- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640167
EMPOWER PD - Genomförbarhet av en tvärvetenskaplig klinik för personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en icke-randomiserad pilotstudie av en tvärvetenskaplig, patientcentrerad modell för sjukvård i en strukturerad klinik i "boot camp"-stil för personer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PwPD). 20 deltagare kommer att delta i en EMPOWER PD-klinik med tre sessioner och en två månaders uppföljningsintervju.
Deltagarna kommer att få en omfattande bedömning av varje medlem i ett tvärvetenskapligt team inklusive sjukgymnastik, talterapi, kost, socialt arbete eller psykologi och apotek. Deltagarna kommer tillbaka nästa vecka för ett halvdags pedagogiskt symposium. Detta är ett gruppformat och de kommer att få en session från var och en av disciplinerna som täcker ämnen som träning, kost, kommunikation, socialisering, sömnhygien, medicinhantering och coping. Den sista kliniksessionen kommer att vara ett en timmes 1:1-möte där individuella rekommendationer kommer att ges. En deltagaridentifierad vårdgivare uppmanas/tillåts följa med deltagaren genom hela bedömningen och utbildningsprocessen när så är möjligt, men ingen information eller frågeformulär samlas in från dem.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den nyutvecklade klinikinterventionen samt individuell uppfattning om erfarenhet och barriärer med data som härrör från en programundersökning och semistrukturerad intervju genomförd två månader efter avslutad klinik. Sekundära mål kommer att testa patientens svar på klinikintervention relaterade till självrapporterade utfallsmått (SROs) inklusive patientcentrerat resultat frågeformulär PD, PD-kunskap, livskvalitet, trötthet, självförtroende med balans och själveffektivitet för träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
- University of Rhode Island - Physical Therapy Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Att leva i samhället (inte institutionaliserat)
Exklusions kriterier:
- En diagnos av atypisk Parkinsonism
- Institutionaliserad (bor på ett äldreboende)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EMPOWER PD Clinic Deltagande
Alla deltagare kommer att tilldelas samma tvärvetenskapliga klinik och pedagogiska intervention
|
Tvärvetenskaplig klinik - bedömning och rekommendationer av nutrition, apotek, sjukgymnastik och logopedi och utbildningsseminarium - Parkinsons specifik utbildning och resurser i gruppformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och tillgänglighet
Tidsram: Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
Möjlighet mäts genom närvaro och kvarhållning och undersökningsgrader.
Närvaro rapporterade för varje del av kliniken (klinik, seminarium, 1: 1-möte och uppföljningsintervju).
Retention återspeglar antalet deltagare som deltog i alla fyra komponenter.
Undersökningsfrekvensen återspeglar antalet deltagare som slutförde alla självrapportåtgärder vid baslinjen och slutet av studien.
|
Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
|
Genomförbarhet: Programundersökning
Tidsram: Slutet på studien - 2 månader
|
En serie med 12 uttalanden om acceptabilitet, process, hinder och uppfattning om erfarenhet av klinik kommer att göras av deltagare på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller med) med en högre poäng på varje uttalande som indikerar mer positivt resultat.
Det genomsnittliga svaret per fråga rapporteras nedan.
|
Slutet på studien - 2 månader
|
|
Förändring i patientcentrerat resultatfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Parkinsons sjukdom (PCOQ-PD) PCOQ-PD utvärderar framgång och förväntningar från patientens perspektiv över 10 motoriska och icke-motoriska funktionella domäner grupperade i fyra sektioner.
Patienter uppmanas att betygsätta för varje domän med varje avsnitt: (1) deras vanliga nivåer av självdefinierade svårigheter under den senaste veckan, (2) deras framgångskriterier för behandlingsresultat, (3) deras förväntningar på deras behandling, oavsett deras tidigare behandlingsupplevelser, och (4) hur viktigt det var för dem att se förbättringar.
Deltagarna använde en 101-punkts numerisk betygsskala för att indikera deras betyg, förankrade av 0 ("ingen") till 100 ("värsta tänkbara") för de tre första avsnitten och med 0 ("inte alls viktigt") till 100 ("viktigaste") för det fjärde avsnittet.
Medelresponsen och standardavvikelsen rapporteras nedan.
|
Baslinje
|
|
Parkinsons sjukdomskunskapsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
Kunskap om Parkinsons sjukdom mätt med Parkinsons sjukdom Kunskapsfrågeformulär (PDKQ).
Deltagarna indikerar sin kunskap om 26 artiklar relaterade till Parkinsons sjukdom med ett riktigt eller falskt svar.
|
Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
|
Förändring i frågeformuläret för hälsoutbildning
Tidsram: Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
Ämnen gör 42 artiklar över åtta domäner som använder ett frågeformat från Likert-stil indikerade sin styrka av överenskommelse genom att kontrollera ett alternativ från 1 ("Håller inte med") till och med 5 ("Håller starkt med").
|
Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitet för träning
Tidsram: Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
Själveffektivitet för träningsskala består av nio situationer (väder, tristess, träning ensam, inte behaglig, för upptagen, känner sig trött, stress, deprimerad) som kan påverka deltagandet i träning för varje situation, ämnet använder skalan från 0 (inte självförtroende) till 10 (mycket självsäker) för att beskriva deras nuvarande förtroende för att de kan träna 3 gånger i veckan i 20 minuter varje gång.
Total poäng beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Denna skala har en rad totala poäng från 0-90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
Deltagarna total poäng delades sedan med 90 för att konvertera till en procentandel.
|
Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
|
Förändring i balansförtroende uppmätt med AKTIVITLE-SPECIFT BALANS COFFITION (ABC) Scale.
Tidsram: Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
ABC är ABC är en 16-frågeställning och betyg bör bestå av hela siffror (0-100) för varje objekt.
Totalt betyg (möjliga intervall = 0 - 1600) och dela med 16 för att få varje ämnes ABC -poäng, vilket är en procentandel av avtalet av 100%.
|
Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Parkinsons sjukdomsfrågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
PDQ-39 är ett 39-artikels självrapportfrågeformulär, som utvärderar Parkinsons sjukdomsspecifika hälsorelaterade kvalitet under den senaste månaden som täcker 8 dimensioner som görs på ett 5-punkts ordinärt system (0 = aldrig, 4 = alltid).
Dimension poäng = summan av poäng för varje objekt i dimensionen dividerat med maximal möjlig poäng för alla objekt i dimensionen, multiplicerad med 100.
Varje dimension total poäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårigheter) till 100 (har alltid svårigheter).
Lägre poäng återspeglar bättre QoL.
Övergripande poäng kan sammanfattas i Parkinsons sjukdomsöversiktsindex (PDSI) eller PDQ-39 sammanfattande index (PDQ-39 SI) .PDSI eller PDQ-39 SI = summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8 som sedan återspeglar en genomsnittlig poäng som sträcker sig från 0 till 19,5 med ett lägre antal återspeglar bättre kvalitet.
|
Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
|
Förändring i Parkinsons trötthetsskala (PFS-16).
Tidsram: Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
PFS-16 är en 16-artikels patientklassad skala baserad på känslor och upplevelser under de senaste två veckorna.
Sju artiklar trycker på närvaron eller frånvaron av den subjektiva upplevelsen av trötthet med tonvikt på de fysiska effekterna av trötthet och nio artiklar behandlar påverkan av trötthet på daglig funktion och aktiviteter, inklusive socialisering och arbete men inte tränar specifikt.
Poängalternativ sträcker sig från 1 ("Håller starkt med") till 5 (håller helt med ").
En total ordinär PFS-poäng som sträcker sig från 16-80 baserat på summan av poängen kommer att användas.
|
Baslinje och slut på studien - 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine M Clarkin, PhD, University of Rhode Island
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1929810-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .