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Französische Validierung des CAPTURE Case Finding Tools für obstruktive Atemwegserkrankungen

25. August 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier du Havre
Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, CAPTURE als französisches Screening-Tool für nicht diagnostizierte Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Anzahl von Physiotherapeuten im ganzen Land wird die Teilnehmer untersuchen. Der Teilnehmer führt ein kurzes Interview und muss dann den 5-Punkte-CAPTURE-Fragebogen beantworten. Sie werden dabei unterstützt, eine Messung des exspiratorischen Spitzenflusses mit einem tragbaren Gerät durchzuführen. Es wird ein Vergleich zwischen der CAPTURE-Entscheidung und einer tragbaren Spirometrie durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer obstruktiven Störung zu beurteilen. Patienten, die entweder mit dem Tool oder der Spirometrie untersucht werden, werden an einen Arzt verwiesen. Es wird eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten eingerichtet, um den Eintritt oder Nichteintritt dieser Patienten in einen zugelassenen Gesundheitsversorgungspfad zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1881

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen über 40 Jahre werden aus einem breiten Spektrum von Physiotherapeuten im ganzen Land rekrutiert. Jeder Patient, der an einem Termin teilnimmt, wird auf Aufnahme überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 40 Jahren,
  • Bereitstellung einer datierten und unterschriebenen Einverständniserklärung,
  • derzeit in physiotherapeutischer Behandlung,
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor diagnostizierter COPD oder Asthma,
  • Patienten mit Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, eine Spirometrie durchzuführen oder einen kurzen Fragebogen zu beantworten,
  • Patienten, die keine freie und informierte Einwilligung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer ab 40 Jahren ohne COPD- oder Asthma-Diagnose
Männer und Frauen ab 40 Jahren ohne vorherige Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma.
Sonstiges: CAPTURE-Tool
CAPTURE 5-Punkte-Fragebogen und eine ausgewählte Anwendung der Peak-Expiratory-Flow-Messung.
Sonstiges: Spirometrie
Mit einem tragbaren Gerät durchgeführte Spirometrie, die zum Vergleich mit dem CAPTURE-Tool verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve des CAPTURE-Tools
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve des CAPTURE-Tools; d.h. seine Fähigkeit, nicht diagnostizierte Patienten mit einer obstruktiven Atmungsstörung zu identifizieren, die mit einer tragbaren Spirometrie bewertet wurde.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach der Überweisung an einen Arzt Schritte unternommen haben, um in einen Gesundheitspfad einzutreten
Zeitfenster: 6 Monate danach
Anzahl der mit dem CAPTURE-Tool gescreenten Patienten, die 6 Monate nach der Überweisung an einen Arzt Schritte unternommen haben, um in einen Gesundheitspfad einzutreten, d. h. die Auswirkungen des Screening-Prozesses nach 6 Monaten auf die Patientendiagnose, das Management und die Nachsorge.
6 Monate danach
Meinung der Ermittler der Primärversorgung zum in dieser Studie verwendeten CAPTURE-Tool
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Antworten auf einer Likert-Skala von allen Forschern auf einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der Spirometrie und des CAPTURE-Tools und seiner Implementierung in der klinischen Praxis, sobald die Einbeziehungen jedes Zentrums abgeschlossen waren.
Ausgangswert: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00209-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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