Validation française de l'outil de recherche de cas CAPTURE pour les maladies respiratoires obstructives
25 août 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier du Havre
L'objectif de cette étude prospective multicentrique est de valider CAPTURE comme outil français de dépistage des patients non diagnostiqués atteints de pneumopathie obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand nombre de physiothérapeutes à travers le pays sélectionneront les participants.
Le participant aura un court entretien, puis devra répondre au questionnaire CAPTURE en 5 items.
Ils seront assistés pour effectuer une mesure du débit expiratoire de pointe avec un appareil portable.
Une comparaison sera faite entre la décision CAPTURE et une spirométrie portable évaluant la présence ou non d'un trouble obstructif.
Le patient dépisté soit par l'outil soit par la spirométrie sera adressé à un médecin.
Un suivi à 6 mois sera mis en place afin d'évaluer l'entrée ou non de ces patients dans un parcours de soins agréé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1881
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clément MEDRINAL
- Numéro de téléphone: +33630039745
- E-mail: clement.medrinal@ch-havre.fr
Lieux d'étude
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, France, 76600
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Contact:
- MEDRINAL Clément
- E-mail: clement.medrinal@ch-havre.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des hommes et des femmes adultes de plus de 40 ans seront recrutés parmi un large éventail de physiothérapeutes à travers le pays.
Tout patient se présentant à un rendez-vous sera dépisté pour inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 40 ans ou plus,
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé daté et signé,
- Actuellement suivi par un kinésithérapeute,
- Patients affiliés à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de MPOC ou d'asthme,
- Les patients atteints de toute condition les rendant incapables d'effectuer une spirométrie ou de répondre à un court questionnaire,
- Patients incapables de donner leur consentement libre et éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants âgés de 40 ans ou plus, sans diagnostic de BPCO ou d'asthme
Hommes et femmes âgés de 40 ans ou plus, sans diagnostic préalable de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme.
|
Questionnaire CAPTURE à 5 items et utilisation sélectionnée de la mesure du débit expiratoire de pointe.
Spirométrie réalisée avec un appareil portable, utilisé pour la comparaison avec l'outil CAPTURE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité, spécificité et aire sous la courbe ROC de l'outil CAPTURE
Délai: Ligne de base
|
Sensibilité, spécificité et aire sous la courbe ROC de l'outil CAPTURE ; c'est-à-dire sa capacité à identifier les patients non diagnostiqués avec un trouble ventilatoire obstructif évalué avec une spirométrie portable.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients ayant entrepris des démarches pour entrer dans un parcours de soins 6 mois après l'orientation vers un médecin
Délai: 6 mois après
|
Nombre de patients dépistés par l'outil CAPTURE ayant entrepris des démarches pour entrer dans un parcours de soins 6 mois après l'orientation vers un médecin, soit l'impact du processus de dépistage à 6 mois sur le diagnostic, la prise en charge et le suivi des patients.
|
6 mois après
|
|
Opinion des enquêteurs en soins primaires sur l'outil CAPTURE utilisé dans cette étude
Délai: Base de référence à 2 ans
|
Réponses sur une échelle de Likert de tous les enquêteurs à un questionnaire sur la facilité d'utilisation de la spirométrie et de l'outil CAPTURE et sa mise en œuvre en pratique clinique une fois les inclusions de chaque centre réalisées.
|
Base de référence à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00209-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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