Brywaracetam w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego w przewlekłym SCI: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z silnym bólem neuropatycznym, często opornym na interwencję farmakologiczną.
Wstępne dane sugerują, że brywaracetam jest interwencją farmakologiczną opartą na mechanizmie bólu neuropatycznego w SCI.
Na podstawie tego i innych doniesień w literaturze przypuszcza się, że ból neuropatyczny związany z SCI występuje głównie z powodu regulacji w górę białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) w istocie galaretowatej uszkodzonego rdzenia kręgowego.
Ponadto przypuszcza się, że w porównaniu z placebo leczenie brywaracetamem zmniejsza silny ból neuropatyczny poniżej poziomu SCI i zwiększa siłę połączeń wieczka ciemieniowego (części OP1/OP4) mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI).
Poziomy krążącego miRNA-485 mogą być związane ze zmianą natężenia bólu w wyniku leczenia brywaracetamem.
Badanie ma na celu określenie skuteczności leczenia brywaracetamem bólu neuropatycznego związanego z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Philippus
- Numer telefonu: 612-625-2661
- E-mail: phili272@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ricardo Battaglino,, PhD
- Numer telefonu: 612-625-2661
- E-mail: rbattagl@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kontuzjowany przez > 3 miesiące
- Ukończona rehabilitacja szpitalna i życie w społeczności
- Przewlekły podogniskowy ból neuropatyczny definiowany jako uporczywy ból (stopień 3-10 wg VAS) utrzymujący się przez trzy miesiące lub dłużej
- Dla osób w wieku rozrodczym: obecnie praktykujących skuteczną formę dwóch rodzajów kontroli urodzeń (zdefiniowanych jako te, same lub w połączeniu, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo).
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca mielopatia wtórna do pourazowego uwięzienia pępowiny lub jamistości rdzenia
- Aktywne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z brywaracetamem: ryfampicyna, karbamazepina, hydroksymaślan sodu, buprenorfina, propoksyfen, lewetyracetam i fenytoina.
- Uraz mózgu lub upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające możliwość wykonywania poleceń lub wyrażania świadomej zgody
- Ciąża lub laktacja
- Padaczka lub aktywne leczenie zaburzeń napadowych
- Przeszłe lub obecne samobójstwo
- Aktywne leczenie chorób psychicznych
- Uzależnienie od narkotyków
- Umiarkowane lub duże spożycie alkoholu (do czterech drinków dla mężczyzn i trzech dla kobiet w ciągu jednego dnia oraz maksymalnie 14 drinków dla mężczyzn i 7 drinków dla kobiet tygodniowo)
- Marskość wątroby, klasa Child-Pugh A, B i C
- Zaburzenia czynności nerek (GFR
- Przeciwwskazania do brywaracetamu lub pochodnych pirolidyny, w tym alergia
- Czynna, istotna klinicznie choroba (np. choroba nerek, wątroby, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, psychiatryczna, hematologiczna, urologiczna lub inna ostra lub przewlekła choroba), która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego test.
- Historia złego wchłaniania lub innych chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie brywaracetamu
- Zażywanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z ciężkim bólem neuropatycznym otrzymają leczenie brywaracetamem
|
Dawka leku będzie ustalana indywidualnie dla każdego uczestnika z celem 100 mg BID zgodnie z następującym protokołem zwiększania dawki, który stosujemy klinicznie: 50 mg BID przez 2 tygodnie, następnie 50 mg TID przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg BID przez 48 dni zgodnie z tolerancją .
Uczestnicy będą mogli zmniejszyć dawkę brywaracetamu, jeśli wystąpią u nich niedopuszczalne działania niepożądane określone jako zwiększona senność zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w przypadku innych leków z tej klasy stosowanych w leczeniu bólu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy z silnym bólem neuropatycznym otrzymają lek placebo
|
Uczestnicy otrzymają lek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
międzynarodowy zestaw danych dotyczących bólu po urazach rdzenia kręgowego
|
3 miesiące
|
|
zmiana połączeń mózgowych operculum
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić zmiany aktywności korowej powiązanych regionów i sieci percepcji bólu w mózgu w odpowiedzi na leczenie brywaracetamem w porównaniu z placebo przy użyciu rsfMRI i zadaniowego fMRI związanego z bólem.
|
3 miesiące
|
|
poziomy mikroRNA-485
Ramy czasowe: linia bazowa
|
użyj sekwencjonowania nowej generacji do oceny poziomów miR-485
|
linia bazowa
|
|
poziomy mikroRNA-485
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
użyj sekwencjonowania nowej generacji do oceny poziomów miR-485
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Battaglino, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brivaracetam
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .