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EMPOWER PD - Factibilidad de una Clínica Interdisciplinaria para Personas con Enfermedad de Parkinson

7 de marzo de 2024 actualizado por: University of Rhode Island
Este estudio es un estudio piloto no aleatorizado de un modelo interdisciplinario, centrado en el paciente, de prestación de atención médica en una clínica estructurada estilo "campo de entrenamiento" para personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (PcPD). 20 participantes asistirán a una clínica EMPOWER PD de tres sesiones y una entrevista de seguimiento de dos meses. El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención clínica recientemente desarrollada, así como la percepción individual de la experiencia y las barreras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto no aleatorizado de un modelo interdisciplinario, centrado en el paciente, de prestación de atención médica en una clínica estructurada estilo "campo de entrenamiento" para personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (PcPD). 20 participantes asistirán a una clínica EMPOWER PD de tres sesiones y una entrevista de seguimiento de dos meses.

Los participantes recibirán una evaluación integral por parte de cada miembro de un equipo interdisciplinario que incluye fisioterapia, terapia del habla, nutrición, trabajo social o psicología y farmacia. Los participantes regresarán la semana siguiente para un simposio educativo de medio día. Este es un formato grupal y recibirán una sesión de cada una de las disciplinas que cubre temas como ejercicio, nutrición, comunicación, socialización, higiene del sueño, manejo de medicamentos y afrontamiento. La sesión clínica final será una reunión 1: 1 de una hora donde se proporcionarán recomendaciones individualizadas. Se invita/permite que un cuidador identificado por el participante acompañe al participante a lo largo de la evaluación y el proceso educativo siempre que sea posible; sin embargo, no se recopila información ni cuestionarios de ellos.

El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención clínica recientemente desarrollada, así como la percepción individual de la experiencia y las barreras con datos derivados de una encuesta del programa y una entrevista semiestructurada completada dos meses después de la finalización de la clínica. Los objetivos secundarios probarán la respuesta del paciente a la intervención clínica relacionada con las medidas de resultado autoinformadas (SRO), incluido el cuestionario de resultados centrado en el paciente PD, el conocimiento de PD, la calidad de vida, la fatiga, la confianza en el equilibrio y la autoeficacia para el ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: christine M clarkin, PhD, DPT
  • Número de teléfono: 401-874-2998
  • Correo electrónico: chrisclarkin@uri.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leslie A Mahler, PhD, CCC-SLP
  • Número de teléfono: 401-874-2490
  • Correo electrónico: lmahler@uri.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • University of Rhode Island - Physical Therapy Department
        • Contacto:
          • christine M clarkin, PhD, DPT
          • Número de teléfono: 401-874-2998
          • Correo electrónico: chrisclarkin@uri.edu
        • Contacto:
          • Leslie A Mahler, PhD, CCC-SLP
          • Número de teléfono: 401-874-2490
          • Correo electrónico: lmahler@uri.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Viviendo en la comunidad (no institucionalizados)

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de parkinsonismo atípico
  • Institucionalizado (viviendo en un hogar de ancianos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participación en la clínica EMPOWER PD
Todos los participantes serán asignados a la misma clínica interdisciplinaria e intervención educativa.
Conductual: Clínica Interdisciplinaria
Clínica Interdisciplinar - valoración y recomendaciones de Nutrición, Farmacia, Fisioterapia y Logopedia y Seminario Educativo - Educación específica para Parkinson y recursos en formato grupal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
Aceptabilidad, proceso, barreras y percepción de la experiencia de la clínica según lo medido por el análisis del marco cualitativo de la entrevista semiestructurada
Fin de estudios - 2 meses
Factibilidad: Encuesta del Programa
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
Los participantes calificarán una serie de afirmaciones con respecto a la aceptabilidad, el proceso, las barreras y la percepción de la experiencia de la clínica en una escala de 1 (en desacuerdo) a 5 (de acuerdo) y una puntuación más alta en cada afirmación indica un resultado más positivo.
Fin de estudios - 2 meses
Cambio en el cuestionario de resultados centrado en el paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
Enfermedad de Parkinson (PCOQ-PD) El PCOQ-PD evalúa el éxito del tratamiento y las expectativas desde la perspectiva del paciente en 10 dominios funcionales motores y no motores agrupados en cuatro secciones. Se les pide a los pacientes que califiquen para cada dominio con cada sección: (1) sus niveles habituales de dificultad autodefinida durante la última semana, (2) sus criterios de éxito para los resultados del tratamiento, (3) sus expectativas para su tratamiento, independientemente de su experiencias previas de tratamiento, y (4) qué tan importante fue para ellos ver mejoras. Los participantes utilizaron una escala de calificación numérica de 101 puntos para indicar su calificación, anclada de 0 ("Ninguna") a 100 ("Peor imaginable") para las tres primeras secciones y de 0 ("Nada importante") a 100 (" más importante") para la cuarta sección.
Fin de estudios - 2 meses
Cambio en el cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Seminario Post Educación - 2 semanas
Conocimiento sobre la enfermedad de Parkinson medido por el Cuestionario de conocimiento sobre la enfermedad de Parkinson. Los participantes indican su conocimiento de 26 elementos relacionados con la enfermedad de Parkinson con una respuesta verdadera o falsa.
Seminario Post Educación - 2 semanas
Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Educación para la Salud
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
Los sujetos calificaron 42 ítems en 8 dominios utilizando un formato de pregunta de estilo Likert, indicaron su grado de acuerdo al marcar una opción de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo").
Fin de estudios - 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
La escala de autoeficacia para el ejercicio consta de nueve situaciones (clima, aburrimiento, hacer ejercicio solo, no placentero, demasiado ocupado, sentirse cansado, estresado, deprimido) que pueden afectar la participación en el ejercicio Para cada situación, el sujeto usa la escala de 0 (no seguros) a 10 (muy seguros) para describir su confianza actual en que podrían hacer ejercicio 3 veces a la semana durante 20 minutos cada vez. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. Esta escala tiene un rango de puntajes totales de 0 a 90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
Fin de estudios - 2 meses
Cambio en la confianza del equilibrio medido con la Escala de Confianza del Equilibrio Específica de Actividades (ABC).
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
El ABC es El ABC es una escala de 11 puntos y las calificaciones deben consistir en números enteros (0-100) para cada elemento. Sume las calificaciones (rango posible = 0 - 1600) y divida por 16 para obtener el puntaje ABC de cada sujeto.
Fin de estudios - 2 meses
Cambio en la calidad de vida medido con el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes y cubre 8 dimensiones calificadas en un sistema ordinal de 5 puntos (0=nunca, 4=siempre). Puntuación de la dimensión = suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida. La puntuación general se puede resumir en el Índice resumido de la enfermedad de Parkinson (PDSI) o el Índice resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI o PDQ-39 SI = suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8.
Fin de estudios - 2 meses
Cambio en la Escala de Fatiga de Parkinson (PFS-16).
Periodo de tiempo: Fin de estudios - 2 meses
El PFS-16 es una escala calificada por el paciente de 16 ítems basada en sentimientos y experiencias durante las últimas dos semanas. Siete elementos abordan la presencia o ausencia de la experiencia subjetiva de la fatiga con énfasis en los efectos físicos de la fatiga y nueve elementos abordan el impacto de la fatiga en el funcionamiento y las actividades diarias, incluida la socialización y el trabajo, pero no el ejercicio específicamente. Las opciones de puntuación van desde 1 ("muy en desacuerdo") hasta 5 (muy de acuerdo"). Se utilizará una puntuación PFS ordinal total que oscila entre 16 y 80 según la suma de las puntuaciones.
Fin de estudios - 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rhode Island

Colaboradores

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Clarkin, PhD, University of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1929810-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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