Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív légúti betegség CAPTURE esetkereső eszközének francia érvényesítése

2023. augusztus 25. frissítette: Groupe Hospitalier du Havre
Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak a célja a CAPTURE mint francia szűrési eszköz validálása obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, nem diagnosztizált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Országszerte nagyszámú gyógytornász szűri majd a résztvevőket. A résztvevőnek rövid interjút kell készítenie, majd meg kell válaszolnia az 5 pontból álló CAPTURE kérdőívet. Segítséget kapnak a kilégzési csúcsáramlás mérésében egy hordozható eszközzel. Összehasonlítjuk a CAPTURE döntést egy hordozható spirometriával, amely értékeli az obstruktív rendellenesség jelenlétét vagy sem. Az eszközzel vagy a spirometriával szűrt pácienst orvoshoz kell küldeni. A 6 hónapos utánkövetést felállítják annak értékelésére, hogy a betegek belépnek-e egy jóváhagyott egészségügyi ellátási útvonalra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1881

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 40 év feletti felnőtt férfiak és nők gyógytornászainak széles köréből toboroznak országszerte. Minden rendelésen részt vevő pácienst átvizsgálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál idősebb emberek,
  • dátummal ellátott és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása,
  • Jelenleg gyógytornász kezeli,
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban COPD-vel vagy asztmával diagnosztizált betegek,
  • Bármilyen olyan betegségben szenvedő betegek, akik nem tudják elvégezni a spirometriát vagy válaszolni egy rövid kérdőívre,
  • A betegek nem tudnak szabad és tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
40 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknél nincs COPD vagy asztma
Férfiak és nők, akik 40 évesnél idősebbek, akiknél nincs előzetesen krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma.
Egyéb: CAPTURE eszköz
CAPTURE 5 pontból álló kérdőív és a kilégzési csúcsáramlás mérésének kiválasztott alkalmazása.
Egyéb: Spirometria
Hordozható eszközzel végzett spirometria, a CAPTURE eszközzel való összehasonlításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAPTURE eszköz érzékenysége, specifitása és a ROC görbe alatti terület
Időkeret: Alapvonal
A CAPTURE eszköz érzékenysége, specifitása és a ROC görbe alatti terület; azaz képes azonosítani a nem diagnosztizált, obstruktív lélegeztetési rendellenességben szenvedő betegeket hordozható spirometriával értékelve.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik lépéseket tettek az egészségügyi ellátásra való belépés érdekében 6 hónappal az orvoshoz való beutalás után
Időkeret: 6 hónap múlva
A CAPTURE eszközzel szűrt betegek száma, akik 6 hónappal az orvoshoz fordulás után lépéseket tettek az egészségügyi ellátásra való belépés érdekében, azaz a 6 hónapos szűrési folyamat hatása a beteg diagnózisára, kezelésére és nyomon követésére.
6 hónap múlva
Az alapellátó kutatók véleménye a tanulmányban használt CAPTURE eszközről
Időkeret: Alapérték 2 évig
Valamennyi vizsgáló Likert-skálán kapott válaszokat egy kérdőívre a spirometria és a CAPTURE eszköz használatának egyszerűségéről és a klinikai gyakorlatban való alkalmazásáról, miután az egyes központok zárványait befejezték.
Alapérték 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier du Havre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00209-34

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a CAPTURE eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel