Kockázatértékelés és szűrés az endometriumrák megelőzése és az előfordulási gyakoriság csökkentése érdekében (RESToRE)

Tanulmány A rész

1. alkalmassági képernyő – REDCap kérdőív az EK abszolút kockázatának meghatározására: Az érdeklődő résztvevőket a REDcap oldalára irányítják, ahol tájékozott beleegyezésüket adnak az 1. alkalmassági képernyőhöz, és kitöltenek egy kérdőívet, amely tartalmazza az EKB diagnózisának abszolút kockázatának kiszámításához szükséges információkat a következő időszakban. 10 év. Ezt az abszolút kockázatot Pfeiffer és munkatársai modellje (PMID 23935463) segítségével számították ki, és a vizsgálók 3%-ban határozták meg azt a küszöböt, amelyet a vizsgálók az átlagosnál magasabb kockázatnak tartanak. A kutatók azért választották ezt a számot, mert az EC populáció életre szóló kockázata 3%; ez a szám megfelel a menopauza után két évvel a nők felső 20%-os kockázati küszöbének is a Prostata Lung Colorectalis és Ovarian Screening adatkészletéből (amelyet a Pfeiffer et. al modell), és 10%-os küszöbértéket egy hasonló BC populációtól. Ebben a tanulmányban minden olyan résztvevő jogosult részt venni a B részben, akinek a kockázata e küszöbérték fölé esik. Bár ez a kockázati pontszám modell még nincs validálva a British Columbia populációban, számos tényezőt úgy ítél meg, hogy az EC-vel szorosan összefügg.

Tanulmány B rész

1. Részvételi felhívás: Azokat a résztvevőket, akiknek abszolút kockázata 3% vagy annál nagyobb, a kutatási koordinátor felhívja és meghívja a részvételre. A nyomozók arra számítanak, hogy körülbelül 250 magas kockázatú résztvevőt kell azonosítani a 2. alkalmassági képernyőhöz.
2. Az alapellátást nyújtó vagy nőgyógyász bemutatása: A klinikai vizsgálati csoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevő alapellátó szolgáltatójával, hogy leírja a vizsgálatot, tájékoztassa betege beleegyezését, és megkérdezi a szolgáltatót, hogy hajlandó-e részt venni az MPA felírásával. a résztvevőnek, és az ápolási standardoknak megfelelő nyomon követést végezzen. Az alapellátó utólevelet is kap, amelyben megerősítik a résztvevő érintettségét és összefoglalják a telefonbeszélgetést. Ha a résztvevőnek nincs orvosa, vagy ha jelenlegi alapellátási szolgáltatója nem hajlandó támogatni őt ebben a vizsgálatban, klinikai vizsgálati csoportunk segít egy helyi nőgyógyászhoz irányítani, hogy részt vegyen a PCT-n és bármely későbbi szokásos ápolási kezelésen. Ez alól az egyetlen kivétel az lenne, ha megállapítják, hogy a PCT orvosilag ellenjavallt. Ebben az esetben a résztvevő nem folytathatja a vizsgálatot.
3. Időpont PCT-receptre: A résztvevőknek vagy televíziós vagy személyes találkozójuk van az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal vagy nőgyógyászukkal, akik beleegyeztek abba, hogy 10 napos MPA-kúrát (10mg) írnak fel a résztvevőnek a PCT áteséséhez.

4. Otthoni hüvelytamponok és tampongyűjtés: A PCT-re felírt résztvevőknek egy otthoni önmintavevő készletet postázunk a tampongyűjtéshez (a gyűjtéshez csak egy szükséges, egy tartalékot küldünk hiba az alkalmazásban) és tamponok, valamint egy pH-csík és egy utasításkészlet. A résztvevőket arra kérik, hogy az öngyűjtés megkezdése előtt 48 órán keresztül ne használjanak szexuális kapcsolatot, ne használjanak hüvelyi gyógyszereket, női spray-ket, zuhanyokat, genitális törlőkendőket vagy fogamzásgátló spermicideket. A résztvevők egy postaköltséggel járó visszaküldési borítékot kapnak a minták visszaküldéséhez. A résztvevők a MyCap-en keresztül arra kérik, hogy jelezzék, mikor kapják meg a készleteiket, mikor fejezik be az öngyűjtést, és mikor küldték vissza a készleteiket.

   A tamponokat és a tamponokat a BC Cancer kutatási koordinátorának küldik. A tamponok feldolgozásával genetikai anyagot nyernek ki, majd a sejt- és folyékony frakciókat is tárolják. DNS-kivonásokat és az EC-asszociált gének célzott szekvenálását végzik el. A tampon és a hüvelyi DNS-tamponok feldolgozása és elemzése az ADVISE vizsgálati protokollja szerint történik. A DNAgenotek OMNIgene vaginális tamponok szobahőmérsékleten 30 napig stabilak, ezért azonnal proteináz K-val kezelik, és kriovialokba osztják -80 C-on történő tárolás céljából. A mintákat elküldik a Microbiome Insights-hoz DNS-kinyerés és következő generációs szekvenálás céljából.

5. 2. alkalmassági képernyő – Progeszteron kihívásteszt a proliferatív endometrium kimutatására: A MyCap alkalmazáson keresztül a résztvevők rögzítik, amikor elkezdik a PCT-t. Naponta kapnak emlékeztetőket az MPA tabletták bevételére, és az alkalmazás segítségével azonosítják az elvonási vérzést vagy bármilyen más tünetet. Minden olyan résztvevőt, aki két napig nem reagál a MyCap alkalmazáson keresztül, a kutatási koordinátor felhívja. Azokat, akiknek nincs okostelefonjuk, vagy úgy döntenek, hogy nem használják a MyCap-et, e-mailben és telefonos levelezés útján kezelik.

6. PCT nyomon követése: Azok a személyek, akiknél a PCT negatív (nem tapasztalnak megvonásos vérzést), e-mailt és kilépési felmérést küldenek, jelezve, hogy nem jogosultak a további beavatkozásra.

   Azok a résztvevők, akiknél a PCT pozitív eredményt ad (becslések szerint n~25-50), folytatják a vizsgálatot. Ezek a résztvevők telefonhívást kapnak a vizsgálati koordinátortól, amely időpontban felkérik őket, hogy tájékoztassák az alapellátót az elvonási vérzésükről, és időpontot kérjenek. Arra is felkérik őket, hogy végezzenek el egy második kört az otthoni öngyűjtésre hüvelyi tamponnal, tamponnal és pH-csíkkal.

   Ezzel egyidejűleg klinikai vizsgálati csoportunk egyik tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevő alapellátási szolgáltatójával, hogy tájékoztassa őket erről a pozitív PCT-eredményről, és kérje, hogy gondoskodjanak időpont egyeztetésről a résztvevővel. Jelenleg a klinikai vizsgálati csoport azt is meghatározza, hogy ki és hol fog méhnyálkahártya biopsziát végezni, mivel a méhnyálkahártya-mintavétel a standard ellátás azon betegek esetében, akiknek PCT-tesztje pozitív lett. Ezt a levelezést követően levelet küldünk minden kezelőorvosnak, hogy bekerüljenek a betegnyilvántartásba.

7. Az endometrium biopsziás eredményeinek visszaküldése: A vizsgálati csoport hozzáfér a biopszia eredményeihez és az esetlegesen felírt hormonális beavatkozásokhoz. Ezenkívül megkeresik az endometrium biopszia archív anyagát, és kérik, hogy a transzlációs elemzéshez felhasznált fennmaradó mintákat hasonlítsák össze a tampon és a hüvelyi tampon DNS-szekvenálásának eredményeivel.

Tanulmány C rész

Minden résztvevő, aki pozitív lett a PCT-n, meghívást kap a vizsgálat utolsó részében való részvételre.

Életmód-beavatkozás – A kis lépések a nagy változásokhoz (SSBC) program: Ez egy közösségi alapú program személyre szabott étrenddel és testmozgással kapcsolatos tanácsadásra, amelyet Dr. Mary Jung és kutatócsoportja vezet az UBC-nél. A program hat személyes edzést és táplálkozási tanácsadást tartalmaz egy képzett edzővel négy héten keresztül (gyakorlatilag a University of British Columbia Zoom segítségével).

Beiratkozás az SSBC-be: A vizsgálat koordinátora tájékozott beleegyezést szerez minden olyan résztvevőtől, akinek a PCT eredménye pozitív, és akik továbbra is a vizsgálatban maradnak, és végigvezeti őket az SSBC életmódbeli beavatkozásának következő lépésein. A vizsgálat koordinátora minden résztvevőnek kiküld egy Fitbitet, mérleget és mérőszalagot, és megerősíti, hogy a tételeket a MyCapen keresztül megkapták.

Kezdeti edzői időpont: Az SSBC program egyik tagja felveszi a kapcsolatot a beleegyező résztvevőkkel, hogy megbeszéljék az első találkozójukat egy edzővel. Az edzővel folytatott első foglalkozáson a résztvevők megtanítják, hogyan mérjék meg magasságukat, súlyukat és derékbőségüket egy mérőszalag és mérleg segítségével (szükség szerint), és ezt az információt beírják a MyCapbe. Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy készítsék el egyéni egészségügyi jelentésüket a MyCap-en keresztül végzett felméréssel, amely a fizikai aktivitásról, az étrendi viselkedésről és az egészségügyi ellátás igénybevételéről kérdez rá.

Az SSBC programnak megfelelően a program első és második hete heti két virtuális edzést fog tartalmazni edzővel és három független gyakorlatot, amelyeket a résztvevőknek minden héten egyedül kell elvégezniük. A harmadik és negyedik hét egy virtuális edzést fog tartalmazni edzővel és négy független edzést, amelyeket hetente kell elvégezni. Az edzések időtartama minden héten fokozatosan hosszabb lesz.

A résztvevők egy Fitbit viselhető eszközt (fitbit.com) kaptak volna lépéseik nyomon követésére, valamint egy hónapos tagságot egy közösségi edzőteremben. Az SSBC diéta betartását hetente értékelik a MyCap-en egy validált étkezési gyakorisági kérdőív segítségével, a testmozgást pedig a MyCap önbeszámolója és a Fitbit nyomkövetők lépéseinek megfigyelése alapján.

Nyomon követés

Életmód-beavatkozás: A program kezdeti négy hetét követően a résztvevők 1, 3 és 6 hónapos korban jelentkezhetnek be egy edzővel, hogy felmérjék a fejlődést és a program betartását.

Kilépési felmérés: A résztvevőket attól függően, hogy melyik szakaszban hagyják el a vizsgálatot, megkérdezik a MyCap alkalmazással, valamint az otthoni hüvelyi mintavevő készletekkel, a PCT-vel, biopsziával, SSBC programmal kapcsolatos tapasztalataikról, és arról, hogy ezeket elfogadhatónak találták-e. .