맞춤형 예방 및 자궁내막암 발생률 감소를 위한 위험 평가 및 스크리닝 (RESToRE)

연구 파트 A

적격성 화면 1 - EC의 절대 위험을 결정하기 위한 REDCap 설문지: 관심 있는 참가자는 REDcap으로 이동하여 적격성 화면 1에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 다음에 EC로 진단될 절대 위험을 계산하는 데 필요한 정보로 설문지를 작성합니다. 10 년. 이 절대 위험은 Pfeiffer 등의 모델(PMID 23935463)을 사용하여 계산되었으며 조사관은 조사관이 평균 위험보다 높다고 생각하는 임계값을 3%로 정의했습니다. 조사관은 EC의 인구 평생 위험이 3%이기 때문에 이 숫자를 선택했습니다. 이 숫자는 또한 전립선 폐 결장 직장 및 난소 선별 검사 데이터 세트(Pfeiffer et. al 모델) 및 유사한 BC 인구의 10% 임계값. 이 연구의 경우 위험이 해당 임계값을 초과하는 참가자는 파트 B에 참여할 수 있습니다. 이 위험 점수 모델은 브리티시 컬럼비아 인구에서 아직 검증되지 않았지만 EC와 높은 관련이 있는 것으로 입증된 많은 요인을 고려합니다.

연구 파트 B

1. 참여 초대: 절대 위험이 3% 이상인 참여자는 연구 코디네이터가 호출하여 참여하도록 초대합니다. 조사관은 250명 정도의 고위험 참가자가 적격성 화면 2를 위해 식별되어야 할 것으로 예상합니다.
2. 1차 진료 제공자 또는 산부인과 의사 소개: 임상 연구 팀의 구성원은 참가자의 1차 진료 제공자에게 연락하여 연구를 설명하고 환자의 동의를 알리고 제공자에게 MPA를 처방하여 참여할 의사가 있는지 묻습니다. 참가자에게 전달하고 치료 표준에 따라 후속 조치를 수행합니다. 주치의는 또한 참가자의 참여를 확인하고 전화 대화를 요약하는 후속 편지를 받게 됩니다. 참가자에게 의사가 없거나 현재 주치의가 이 연구에서 그들을 지원하기를 꺼리는 경우, 임상 연구 팀은 참가자가 PCT 및 후속 표준 치료 치료를 받을 수 있도록 지역 산부인과 의사에게 안내하는 데 도움을 줄 것입니다. 이에 대한 유일한 예외는 PCT가 의학적으로 금기라고 결정된 경우입니다. 이 경우 참가자는 연구를 계속할 수 없습니다.
3. PCT 처방 예약: 참가자는 참가자가 PCT를 받을 수 있도록 10일 코스의 MPA(10mg)를 처방하는 데 동의한 주치의 또는 산부인과 의사와 원격 방문 또는 직접 약속을 잡습니다.

4. 집에서 질 면봉 및 탐폰 수집: PCT 처방을 받은 참가자에게는 집에서 탐폰 수집을 위한 자가 샘플링 키트를 우편으로 발송합니다. 응용 프로그램 오류) 및 pH 스트립 및 일련의 지침과 함께 면봉. 참가자는 자가 수집을 제공하기 전 48시간 동안 성교, 질 약물, 여성용 스프레이, 질 세척제, 생식기 물티슈 또는 피임 살정제를 사용하지 않도록 요청받습니다. 참가자에게는 샘플을 반송할 수 있는 우편 요금 지불 반송 봉투가 제공됩니다. 참가자는 MyCap을 통해 키트 수령 시기, 자가 수거 완료 시기, 키트 반송 시기를 표시하라는 메시지를 받게 됩니다.

   탐폰과 면봉은 BC Cancer의 연구 코디네이터에게 보내질 것입니다. 탐폰은 유전 물질을 추출하기 위해 처리되며 세포 및 액체 분획도 저장됩니다. EC 관련 유전자의 DNA 추출 및 표적 시퀀싱이 수행됩니다. 탐폰 및 질 DNA 면봉은 ADVISE 연구 프로토콜에 따라 처리 및 분석됩니다. DNAgenotek OMNIgene 질 면봉은 실온에서 30일 동안 안정적이므로 즉시 proteinase K로 처리하고 -80C에서 보관하기 위해 cryovial에 분주합니다. 샘플은 DNA 추출 및 차세대 시퀀싱을 위해 Microbiome Insights로 전송됩니다.

5. 적격성 화면 2 - 증식성 자궁내막을 감지하기 위한 프로게스테론 챌린지 테스트: 참가자는 MyCap 앱을 통해 PCT를 시작할 때 기록합니다. 그들은 MPA 알약을 복용하도록 매일 알림을 받고 앱을 사용하여 금단 출혈 또는 기타 증상을 식별합니다. MyCap 앱을 통해 이틀 동안 응답하지 않는 참가자는 연구 코디네이터가 호출합니다. 스마트폰이 없으시거나 MyCap을 사용하지 않으시는 분들은 메일과 전화로 관리해 드립니다.

6. PCT 후속 조치: PCT에서 음성 판정을 받은 개인(금단 출혈을 경험하지 않음)은 추가 개입에 대한 적격성이 부족함을 나타내는 종료 설문 조사와 이메일을 받게 됩니다.

   PCT(추정 n~25-50)에서 양성 반응을 보인 참가자는 연구를 계속할 것입니다. 이 참가자들은 연구 코디네이터로부터 전화를 받을 것이며, 이때 주치의에게 그들의 금단 출혈에 대해 알리고 후속 약속을 하라는 메시지가 표시될 것입니다. 또한 질 면봉, 탐폰 및 pH 스트립을 사용하여 집에서 두 번째 자가 수집을 완료해야 합니다.

   동시에 임상 연구 팀의 구성원이 참가자의 주치의에게 연락하여 이 긍정적인 PCT 결과를 알리고 이 참가자와 예약이 이루어지도록 요청할 것입니다. 이 시점에서 임상 연구 팀은 또한 자궁내막 생검을 수행할 사람과 이것이 발생할 위치를 결정할 것입니다. 자궁내막 샘플링은 PCT에서 양성 반응을 보인 사람들에 대한 치료의 표준이기 때문입니다. 환자 기록의 일부로 포함하기 위해 모든 치료 의사에게 이 서신을 보낸 후 편지를 보냅니다.

7. 자궁내막 생검 결과 반환: 연구 팀은 생검 결과와 처방되었을 수 있는 호르몬 개입에 접근할 것입니다. 그들은 또한 자궁내막 생검의 기록 자료를 찾고 탐폰 및 질 면봉 DNA 시퀀싱의 결과와 비교하기 위해 번역 분석에 사용할 나머지 표본을 요청할 것입니다.

연구 파트 C

PCT에서 양성 반응을 보인 모든 참가자는 연구의 마지막 부분에 참여하도록 초대됩니다.

라이프스타일 개입 - 큰 변화를 위한 작은 단계(SSBC) 프로그램: 이 프로그램은 UBC의 Mary Jung 박사와 그녀의 연구팀이 운영하는 식이요법과 운동에 대한 개인 맞춤형 상담을 위한 커뮤니티 기반 프로그램입니다. 이 프로그램에는 4주 동안 훈련된 코치와 함께하는 1대1 운동 및 식이 상담의 6개 세션이 포함됩니다(사실상의 브리티시 컬럼비아 대학교 Zoom 사용).

SSBC 등록: 연구 코디네이터는 PCT에서 양성 판정을 받고 연구에 남아 있는 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 SSBC 라이프스타일 개입과 관련된 다음 단계를 안내합니다. 연구 코디네이터는 모든 참가자에게 Fitbit, 체중계 및 줄자를 우편으로 발송하고 항목이 MyCap을 통해 수신되었음을 확인합니다.

초기 코칭 약속: SSBC 프로그램의 팀원이 동의한 참가자에게 연락하여 코치와의 첫 만남 일정을 잡습니다. 코치와의 첫 번째 세션에서 참가자는 줄자와 저울(필요에 따라 제공됨)을 사용하여 신장, 체중 및 허리 둘레를 측정하는 방법에 대해 교육을 받고 이 정보를 MyCap에 입력합니다. 또한 참가자는 MyCap을 통해 신체 활동, 식습관 및 의료 이용에 대해 묻는 설문 조사를 완료하여 개인 건강 보고서를 작성해야 합니다.

SSBC 프로그램에 따라 프로그램의 첫 주와 두 번째 주에는 코치와 함께하는 주당 2회의 가상 세션과 참가자가 매주 스스로 완료해야 하는 3개의 독립적인 운동 세션이 포함됩니다. 셋째 주와 넷째 주에는 코치와 함께 하는 가상 세션 1회와 매주 완료되는 4회의 독립적인 운동 세션이 포함됩니다. 매주 운동 시간은 점진적으로 길어집니다.

참가자는 자신의 걸음 수를 추적할 수 있는 Fitbit 웨어러블 기기(fitbit.com)와 커뮤니티 운동 시설의 1개월 멤버십을 받았을 것입니다. SSBC의 다이어트 준수 여부는 검증된 음식 섭취 빈도 설문지를 사용하여 MyCap에서 매주 평가되며, 운동은 MyCap의 자가 보고 및 Fitbit 추적기의 모니터링 단계를 통해 평가됩니다.

후속 조치

라이프스타일 개입: 프로그램의 초기 4주 후 참가자는 1, 3, 6개월 마크에서 코치와 함께 체크인하여 진행 상황과 프로그램 준수 여부를 평가합니다.

종료 설문 조사: 참가자는 연구 종료 단계에 따라 MyCap 앱, 집에서 질 샘플링 키트, PCT, 생검, SSBC 프로그램을 사용한 경험과 이러한 항목이 허용 가능한지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다. .