EMPOWER PD – Interdiszciplináris klinika megvalósíthatósága Parkinson-kórban szenvedők számára
2025. július 15. frissítette: University of Rhode Island
Ez a tanulmány egy nem randomizált, kísérleti tanulmány az egészségügyi ellátás interdiszciplináris, betegközpontú modelljéről egy "boot camp" stílusú strukturált klinikán Parkinson-kórral (PwPD) diagnosztizált emberek számára.
20 résztvevő vesz részt egy három üléses EMPOWER PD klinikán és egy két hónapos nyomon követési interjún.
Az elsődleges cél az újonnan kifejlesztett klinikai beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint a tapasztalatok és akadályok egyéni észlelésének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem randomizált, kísérleti tanulmány az egészségügyi ellátás interdiszciplináris, betegközpontú modelljéről egy "boot camp" stílusú strukturált klinikán Parkinson-kórral (PwPD) diagnosztizált emberek számára. 20 résztvevő vesz részt egy három üléses EMPOWER PD klinikán és egy két hónapos nyomon követési interjún.
A résztvevők átfogó értékelést kapnak egy interdiszciplináris csapat minden tagjától, beleértve a fizikoterápiát, a logopédiai terápiát, a táplálkozást, a szociális munkát vagy a pszichológiát és a gyógyszerészetet. A résztvevők a következő héten térnek vissza egy félnapos oktatási szimpóziumra. Ez egy csoportos formátum, és mindegyik tudományágból kapnak egy foglalkozást olyan témákkal, mint a testmozgás, táplálkozás, kommunikáció, szocializáció, alváshigiénia, gyógyszerkezelés és megküzdés. Az utolsó klinikai ülés egy egy órás 1:1 találkozó lesz, ahol személyre szabott ajánlásokat adnak. A résztvevő által azonosított gondozót meghívják/engedik meg, hogy elkísérje a résztvevőt az értékelési és oktatási folyamat során, amikor csak lehetséges, azonban nem gyűjtenek tőlük információkat vagy kérdőíveket.
Az elsődleges cél az újonnan kifejlesztett klinikai beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint a tapasztalatok és akadályok egyéni észlelésének felmérése a program felméréséből és a klinika befejezése után két hónappal végzett félig strukturált interjúból származó adatokkal. A másodlagos célkitűzések azt vizsgálják, hogy a betegek hogyan reagálnak-e a klinikai beavatkozásra az önbeszámoló eredménymérőkkel (SRO-k) kapcsolatban, beleértve a betegközpontú eredménykérdőívet, a PD-t, a PD tudást, az életminőséget, a fáradtságot, a magabiztosságot és az egyensúlyt, valamint a testmozgás önhatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881
- University of Rhode Island - Physical Therapy Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- Közösségi élet (nem intézményesített)
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-kór diagnózisa
- Intézményesített (idősek otthonában él)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EMPOWER PD Clinic Részvétel
Minden résztvevő ugyanarra az interdiszciplináris klinikára és oktatási beavatkozásra lesz beosztva
|
Interdiszciplináris Klinika – Táplálkozási, Gyógyszerészeti, Fizikoterápiás, Logopédiai és Oktatási Szeminárium értékelése és ajánlásai – Parkinson-kórspecifikus oktatás és erőforrások csoportos formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és akadálymentesség
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
A megvalósíthatóságot a részvétel és a megőrzés és a felmérés befejezési aránya alapján mérik.
A klinika egyes alkotóelemeire vonatkozóan számoltak be (Clinic, szeminárium, 1: 1 találkozó és nyomon követési interjú).
A megtartás tükrözi a résztvevők számát, amelyek mind a négy összetevőben részt vettek.
A felmérés befejezési aránya tükrözi a résztvevők számát, amelyek az összes önjelentési intézkedést a kiindulási és a tanulmány végén elvégezték.
|
A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: Programfelmérés
Időkeret: A tanulmány vége - 2 hónap
|
A klinika tapasztalatának elfogadhatóságáról, folyamatáról, akadályairól és észleléséről szóló 12 nyilatkozatból álló 12 nyilatkozatot a résztvevők 1 -ig (nem értek egyet) 5 -ig (egyetértenek), az egyes állításoknál magasabb pontszámmal, amely a pozitívabb eredményt jelzi.
A kérdésenkénti átlagos válaszról az alábbiakban számolunk be.
|
A tanulmány vége - 2 hónap
|
|
Változás a betegközpontú kimenetelű kérdőívben
Időkeret: Alapvonal
|
Parkinson-kór (PCOQ-PD) A PCOQ-PD értékeli a kezelés sikerét és elvárásait a beteg szempontjából 10 motoros és nem motoros funkcionális doménekben, négy részre csoportosítva.
A betegeket arra kérik, hogy az egyes területeken minden egyes szakaszban értékeljék: (1) az ön által definiált nehézségek szokásos szintje az elmúlt héten, (2) a kezelési eredmények sikeres kritériumai, (3) a kezelésükre vonatkozó elvárásaik, függetlenül a korábbi kezelési tapasztalataiktól, és (4) mennyire fontos számukra a javulás látása.
A résztvevők egy 101 pontos numerikus besorolási skálát használtak, hogy jelezzék besorolásukat, 0 ("Nincs") 100-ra ("legrosszabb elképzelhető") az első három szakaszban, és 0-val ("nem egyáltalán nem fontos") 100-ra ("legfontosabb") a negyedik szakaszban.
Az átlagos választ és a szórást az alábbiakban ismertetjük.
|
Alapvonal
|
|
Parkinson -kóros tudás kérdőív
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
A Parkinson -kór ismerete a Parkinson -kóros tudás kérdőív (PDKQ) alapján.
A résztvevők igazolják a Parkinson -kórhoz kapcsolódó 26 elem ismereteit, valódi vagy hamis válasz mellett.
|
A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
|
Változás az egészségügyi oktatásban a kérdőívben
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
Az alanyok 42 tételt szereznek 8 tartományban Likert-stílusú kérdés formátum felhasználásával, a megállapodás erősségét jelezte, ha ellenőrzi az 1-től ("erősen nem ért egyet") és 5-től ("határozottan egyetért").
|
A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testmozgás önhatékonyságának változása
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
A testmozgás önhatékonysága kilenc helyzetből áll (időjárás, unalom, önmagában történő testmozgás, nem élvezetes, túl elfoglalt, fáradt, stressz, depressziós), amelyek befolyásolhatják a testmozgásban való részvételt az egyes helyzetekben, az alany 0-tól 10-ig (nem magabiztos) (nagyon magabiztos) a jelenlegi bizalmuk leírására, hogy minden alkalommal heti háromszor gyakorolhatnak 20 percig.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes kérdésekre adott válaszokat összegezzük.
Ez a skála teljes pontszáma 0-90.
A magasabb pontszám a testmozgás magasabb önhatékonyságát jelzi.
A résztvevők teljes pontszámát ezután 90 -rel osztottuk, hogy százalékra alakuljanak.
|
A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
|
Az egyensúlyi bizalom változása a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skálájával mérve.
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
Az ABC az ABC egy 16 kérdéses felmérés, és a besorolásoknak teljes számból (0-100) kell állniuk az egyes tételekhez.
Összesen a besorolások (lehetséges tartomány = 0 - 1600), és ossza meg a 16 -at, hogy megszerezzék az egyes alanyok ABC pontszámát, ami a 100%-os megegyezés százaléka.
|
A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
|
Az életminőség változása a Parkinson-kór-kérdőív-39-rel mérve (PDQ-39)
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
A PDQ-39 egy 39 tételből álló önjelentő kérdőív, amely az elmúlt hónapban a Parkinson betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségét értékeli, amely egy 5 pontos rendrendszerre helyezett 8 dimenzióra vonatkozik (0 = soha, 4 = mindig).
Dimenzió pontszám = az egyes elemek pontszámainak összege a dimenzióban elosztva a dimenzió összes elemének maximális pontszámával, 100 -tal megszorozva.
Minden dimenzió teljes pontszáma 0 -tól (soha nem van nehézsége) és 100 -ig (mindig nehézségekbe ütközik).
Az alacsonyabb pontszámok a jobb QOL -t tükrözik.
Az általános pontszámot a Parkinson-kór összefoglaló indexében (PDSI) vagy a PDQ-39 összefoglaló indexben (PDQ-39 SI) .PDSI vagy PDQ-39 SI = a dimenzió összegének összege, amely 8-os, az átlagos pontszámot tükrözi a 0-tól 19,5-ig, az alacsonyabb életminőséget tükrözve tükrözi a jobb életminőséget.
|
A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
|
Változás a Parkinson fáradtság skálájában (PFS-16).
Időkeret: A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
A PFS-16 egy 16 elemből álló beteg besorolású skála az érzések és tapasztalatok alapján az elmúlt két hétben.
Hét elem megérinti a fáradtság szubjektív tapasztalatának jelenlétét vagy hiányát, különös tekintettel a fáradtság fizikai hatásaira, és kilenc elem foglalkozik a fáradtság hatására a napi működésre és a tevékenységekre, ideértve a szocializációt és a munkát, de nem a testmozgást.
A pontozási lehetőségek 1 ("határozottan nem értek egyet") és 5 -ig (határozottan egyetértenek ").
A pontszámok összege alapján 16-80-ig terjedő teljes PFS-pontszámot kell használni.
|
A tanulmány és a tanulmány vége - 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M Clarkin, PhD, University of Rhode Island
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1929810-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .