- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640167
EMPOWER PD - Genomförbarhet av en tvärvetenskaplig klinik för personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en icke-randomiserad pilotstudie av en tvärvetenskaplig, patientcentrerad modell för sjukvård i en strukturerad klinik i "boot camp"-stil för personer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PwPD). 20 deltagare kommer att delta i en EMPOWER PD-klinik med tre sessioner och en två månaders uppföljningsintervju.
Deltagarna kommer att få en omfattande bedömning av varje medlem i ett tvärvetenskapligt team inklusive sjukgymnastik, talterapi, kost, socialt arbete eller psykologi och apotek. Deltagarna kommer tillbaka nästa vecka för ett halvdags pedagogiskt symposium. Detta är ett gruppformat och de kommer att få en session från var och en av disciplinerna som täcker ämnen som träning, kost, kommunikation, socialisering, sömnhygien, medicinhantering och coping. Den sista kliniksessionen kommer att vara ett en timmes 1:1-möte där individuella rekommendationer kommer att ges. En deltagaridentifierad vårdgivare uppmanas/tillåts följa med deltagaren genom hela bedömningen och utbildningsprocessen när så är möjligt, men ingen information eller frågeformulär samlas in från dem.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den nyutvecklade klinikinterventionen samt individuell uppfattning om erfarenhet och barriärer med data som härrör från en programundersökning och semistrukturerad intervju genomförd två månader efter avslutad klinik. Sekundära mål kommer att testa patientens svar på klinikintervention relaterade till självrapporterade utfallsmått (SROs) inklusive patientcentrerat resultat frågeformulär PD, PD-kunskap, livskvalitet, trötthet, självförtroende med balans och själveffektivitet för träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
- University of Rhode Island - Physical Therapy Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Att leva i samhället (inte institutionaliserat)
Exklusions kriterier:
- En diagnos av atypisk Parkinsonism
- Institutionaliserad (bor på ett äldreboende)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: EMPOWER PD Clinic Deltagande
Alla deltagare kommer att tilldelas samma tvärvetenskapliga klinik och pedagogiska intervention
|
Tvärvetenskaplig klinik - bedömning och rekommendationer av nutrition, apotek, sjukgymnastik och logopedi och utbildningsseminarium - Parkinsons specifik utbildning och resurser i gruppformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet: Semistrukturerad intervju
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
Acceptabilitet, process, barriärer och uppfattning om erfarenhet av klinik mätt med kvalitativ ramanalys av semistrukturerad intervju
|
Slut på studien - 2 månader
|
Genomförbarhet: Programundersökning
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
En serie påståenden om acceptans, process, barriärer och uppfattning om upplevelsen av kliniken kommer att bedömas av deltagarna på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller med) med en högre poäng på varje påstående som indikerar ett mer positivt resultat.
|
Slut på studien - 2 månader
|
Förändring i patientcentrerat resultat frågeformulär
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
Parkinsons sjukdom (PCOQ-PD) PCOQ-PD utvärderar behandlingsframgång och förväntningar ur patientens perspektiv över 10 motoriska och icke-motoriska funktionella domäner grupperade i fyra sektioner.
Patienterna uppmanas att bedöma för varje domän med varje avsnitt: (1) deras vanliga nivåer av självdefinierade svårigheter under den senaste veckan, (2) deras framgångskriterier för behandlingsresultat, (3) deras förväntningar på behandlingen, oavsett deras behandling. tidigare behandlingserfarenheter och (4) hur viktigt det var för dem att se förbättring.
Deltagarna använde en 101-punkts numerisk betygsskala för att ange deras betyg, förankrad med 0 ("Ingen") till 100 ("Sämsta tänkbara") för de tre första avsnitten och med 0 ("Inte alls viktigt") till 100 (" Viktigast") för det fjärde avsnittet.
|
Slut på studien - 2 månader
|
Förändring i kunskapsformuläret om Parkinsons sjukdom
Tidsram: Post Education Seminarium - 2 veckor
|
Kunskap om Parkinsons sjukdom mätt med Parkinsons sjukdom Knowledge Questionnaire.
Deltagarna anger sina kunskaper om 26 saker relaterade till Parkinsons sjukdom med ett sant eller falskt svar.
|
Post Education Seminarium - 2 veckor
|
Frågeformulär om förändring i hälsoutbildningseffekten
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
Försökspersonerna fick 42 objekt på 8 domäner med hjälp av ett frågeformat Likert-stil angav deras styrka i överensstämmelse genom att markera ett alternativ från 1 ("håller inte med") till 4 ("instämmer starkt").
|
Slut på studien - 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i själveffektivitet för träning
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
Self-Efficacy for Exercise-skalan består av nio situationer (väder, tristess, träning ensam, inte njutningsfull, för upptagen, känner sig trött, stressad, deprimerad) som kan påverka deltagandet i träningen För varje situation använder försökspersonen skalan från 0 (inte självsäker) till 10 (mycket säker) för att beskriva deras nuvarande förtroende att de kunde träna 3 gånger i veckan i 20 minuter varje gång.
Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning
|
Slut på studien - 2 månader
|
Förändring i balansförtroende mätt med Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalan.
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
ABC är ABC är en 11-gradig skala och betyg bör bestå av heltal (0-100) för varje objekt.
Lägg ihop betygen (möjligt intervall = 0 - 1600) och dividera med 16 för att få varje ämnes ABC-poäng.
|
Slut på studien - 2 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter, som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden och täcker 8 dimensioner som poängsatts på ett 5-punkts ordningssystem (0=aldrig, 4=alltid).
Dimensionspoäng = summan av poängen för varje objekt i dimensionen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i dimensionen, multiplicerat med 100.
Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt).
Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
Totalpoäng kan sammanfattas i Parkinsons Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summan av dimensionens totala poäng dividerat med 8.
|
Slut på studien - 2 månader
|
Förändring i Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16).
Tidsram: Slut på studien - 2 månader
|
PFS-16 är en patientbetygsskala med 16 punkter baserad på känslor och upplevelser under de senaste två veckorna.
Sju punkter tar upp närvaron eller frånvaron av den subjektiva upplevelsen av trötthet med tonvikt på de fysiska effekterna av trötthet och nio punkter behandlar trötthetens inverkan på daglig funktion och aktiviteter, inklusive socialisering och arbete men inte träning specifikt.
Poängalternativen sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 5 (håller helt med").
En total PFS-poäng som sträcker sig från 16-80 baserat på summan av poängen kommer att användas.
|
Slut på studien - 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine M Clarkin, PhD, University of Rhode Island
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1929810-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tvärvetenskaplig klinik
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Endometriecancer | ÖverlevnadIrland
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of MinnesotaIndragenBlod- eller märgtransplantationFörenta staterna
-
Ulf Dornseifer, MDAvslutadMikrocirkulation | Termoreglering | Gratis klaffTyskland
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
The Cleveland ClinicResMedAktiv, inte rekryterande
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
University of OttawaAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, känslomässigt | ElasticitetKanada