Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van post-SARS-CoV-2 vaccinrespons bij immuungecompromitteerde patiënten

26 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het doel van deze studie is om zowel de humorale immunologische respons te identificeren door de detectie van geïnduceerde antilichamen als de cellulaire immunologische respons door de detectie van interferon-gammaproductie door functionele CD4+- en CD8+-cellen in verschillende groepen immuungecompromitteerde patiënten. Voor antilichaamdetectie zal LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS-assay (DiaSorin) worden gebruikt en voor de evaluatie van cellulaire immuniteit - QuantiFERON SARS-CoV-2-assay (QIAGEN).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De landelijke vaccinatiecampagne tegen COVID-19 loopt en hoogrisicopatiënten worden uitgenodigd. Binnen de groep van hoogrisicopatiënten zijn er verschillende groepen mensen die om de een of andere reden immuungecompromitteerd zijn en van wie het immuunsysteem niet naar behoren functioneert. Aangezien er in Europa met spoed vaccins tegen COVID-19 beschikbaar zijn gekomen, zijn er momenteel onvoldoende of geen gegevens beschikbaar over het genereren van een postvaccinale respons bij verschillende groepen van deze immuungecompromitteerde patiënten. De theoretische veronderstelling dat het genereren van een postvaccinale respons bij deze patiënten verschilt van die bij immunocompetente personen is geldig, zoals is aangetoond voor andere vaccins, b.v. tegen griep en pneumokokkenziekte, dat het gebruik van immunosuppressieve behandelingen zoals asrituximab, methotrexaat en rituximab de aanmaak van neutraliserende antistoffen onderdrukken. Het is bekend dat vaccins tegen COVID-19 naast het neutraliseren van de antilichaamproductie ook in staat zijn om een ​​duidelijke functionele cellulaire respons op te wekken, waarvan ook bij deze patiënten de modaliteiten onvoldoende of niet bekend zijn.

Zoals vermeld is het doel van VACCIm om zowel de humorale immunologische respons te identificeren door de detectie van geïnduceerde antilichamen als de cellulaire immunologische respons door de detectie van interferon-gammaproductie door functionele CD4+- en CD8+-cellen in verschillende groepen immuungecompromitteerde patiënten.

Binnen dit prospectieve observationele onderzoek zullen serummonsters (voor daaropvolgende meting met LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS-assay) en volbloedmonsters van lithium-heparine (voor daaropvolgende meting met QuantiFERON SARS-CoV-2-assay) worden verzameld van controle immuun- competente personen en immuungecompromitteerde patiënten binnen de volgende groepen:

  • Veel voorkomende variabele immunodeficiëntiestoornissen en primaire immunodeficiëntiestoornissen
  • Hiv-positieve patiënten met CD4 < 350 cellen/mm3
  • Immuungecompromitteerde patiënten in de reumatologie, neurologie en nefrologie

Om zowel de humorale als de cellulaire respons zo volledig mogelijk te beoordelen, worden beide metingen uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

T0: vóór (=voorafgaand aan) of op het moment van de eerste dosis vaccin T1: 21-28 dagen na de eerste dosis vaccin T2: minstens 10 dagen na de tweede dosis vaccin T3: na 3 maanden na de tweede dosis vaccin T4: na 6 maanden na de tweede dosis vaccin T5: na 12 maanden na de tweede dosis vaccin

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • UH Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volgende patiëntengroepen die het Pfizer-vaccin krijgen

  • Hiv-positieve patiënten met CD4 < 350 cellen/mm3
  • Veel voorkomende variabele immunodeficiëntiestoornissen en primaire immunodeficiëntiestoornissen
  • Immuungecompromitteerde patiënten opgenomen in reumatologie/neurologie/nefrologie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een ander vaccin krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bloedafname
Actieve vergelijker: Hiv-positieve CD4<350 cellen/mm^3
Bloedafname
Actieve vergelijker: Immuungecompromitteerde patiënten - afdeling reumatologie
Bloedafname
Actieve vergelijker: Immuungecompromitteerde patiënten - afdeling nefrologie
Bloedafname
Actieve vergelijker: Immuungecompromitteerde patiënten - afdeling neurologie
Bloedafname
Actieve vergelijker: Primaire immuundeficiëntie en gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale immuunrespons
Tijdsspanne: vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
Detectie van antilichamen
vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
Cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
DetectionINF-gamma door functionele CD4+ en CD8+ cellen
vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

3
Abonneren