Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská validace nástroje CAPTURE pro vyhledávání případů obstrukční respirační choroby

25. srpna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier du Havre
Cílem této prospektivní multicentrické studie je ověřit CAPTURE jako francouzský screeningový nástroj pro nediagnostikované pacienty s obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké množství fyzioterapeutů po celé zemi bude prověřovat účastníky. Účastník absolvuje krátký rozhovor a poté bude muset odpovědět na 5-položkový dotazník CAPTURE. Pomoci jim bude provádět měření špičkového výdechového průtoku pomocí přenosného zařízení. Bude provedeno srovnání mezi rozhodnutím CAPTURE a přenosnou spirometrií hodnotící přítomnost nebo nepřítomnost obstrukční poruchy. Pacient vyšetřený pomocí nástroje nebo spirometrie bude adresován lékaři. Sledování po 6 měsících bude nastaveno s cílem posoudit, zda tito pacienti vstoupili do schváleného způsobu zdravotní péče či nikoli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1881

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy starší 40 let se budou rekrutovat z širokého spektra fyzioterapeutů po celé zemi. Každý pacient, který se dostaví na schůzku, bude podroben screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 40 a více let,
  • Poskytnutí datovaného a podepsaného formuláře informovaného souhlasu,
  • V současné době se léčí u fyzioterapeuta,
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dříve diagnostikovanou CHOPN nebo astmatem,
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který jim neumožňuje provádět spirometrii nebo odpovídat na krátký dotazník,
  • Pacienti nemohou dát svobodný a informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci ve věku 40 a více let, bez diagnózy CHOPN nebo astmatu
Muži a ženy ve věku 40 a více let, bez předchozí diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu.
Jiný: Nástroj CAPTURE
CAPTURE 5-položkový dotazník a vybrané využití měření vrcholového výdechového průtoku.
Jiný: Spirometrie
Spirometrie prováděná přenosným zařízením, sloužící pro srovnání s nástrojem CAPTURE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita a plocha pod ROC křivkou nástroje CAPTURE
Časové okno: Základní linie
Citlivost, specificita a plocha pod ROC křivkou nástroje CAPTURE; tj. jeho schopnost identifikovat nediagnostikované pacienty s obstrukční ventilační poruchou hodnocenou pomocí přenosné spirometrie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří podnikli kroky ke vstupu do zdravotnického systému 6 měsíců po doporučení k lékaři
Časové okno: 6 měsíců poté
Počet pacientů vyšetřených nástrojem CAPTURE, kteří podnikli kroky k tomu, aby vstoupili do zdravotní péče 6 měsíců po doporučení k lékaři, tj. dopad screeningového procesu po 6 měsících na diagnózu pacienta, management a sledování.
6 měsíců poté
Názor vyšetřovatelů primární péče na nástroj CAPTURE použitý v této studii
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Odpovědi na Likertově škále od všech vyšetřovatelů na dotazník o jednoduchosti použití spirometrie a nástroje CAPTURE a jejich implementace v klinické praxi po dokončení inkluzí každého centra.
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier du Havre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00209-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Nástroj CAPTURE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit