływ bólu. Zmiana wpływu bólu na sen będzie oceniana poprzez porównanie wpływu wyjściowego z wpływem po 7 tygodniach od interwencji.
7 tygodni po interwencji
Międzynarodowy Zestaw Danych dotyczących Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana w Złożonym Wpływie Bólu
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
Międzynarodowy Zestaw Danych dotyczących Bólu po Urazie Rdzenia Kręgowego (ISCIPBDS) (Wersja 2.0) - Zmiana w Zakłóceniach Złożonych Bólu ocenia średnie ogólne zakłócenia spowodowane najsilniejszym bólem neuropatycznym (średnie zakłócenie codziennych aktywności, nastroju i snu) w ostatnim tygodniu, stosując 0-10 numeryczną skalę oceny, w której wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia spowodowane bólem. Zmiana w ogólnych zakłóceniach będzie oceniana poprzez porównanie ogólnych zakłóceń na początku badania z ogólnymi zakłóceniami po 7 tygodniach od interwencji.
7 tygodni po interwencji
Zmiana w łączności mózgowej operculum
Ramy czasowe: 7 tygodni
Oceń zmiany w aktywności kory obszarów i sieci mózgu związanych z percepcją bólu w odpowiedzi na leczenie brywaracetamem w porównaniu z placebo, stosując rsfMRI oraz zadaniowe fMRI związane z bólem. Mimo że dane MRI zostały pozyskane, zdefiniowany wcześniej proces analizy łączności funkcjonalnej nie został ukończony; dlatego w tym badaniu nie wygenerowano ani nie przeanalizowano wyników łączności operkulum.
7 tygodni
Poziomy mikroRNA-485
Ramy czasowe: linia bazowa
użyj sekwencjonowania nowej generacji do oceny poziomu miR-485
linia bazowa
Poziomy mikroRNA-485
Ramy czasowe: 7 tygodni
użyj sekwencjonowania następnej generacji do oceny poziomów miR-485
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Battaglino, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMR-2022-30886

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj