Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 utáni vakcinaválasz értékelése immunhiányos betegeknél

2023. szeptember 26. frissítette: University Hospital, Ghent
A tanulmány célja, hogy azonosítsa mind a humorális immunológiai választ az indukált antitestek kimutatásán keresztül, mind a celluláris immunológiai választ a funkcionális CD4+ és CD8+ sejtek interferon gamma termelésének kimutatása révén immunhiányos betegek különböző csoportjaiban. Az antitestek kimutatására a LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS assay (DiaSorin), a celluláris immunitás értékelésére pedig a QuantiFERON SARS-CoV-2 teszt (QIAGEN) kerül felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Folyamatban van a COVID-19 elleni országos oltási kampány, amelyre várják a magas kockázatú betegeket. A magas kockázatú betegek csoportján belül több olyan csoport van, akik valamilyen oknál fogva immunhiányosak, és akiknek az immunrendszere nem működik megfelelően. Mivel Európában sürgősen elérhetővé váltak a COVID-19 elleni vakcinák, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat a vakcinázás utáni válaszreakciók kialakulásáról ezen immunhiányos betegek különböző csoportjaiban. Érvényes az az elméleti feltevés, hogy ezekben a betegekben a posztvakcinás válasz kialakulása eltér az immunkompetens egyénekétől, amint azt más vakcináknál is kimutatták, pl. influenza és pneumococcus betegség ellen, hogy az immunszuppresszív kezelések, például az aszrituximab, a metotrexát és a rituximab alkalmazása elnyomja a semlegesítő antitestek termelődését. Ismeretes, hogy a COVID-19 elleni vakcinák az antitest-termelés semlegesítése mellett egyértelmű funkcionális sejtválaszt is képesek kiváltani, amelynek módjai ezeknél a betegeknél szintén nem vagy nem ismertek.

Mint említettük, a VACCIm célja, hogy azonosítsa mind a humorális immunológiai választ az indukált antitestek kimutatása révén, mind a celluláris immunológiai választ a funkcionális CD4+ és CD8+ sejtek interferon gamma termelésének kimutatása révén immunhiányos betegek különböző csoportjaiban.

Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a szérummintákat (a LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS assay-vel későbbi méréshez) és a lítium-heparin teljes vérmintákat (a QuantiFERON SARS-CoV-2 assay-vel történő későbbi méréshez) a kontroll immunrendszerből vesznek. kompetens egyének és immunhiányos betegek a következő csoportokba:

  • Gyakori változó immunhiányos betegségek és primer immunhiányos betegségek
  • HIV-pozitív betegek, akiknél a CD4 < 350 sejt/mm3
  • Immunkompromittált betegek a reumatológiában, neurológiában és nefrológiában

A humorális és sejtes válaszok lehető legteljesebb felmérése érdekében mindkét mérést a következő időpontokban kell elvégezni:

T0: a vakcina első adagja előtt (=előző) vagy a vakcina beadása előtt T1: 21-28 nappal az első vakcina adag beadása után T2: legalább 10 nappal a második vakcina adag beadása után T3: 3 hónappal a második vakcina adag után T4: azután 6 hónappal a T5 vakcina második adagja után: 12 hónap elteltével a második vakcina adag beadása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • UH Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Pfizer vakcinát kapott betegcsoportok követése

  • HIV-pozitív betegek, akiknek CD4 < 350 cellen/mm3
  • Gyakori változó immunhiányos betegségek en primer immunhiányos betegségek
  • Immunkompromittált betegek a reumatológián/neurológián/nefrológián kórházban

Kizárási kritériumok:

  • eltérő vakcinát kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel
Aktív összehasonlító: HIV-pozitív CD4<350 sejt/mm^3
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel
Aktív összehasonlító: Immunkompromittált betegek – reumatológiai osztály
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel
Aktív összehasonlító: Immunkompromittált betegek – nefrológiai osztály
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel
Aktív összehasonlító: Immunkompromittált betegek – neurológiai osztály
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel
Aktív összehasonlító: Primer immunhiány és gyakori változó immunhiány
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális immunválasz
Időkeret: a vakcina első adagja előtt vagy az oltás időpontjában a második vakcina adag beadása után 12 hónapig
Antitestek kimutatása
a vakcina első adagja előtt vagy az oltás időpontjában a második vakcina adag beadása után 12 hónapig
Sejtes immunválasz
Időkeret: a vakcina első adagja előtt vagy az oltás időpontjában a második vakcina adag beadása után 12 hónapig
INF-gamma kimutatása funkcionális CD4+ és CD8+ sejtekkel
a vakcina első adagja előtt vagy az oltás időpontjában a második vakcina adag beadása után 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VACCIM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel