- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05672654
Evaluatie van post-SARS-CoV-2 vaccinrespons bij immuungecompromitteerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De landelijke vaccinatiecampagne tegen COVID-19 loopt en hoogrisicopatiënten worden uitgenodigd. Binnen de groep van hoogrisicopatiënten zijn er verschillende groepen mensen die om de een of andere reden immuungecompromitteerd zijn en van wie het immuunsysteem niet naar behoren functioneert. Aangezien er in Europa met spoed vaccins tegen COVID-19 beschikbaar zijn gekomen, zijn er momenteel onvoldoende of geen gegevens beschikbaar over het genereren van een postvaccinale respons bij verschillende groepen van deze immuungecompromitteerde patiënten. De theoretische veronderstelling dat het genereren van een postvaccinale respons bij deze patiënten verschilt van die bij immunocompetente personen is geldig, zoals is aangetoond voor andere vaccins, b.v. tegen griep en pneumokokkenziekte, dat het gebruik van immunosuppressieve behandelingen zoals asrituximab, methotrexaat en rituximab de aanmaak van neutraliserende antistoffen onderdrukken. Het is bekend dat vaccins tegen COVID-19 naast het neutraliseren van de antilichaamproductie ook in staat zijn om een duidelijke functionele cellulaire respons op te wekken, waarvan ook bij deze patiënten de modaliteiten onvoldoende of niet bekend zijn.
Zoals vermeld is het doel van VACCIm om zowel de humorale immunologische respons te identificeren door de detectie van geïnduceerde antilichamen als de cellulaire immunologische respons door de detectie van interferon-gammaproductie door functionele CD4+- en CD8+-cellen in verschillende groepen immuungecompromitteerde patiënten.
Binnen dit prospectieve observationele onderzoek zullen serummonsters (voor daaropvolgende meting met LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS-assay) en volbloedmonsters van lithium-heparine (voor daaropvolgende meting met QuantiFERON SARS-CoV-2-assay) worden verzameld van controle immuun- competente personen en immuungecompromitteerde patiënten binnen de volgende groepen:
- Veel voorkomende variabele immunodeficiëntiestoornissen en primaire immunodeficiëntiestoornissen
- Hiv-positieve patiënten met CD4 < 350 cellen/mm3
- Immuungecompromitteerde patiënten in de reumatologie, neurologie en nefrologie
Om zowel de humorale als de cellulaire respons zo volledig mogelijk te beoordelen, worden beide metingen uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
T0: vóór (=voorafgaand aan) of op het moment van de eerste dosis vaccin T1: 21-28 dagen na de eerste dosis vaccin T2: minstens 10 dagen na de tweede dosis vaccin T3: na 3 maanden na de tweede dosis vaccin T4: na 6 maanden na de tweede dosis vaccin T5: na 12 maanden na de tweede dosis vaccin
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- UH Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volgende patiëntengroepen die het Pfizer-vaccin krijgen
- Hiv-positieve patiënten met CD4 < 350 cellen/mm3
- Veel voorkomende variabele immunodeficiëntiestoornissen en primaire immunodeficiëntiestoornissen
- Immuungecompromitteerde patiënten opgenomen in reumatologie/neurologie/nefrologie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een ander vaccin krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Bloedafname
|
Actieve vergelijker: Hiv-positieve CD4<350 cellen/mm^3
|
Bloedafname
|
Actieve vergelijker: Immuungecompromitteerde patiënten - afdeling reumatologie
|
Bloedafname
|
Actieve vergelijker: Immuungecompromitteerde patiënten - afdeling nefrologie
|
Bloedafname
|
Actieve vergelijker: Immuungecompromitteerde patiënten - afdeling neurologie
|
Bloedafname
|
Actieve vergelijker: Primaire immuundeficiëntie en gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
|
Bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Humorale immuunrespons
Tijdsspanne: vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
|
Detectie van antilichamen
|
vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
|
Cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
|
DetectionINF-gamma door functionele CD4+ en CD8+ cellen
|
vóór of op het moment van de eerste dosis vaccin tot 12 maanden na de tweede dosis vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- VACCIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid