予防を調整し、子宮内膜がんの発生を減らすためのリスク評価とスクリーニング (RESToRE)

研究パートA

適格性スクリーニング 1 - EC の絶対リスクを決定するための REDCap アンケート: 関心のある参加者は REDcap に誘導され、そこで適格性スクリーニング 1 のインフォームド コンセントを提供し、次に EC と診断される絶対リスクを計算するために必要な情報を含むアンケートに記入します。 10年。 この絶対リスクは Pfeiffer らのモデル (PMID 23935463) を使用して計算され、研究者は、研究者が平均リスクよりも高いと考えるしきい値を 3% と定義しました。 EC の集団の生涯リスクは 3% であるため、研究者はこの数値を選択しました。この数値は、前立腺肺結腸直腸および卵巣スクリーニング データセット (Pfeiffer et. al モデル)、および同様の BC 母集団からの 10% のしきい値。 この研究では、リスクがそのしきい値を超える参加者は、パート B に参加する資格があります。このリスク スコア モデルは、ブリティッシュ コロンビア州の人口ではまだ検証されていませんが、EC との関連性が高いことが実証されている多くの要因を考慮しています。

研究パートB

1. 参加への招待: 絶対リスクが 3% 以上の参加者は、研究コーディネーターによって呼び出され、参加するよう招待されます。 調査員は、適格性スクリーニング 2 のために最大 250 人のリスクの高い参加者を特定する必要があると予想しています。
2. プライマリケア提供者または婦人科医への紹介: 臨床研究チームのメンバーは、参加者のプライマリケア提供者に連絡して研究について説明し、患者の同意を通知し、MPA を処方して参加する意思があるかどうかを提供者に尋ねます。参加者に、標準的なケアに従ってフォローアップを実行します。 一次医療提供者は、参加者の関与を確認し、電話での会話を要約したフォローアップの手紙も受け取ります。 参加者に医師がいない場合、または現在のプライマリケア提供者がこの研究で彼らをサポートすることを望まない場合、私たちの臨床研究チームは、地元の婦人科医にPCTとその後の標準治療を受けるように指示するのに役立ちます. これに対する唯一の例外は、PCT が医学的に禁忌であると判断された場合です。 この場合、参加者は研究を続けることができなくなります。
3. PCT 処方の予約: 参加者は、参加者が PCT を受けるための MPA (10mg) の 10 日間コースを処方することに同意したプライマリケア提供者または婦人科医とのテレビ訪問または直接の予約のいずれかを行います。

4. 自宅での膣スワブとタンポンの採取: PCT の処方箋を取得した参加者には、タンポンを採取するための自宅でのセルフサンプリング キットが郵送されます (採取に必要なのは 1 つだけです。アプリケーションのエラー) とスワブと pH ストリップと一連の説明書。 参加者は、性交をしないように求められ、自己採集を提供する前に 48 時間、膣薬、女性用スプレー、洗浄剤、性器ワイプ、または避妊用殺精子剤を使用するよう求められます。 参加者には、サンプルを当社に返送するための郵便料金が支払われた返送用封筒が提供されます。 参加者は MyCap を通じて、いつキットを受け取ったか、いつセルフコレクションを完了したか、いつキットを郵送したかを示すように求められます。

   タンポンと綿棒は、BC Cancer の研究コーディネーターに送られます。 タンポンは遺伝物質を抽出するために処理され、その後、細胞と液体の分画も保存されます。 EC 関連遺伝子の DNA 抽出とターゲット シーケンスが実行されます。 タンポンと膣の DNA スワブは、ADVISE 研究プロトコルに従って処理および分析されます。 DNAgenotek OMNIgene 膣スワブは室温で 30 日間安定であるため、直ちにプロテイナーゼ K で処理し、凍結バイアルに分注して -80℃ で保存します。 サンプルは、DNA 抽出と次世代シーケンスのために Microbiome Insights に送信されます。

5. 適格性画面 2 - 増殖性子宮内膜を検出するためのプロゲステロン チャレンジ テスト: MyCap アプリを通じて、参加者は PCT を開始したときに記録します。 彼らは MPA 錠剤を服用するように毎日リマインダーを受け取り、アプリを使用して消退出血やその他の症状を特定します。 MyCap アプリから 2 日間応答がない参加者は、調査コーディネーターから呼び出されます。 スマートフォンをお持ちでない方、マイキャップをご利用にならない方は、メール・電話対応にて対応させていただきます。

6. PCT フォローアップ: PCT で陰性と判定された (消退出血を経験していない) 個人には、さらなる介入の資格がないことを示す電子メールと出口調査が送信されます。

   PCTで陽性と判定された参加者（推定n〜25〜50）は、研究を継続します。 これらの参加者は、治験コーディネーターから電話を受け、その時点で主治医に消退出血について通知し、フォローアップの予約をするよう求められます。 彼らはまた、膣スワブ、タンポン、およびpHストリップを使用して、自宅でのセルフコレクションの2回目を完了するように求められます.

   同時に、当社の臨床研究チームのメンバーが参加者のプライマリケア提供者に連絡して、この肯定的な PCT 結果を通知し、この参加者との予約が確実に行われるように依頼します。 この時点で、臨床研究チームは、子宮内膜生検を実施するのは誰で、どこで実施するかを決定します. この通信の後、患者の記録の一部として含めるために、すべての治療医師に手紙が送られます。

7. 子宮内膜生検結果の返却:研究チームは、生検結果と、処方された可能性のあるホルモン介入にアクセスします。 彼らはまた、子宮内膜生検のアーカイブ資料を見つけ、残りの標本を翻訳分析に使用して、タンポンと膣スワブの DNA 配列決定の結果と比較するよう要求します。

研究パートC

PCTで陽性反応を示したすべての参加者は、研究の最後の部分に参加するよう招待されます。

ライフスタイル介入 - 大きな変化のための小さなステップ (SSBC) プログラム: これは、UBC の Mary Jung 博士と彼女の研究チームが運営する、食事と運動に関する個別のカウンセリングのためのコミュニティ ベースのプログラムです。 このプログラムには、トレーニングを受けたコーチによる 1 対 1 のエクササイズと食事に関するカウンセリングが 4 週間にわたり 6 回行われます (バーチャルにブリティッシュ コロンビア大学の Zoom を使用)。

SSBC への登録: 研究コーディネーターは、PCT で陽性と判定され、研究に残っている参加者からインフォームド コンセントを取得し、SSBC ライフスタイル介入に関連する次のステップをガイドします。 研究コーディネーターは、Fitbit、体重計、巻き尺をすべての参加者に郵送し、MyCap を通じてアイテムが受領されたことを確認します。

最初のコーチングの予約: SSBC プログラムのチーム メンバーは、同意した参加者に連絡して、コーチとの最初のミーティングをスケジュールします。 コーチとの最初のセッション中に、参加者は巻尺とスケール (必要に応じて提供) を使用して身長、体重、胴囲を測定する方法について説明され、MyCap にこの情報を入力します。 さらに、参加者は、身体活動、食事行動、ヘルスケアの利用について質問する MyCap を介したアンケートに回答して、個人の健康レポートを作成するよう求められます。

SSBC プログラムに準拠して、プログラムの第 1 週と第 2 週には、コーチによる週 2 回の仮想セッションと、参加者が毎週自分で完了することが期待される 3 つの独立したエクササイズ セッションが含まれます。 3 週目と 4 週目には、コーチによる 1 つの仮想セッションと、毎週完了する 4 つの独立したエクササイズ セッションが含まれます。 毎週、エクササイズの期間は次第に長くなります。

参加者は、歩数を追跡するための Fitbit ウェアラブル デバイス (fitbit.com) と、地域の運動施設への 1 か月間のメンバーシップを受け取ります。 SSBC での食事の順守は、検証済みの食事頻度アンケートを使用して MyCap で毎週評価され、運動は MyCap での自己報告と Fitbit トラッカーからの歩数の監視によって評価されます。

ファローアップ

ライフスタイル介入: プログラムの最初の 4 週間後、参加者は 1、3、および 6 か月の時点でコーチにチェックインされ、プログラムの進行状況と順守を評価します。

終了調査: 参加者は、研究を終了する段階に応じて、MyCap アプリを使用した経験、および家庭用膣サンプリング キット、PCT、生検、SSBC プログラムを使用した経験、およびこれらが許容できると判断したかどうかについて質問されます。 .