Tanulmány a Fazirsiran biztonságosságának ellenőrzésére, és megtudja, hogy a Fazirsiran segíthet-e az alfa-1 antitripszin fehérje rendellenes változata miatt májbetegségben és hegesedésben (fibrózisban) szenvedőknek
2026. május 8. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Fazirsiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alfa-1-antitripszinhiánnyal összefüggő májbetegség kezelésében a METAVIR F2-F4-es stádiumú fibrózissal
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a fazirsiran csökkenti-e a májhegesedést (fibrózist) a placebóhoz képest. További célja annak megismerése, hogy a fazirsiran lassítja-e a májbetegség súlyosbodását, hogy információt szerezzen arról, hogy a fazirszirán hogyan hat a szervezetre (ezt farmakodinamikának hívják), annak megismerése, hogy a fazirszirán csökkenti-e az egyéb májkárosodást (gyulladást) és a kóros Z-AAT fehérjét a májban. máj, hogy információt szerezzünk arról, hogyan dolgozza fel a fazirsiránt a szervezetben (ezt farmakokinetikának hívják), annak tesztelésére, hogy a fazirszirán a placebóval összehasonlítva mennyire hat a májhegesedés mértékének javítására, beleértve a képalkotást és a máj biomarkereit (olyan anyagok a vérben, amelyeket a szervezet általában termel, és segít kimutatni ha a májfunkció javul, változatlan marad vagy rosszabbodik), valamint a mellékhatások ellenőrzése a fazirsirannal kezelt résztvevőknél a placebót kapókkal összehasonlítva.
A résztvevők fazirsiránt vagy placebót kapnak. A vizsgálat során kétszer vesznek májbiopsziát, amely egy kis szövetminta gyűjtése a májból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Takeda Contact
- Telefonszám: 1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4331638580287
- E-mail: martin.wagner@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Martin Wagner
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4351250482830
- E-mail: heinz.zoller@i-med.ac.at; hepa-studyteam@i-med.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Heinz Zoller
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Toborzás
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Kutatásvezető:
- Markus Peck-Radosavljevic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4346353831103
- E-mail: markus@peck.at
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +43140400-43910
- E-mail: mattias.mandorfer@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Mattias Mandorfer
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Visszavont
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Kutatásvezető:
- Matthew Conron
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +61392312211
- E-mail: matthew.conron@svha.org.au
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- UZ Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +3238213000
- E-mail: sven.francque@uza.be
-
Kutatásvezető:
- Sven Francque
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +3216345500
- E-mail: jef.verbeek@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Jef Verbeek
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 71692-000
- Toborzás
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +556184013142
- E-mail: mendesliliana2@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Liliana Mendes Sampaio Costa
-
São Paulo, Brazília, 01308-050
- Toborzás
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +551133945297
- E-mail: gildaporta@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gilda Porta
-
São Paulo, Brazília, 18618-687
- Toborzás
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +551438822238
- E-mail: fgromeiro@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Fernando Romeiro Gomes
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 140 21
- Toborzás
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Kutatásvezető:
- Jan Sperl
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +420261363387
- E-mail: jan.sperl@ikem.cz
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4530527312
- E-mail: elias.badal.rashu@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Elias Rashu
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4401223586891
- E-mail: Bill.griffiths@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Willliam Griffiths
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Toborzás
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +441315361000
- E-mail: michael.williams@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Michael Williams
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Aftab Ala
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +442032991019
- E-mail: aftab.ala1@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2Q
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +442037582000t35218
- E-mail: aileen.marshall@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Aileen Marshall
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Visszavont
- Queen's Medical Centre
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ashwin Dhanda
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +441752792555
- E-mail: ashwin.dhanda@nhs.net
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kutatásvezető:
- Meagan Gray
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 205-934-9999
- E-mail: grayme@uab.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 602-406-7791
- E-mail: nilofar.najafian@commonspirit.org
-
Kutatásvezető:
- Nilofar Najafian
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054-4502
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 507-284-9523
- E-mail: vargas.hugo@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Hugo Vargas
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5136
- Visszavont
- University of Arizona Thomas D. Boyer Liver Institute
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Visszavont
- Gastroenterology & Liver Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Institute
-
Kutatásvezető:
- Rohit Loomba
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 858-657-7076
- E-mail: roloomba@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-8344
- Toborzás
- UCLA Pulmonary and Critical Care
-
Kutatásvezető:
- Igor Barjaktarevic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 310-825-6170
- E-mail: ibarjaktarevic@mednet.ucla.edu
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Paul Kwo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 650-723-6381
- E-mail: pkwo@stanford.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California Benioff Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 415-353-7052
- E-mail: PROSENTH@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Philip Rosenthal
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Toborzás
- Peak Gastroenterology Associates, PC
-
Kutatásvezető:
- Bhaktasharan Patel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 719-310-6719
- E-mail: bpatel@peakgastro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Virginia Clark
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 352-294-5152
- E-mail: briana.foerman@medicine.ufl.edu
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1051
- Toborzás
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Eugene Schiff
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 305-243-1020
- E-mail: eschiff@med.miami.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Visszavont
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
Kutatásvezető:
- Raj Vuppalanchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 317-278-6215
- E-mail: rvuppala@iu.edu; mandcruz@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kutatásvezető:
- Tomohiro Tanaka
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 319-356-2577
- E-mail: tomohiro-tanaka@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2429
- Toborzás
- Ochsner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 504-842-3925
- E-mail: gtherapondos@ochsner.org
-
Kutatásvezető:
- George Therapondos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1504
- Toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kirti Shetty
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 410-328-1358
- E-mail: kshetty@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 617-525-1267
- E-mail: NHASHEMI@BWH.HARVARD.EDU
-
Kutatásvezető:
- Nikroo Hashemi
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2908
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 617-638-8000
- E-mail: amohanty@bu.edu
-
Kutatásvezető:
- Arpan Mohanty
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 734-232-3741
- E-mail: rfontana@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Robert Fontana
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377-3600
- Toborzás
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Kutatásvezető:
- Stuart Gordon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 248-344-6688
- E-mail: sgordon3@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Toborzás
- Mayo Clinic - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 507-284-0686
- E-mail: malhi.harmeet@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Harmeet Malhi
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Kutatásvezető:
- Scott McHenry
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 314-454-8025
- E-mail: smeduchenry@wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1003
- Toborzás
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 314-577-5633
- E-mail: jeffrey.teckman@slucare.ssmhealth.com
-
Kutatásvezető:
- Jeffery Teckman
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 212-263-3643
- E-mail: viviana.figueroadiaz@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Viviana Figueroa Diaz
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3722
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Monica Goldklang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 212-305-2862
- E-mail: mpg2124@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-1559
- Visszavont
- Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY) - PIN
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 216-983-0879
- E-mail: seth.sclair@uhhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Seth Sclair
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Timothy Craig
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 717-531-6525
- E-mail: tcraig@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140-5103
- Toborzás
- Temple University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yedidya Saiman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 215-707-5067
- E-mail: yedidya.saiman@tuhs.temple.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 843-792-5300
- E-mail: strangec@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- Charlie Strange
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0028
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 615-322-8748
- E-mail: roman.perri@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Roman Perri
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Toborzás
- Texoma Liver Center
-
Kutatásvezető:
- Hesham Elgouhari
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 903-957-0417
- E-mail: h.elgouhari@somacinicaltrials.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4202
- Toborzás
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 832-355-1400
- E-mail: george.cholankeril@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- George Cholankeril
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- The Texas Liver Institute
-
Kutatásvezető:
- Eric Lawitz
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 210-253-3426
- E-mail: lawitz@txliver.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Toborzás
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mitchell Shiffman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 804-977-8920
- E-mail: mitchell_shiffman@bshsi.org
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-5028
- Toborzás
- VCU Medical Center North Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 212-824-7587
- E-mail: amon.asgharpour@vcuhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Amon Asgharpour
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Toborzás
- Hopital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33140875875
- E-mail: kathleenlourdes.milord@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Kathleen Milord
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33426732654
- E-mail: teresa.antonini@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Teresa ANTONINI
-
Pessac, Franciaország, 33064
- Toborzás
- Centre Francois Magendie
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +338888888888
- E-mail: maeva.zysman@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- MAEVA ZYSMAN
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes
-
Kutatásvezető:
- Edouard BARDOU-JACQUET
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33299284298
- E-mail: edouard.bardou-jacquet@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Hospital Purpan
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33561779105
- E-mail: alric.l@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Lauren Alric
-
Val-de-Marne, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Hôpital Paul Brousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +33145593336
- E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Audrey COILLY
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Visszavont
- Amsterdam UMC - VUmc - De Boelelaan
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +31715296987
- E-mail: e.f.a.van_t_wout@lumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Emily F.A. van 't Wout
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Toborzás
- GI Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: 6046886332
- E-mail: hinnih@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hin Hin Ko
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
Kutatásvezető:
- Julie Zhu
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- E-mail: julie.zhu@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Toborzás
- Inspiration Research Limited
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Chapman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: (416) 944-9602
- E-mail: kchapman@inspirationresearch.ca
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-728
- Toborzás
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Kutatásvezető:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +48500111648
- E-mail: j.kierkus@wip.waw.pl
-
Śląskie, Lengyelország, 41-400
- Visszavont
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +492418035324
- E-mail: pstrnad@ukaachen.de
-
Kutatásvezető:
- Pavel Strnad
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité - Campus Virchow-Klinikum-Ostring 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4939450553022
- E-mail: frank.tacke@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Frank Tacke
-
Hanover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kutatásvezető:
- Heiner Wedemeyer
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +495115323306
- E-mail: wedemeyer.heiner@mh-hannover.de
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4943150022406
- E-mail: rainer.guenther@uksh.de
-
Kutatásvezető:
- Rainer Günther
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kutatásvezető:
- Christoph Berg
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +4970712986677
- E-mail: christoph.berg@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kutatásvezető:
- Luca Valenti
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390255033516
- E-mail: luca.valenti@policlinico.mi.it
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Kutatásvezető:
- Vincenza Calvaruso
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +3909123890679
- E-mail: vincenza.calvaruso@unipa.it
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390382503777
- E-mail: corsico@unipv.it
-
Kutatásvezető:
- Angelo Corsico
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Kutatásvezető:
- Alessio Aghemo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +390282243788
- E-mail: alessio.aghemo@humanitasresearch.it
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Toborzás
- CCA Hospital Braga
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +351253027000
- E-mail: crolanda@med.uminho.pt
-
Kutatásvezető:
- Carla Rolanda
-
Funchal, Portugália, 9000-168
- Toborzás
- Hospital Nélio Mendonça
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +351291705600
- E-mail: magnovitorp@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vitor Pereira
-
Porto, Portugália, 4099-003
- Toborzás
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +351222077500
- E-mail: luisazevedomaia@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Luis Maia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +34932742779
- E-mail: monica.pons@vhir.org
-
Kutatásvezető:
- Monica Pons Delgado
-
Málaga, Spanyolország, 29071
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +34951022735
- E-mail: andrade@uma.es
-
Kutatásvezető:
- Raul Andrade
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +34942204089
- E-mail: alvaro.diaz@scsalud.es
-
Kutatásvezető:
- Alvaro Gonzalez
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Kutatásvezető:
- Manuel Romero Gomez
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +34955013068
- E-mail: mromerogomez@us.es
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kutatásvezető:
- Guido Stirnimann
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +41 31 632 59 33
- E-mail: studien.hepatologie@insel.ch
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Kutatásvezető:
- Staffan Wahlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +46858580000
- E-mail: staffan.wahlin@ki.se
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Toborzás
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Kutatásvezető:
- Mattias Ekstedt
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: mattias.ekstedt@liu.se
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D09 YD60
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Contact
- Telefonszám: +3538888888888
- E-mail: gmcelvaney@rcsi.ie
-
Kutatásvezető:
- Noel McElvaney
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek rendelkeznie kell a Z allél homozigóta (PiZZ) AATD genotípus diagnózisával. A PiZZ diagnózis forrásból ellenőrizhető orvosi feljegyzésekből megengedett. Ellenkező esetben a résztvevőknek a szűréskor PiZZ-megerősítő teszten (PiS és PiZ allélek genotipizálása) kell részt venniük. PiMZ vagy PiSZ genotípusok nem megengedettek.
- A résztvevő bármilyen nemű, 18 és 75 év közötti.
- A résztvevő májbiopsziás magmintájának meg kell felelnie a protokoll követelményeinek.
- A résztvevőnél a METAVIR F2, F3 vagy F4 stádiumú májfibrózis bizonyítéka van, amelyet központilag leolvasott kiindulási májbiopsziával értékeltek ki a szűrési időszak alatt; vagy a becsült felvételi dátum előtt 6 hónappal végzett korábbi biopszia központi leolvasásával igazolták, hogy megfelel az összes belépési kritériumnak, megfelelő májbiopsziával és a kórszövettani kézikönyvben meghatározott tárgylemezekkel. A kórszövettani kézikönyvet minden májbiopszia esetében követni kell, mint standard vizsgálati eljárást.
- A résztvevő pulmonalis állapota megfelel a protokoll követelményeinek.
- Meg kell erősíteni, hogy a résztvevő nem rendelkezik HCC-vel. A résztvevőket alfa-fetoproteinnel (AFP) és hasi ultrahanggal szűrik HCC-re. Ha a résztvevő a következők bármelyikével rendelkezik, akkor kontrasztanyagos CT vagy MRI képalkotást kell végeznie a HCC kizárása érdekében a randomizálás előtt.
- Egy felnőtt résztvevő testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 39,0 kilogramm/négyzetméter (kg^m2) között kell lennie.
- A résztvevő nemdohányzó (a definíció szerint nem dohányzik naponta legalább 12 hónapig a szűrés előtt), és a jelenlegi nemdohányzó állapotát a vizelet kotininja igazolja a szűréskor.
Kizárási kritériumok
- A résztvevőnek a kórelőzményében szerepelnek májdekompenzációs események (nyílt hepatikus encephalopathia [West Haven fokozat >=2], orvos által dokumentált, klinikailag jelentős ascites, spontán bakteriális hashártyagyulladás, GI-vérzés visszérből, hepatopulmonalis szindróma, hepatorenalis szindróma, portális pulmonális hipertónia, ill. portális gasztropátia).
- A résztvevőnél a becsült beiratkozási dátumot megelőző 6 hónapon belül közepes vagy nagy varixok, vagy vörös golyó jelű varixok fordultak elő korábbi esophagogastroduodenoscopia (EGD) alapján. Egyes résztvevők esetében EGD-re lesz szükség a szűréskor, ha a becsült jelentkezési dátum előtt 6 hónapon belül nem áll rendelkezésre EGD. Kis varixok jelenléte, EGD-n wale jelek nélkül, és nincs vérzés az anamnézisben, elfogadható a vizsgálatban.
- A résztvevőnek bizonyítékai vannak a krónikus májbetegségek egyéb formáira, beleértve a vírusos hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrhosisot, primer szklerotizáló cholangitist, Wilson-kórt, alkoholos hepatitist, hemochromatosist, májrákot, epeelterelést vagy autoimmun hepatitist.
- A résztvevő alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) szintje >250 egység literenként (U/L).
- A résztvevő vérlemezkeszáma <60 000 köbmilliméterenként (mm^3) (<60 × 10^9 literenként [10^9/L]).
- A résztvevő albuminja <=2,8 gramm deciliterenként (g/dL) (28 gramm deciliterenként [g/l]).
- A résztvevő nemzetközi normalizált aránya (INR) >=1,7.
- A vizsgálat során a résztvevő várhatóan súlyos és elkerülhetetlenül magas szintű expozícióban lesz része a belélegzett tüdőtoxinoknak, ami előfordulhat az ásványi porok vagy fémek munkahelyi expozíciója során.
- A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (például kokain, fenciklidin) volt a szűrővizsgálat előtti egy éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van a szűréskor. A benzodiazepinekre, opioidokra vagy tetrahidrokannabinolra pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés a vizsgáló belátása szerint elfogadható a felvételre, ha a pozitív tesztet orvosi okokból használt anyag okozza.
- A résztvevőt korábban fazirsirannal vagy bármely más RNSi-vel kezelték AATD-LD miatt.
- A résztvevőnek portális véna trombózisa van.
- A résztvevőnek előzetes transzjuguláris portosisztémás sönt eljárása van.
- A résztvevőnek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot, felületes hólyagdaganatot vagy in situ méhnyakrákot. Azok a résztvevők, akiknek más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatai vannak, és akiknél nincs bizonyíték metasztatikus betegségre, és 1 évnél hosszabb betegségmentes periódusuk van, az orvosi monitor jóváhagyása után lehet nevezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fazirsiran
A résztvevők 200 milligramm per milliliter (mg/ml) fazirsiránt kapnak szubkután (SC) injekcióban az 1. napon, a 4. héten, majd ezt követően 12 hetente (Q12 W) a 196. hétig.
|
A résztvevők 200 mg/ml fazirsiran SC injekciót kapnak az 1. napon, a 4. héten, és ezt követően Q12 W-t a 196. hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az 1. napon, a 4. héten és ezt követően a Q12 W-t egészen a 196. hétig.
|
A résztvevők placebót (steril normál sóoldat [0,9% NaCl]) SC injekciót kapnak az 1. napon, a 4. héten, majd ezt követően a 196. hétig Q12 W-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövettani fibrózis legalább 1 stádiumának (METAVIR stádium) kiindulási értékének csökkenése a központilag leolvasott májbiopsziában a 106. héten az AATD-LD-ben METAVIR F2 és F3 stádiumú fibrózissal
Időkeret: Alapállapot, 106. hét
|
A szövettani fibrózis legalább 1 stádiumának csökkenése a kiindulási értékhez képest A METAVIR stádiumot a központilag leolvasott májbiopsziában a 106. héten AATD-LD-ben METAVIR F2 és F3 stádiumú fibrózissal értékelik.
|
Alapállapot, 106. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövettani fibrózis legalább 1 stádiumának csökkentése (METAVIR stádium) a központilag leolvasott májbiopsziában
Időkeret: Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
A METAVIR stádiumú fibrózisban szenvedő AATD-LD-ben szenvedő résztvevőknél a központilag leolvasott májbiopsziában a szövettani fibrózis (METAVIR stádium) legalább 1 stádiumának kiindulási értékének csökkenését értékelik.
|
Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
|
A májjal összefüggő klinikai eseményekben résztvevők száma a 202. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 202. hétig
|
A METAVIR F2-F4 stádiumú fibrózissal rendelkező AATD-LD-ben a 202. hétig a májhoz kapcsolódó klinikai eseményekben szenvedő résztvevők számát értékelni fogják.
|
Alaphelyzet a 202. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum Z-alfa-1 antitripszin (Z-AAT) fehérjében
Időkeret: Alapállapot, 106. hét, 202. hét
|
A METAVIR stádiumú fibrózisban szenvedő AATD-LD-ben szenvedő résztvevőknél a szérum Z-AAT fehérje kiindulási értékhez viszonyított változását értékelik.
|
Alapállapot, 106. hét, 202. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az intrahepatikus Z-AAT fehérje polimer terhelésben, periódusos sav Schiff plusz diasztáz (PAS+D) festéssel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 106. hét, 202. hét
|
A METAVIR stádiumú fibrózisban szenvedő AATD-LD-ben szenvedő résztvevőknél a PAS+D festő májbiopsziával értékelt intrahepatikus Z-AAT fehérje polimerterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását értékeljük.
|
Alapállapot, 106. hét, 202. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az intrahepatikus portálgyulladásban
Időkeret: Alapállapot, 106. hét, 202. hét
|
A METAVIR stádiumú fibrózisban szenvedő AATD-LD-ben szenvedő résztvevők intrahepatikus portális gyulladásos májbiopsziájában a kiindulási értékhez viszonyított változást értékelik.
|
Alapállapot, 106. hét, 202. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE)/mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) eredetű májmerevségben
Időkeret: Alapállapot, 106. hét, 196. hét és 202. hét
|
Felmérik a VCTE/MRE-eredetű májmerevség kiindulási értékéhez képest a METAVIR stádiumú fibrózisban szenvedő AATD-LD-ben szenvedő résztvevőknél.
|
Alapállapot, 106. hét, 196. hét és 202. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a végstádiumú májbetegség modelljének (MELD) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
A MELD pontozási rendszert a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére használják.
A MELD pontszám a résztvevő szérum összbilirubin-, szérum kreatinin- és protrombin nemzetközi normalizált arányából (INR): 3,78*log e szérumbilirubin (milligramm per deciliter [mg/dL]) + 11,20* log e INR + 9,57* log e szérum kreatinin (mg/dL) + 6,43 (állandó a májbetegség etiológiájában).
A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
A METAVIR stádiumú fibrózisban szenvedő AATD-LD-ben szenvedő résztvevők MELD-pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását értékelik.
|
Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a májsérülésben
Időkeret: Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
A METAVIR stádiumú fibrózisban szenvedő AATD-LD-ben szenvedő résztvevőknél a májkárosodás kiindulási értékéhez viszonyított változását értékelik.
|
Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
|
Százalékos változás az intrahepatikus Z-AAT fehérje kiindulási értékéhez képest alfa-1 antitripszinhiánnyal összefüggő májbetegségben (AATD-LD) a METAVIR F2 stádiumú fibrózissal F3-ra a 106. héten
Időkeret: Alapállapot, 106. hét
|
A METAVIR F2 stádiumú F3 fibrózissal járó intrahepatikus Z-AAT fehérje AATD-LD-ben a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást értékeljük.
|
Alapállapot, 106. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az intrahepatikus Z-AAT fehérjében az AATD-LD-ben METAVIR F2-es stádiumú fibrózissal F4-re
Időkeret: Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
A METAVIR F2 stádiumú F4 fibrózissal járó intrahepatikus Z-AAT fehérje AATD-LD-ben a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást értékeljük.
|
Alapállapot, 106. hét és 202. hét
|
|
A Fazirsiran megfigyelt plazmakoncentrációi
Időkeret: Előadagolás a 220. hétig
|
Felmérik a Fazirsiran megfigyelt plazmakoncentrációit.
|
Előadagolás a 220. hétig
|
|
Kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményben (TEAE) és súlyos TEAE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOS) (230. hét)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a vizsgálati termékkel (IP) vagy gyógyszerrel.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós, jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény.
A TEAE bármely olyan esemény, amely az IP-vel vagy gyógyszertermékkel végzett kezelés megkezdésekor vagy azt követően jelentkezik vagy jelentkezik, vagy bármely olyan létező esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik az IP-nek vagy gyógyszernek való kitettséget követően.
A TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát értékelik.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOS) (230. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős mértékben csökkentek a tüdőfunkciós paraméterek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
A mért szabványos tüdőfunkciós paramétereket fogják használni a tüdőfunkció tanulmányozására.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tüdő PD15-ben (15. százalékpont) CT tüdődenzitometriával mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 196. hétig
|
A CT tüdődenzitometriával mért teljes tüdő PD15 (15. percentilis pont) kiindulási értékhez viszonyított változását értékeljük.
|
Alaphelyzet a 196. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a légzésszám, a vérnyomás, a pulzus és az oxigén mennyisége a vérben.
A vitális jelek minden olyan változását, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, AE-ként kell jelenteni.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
12 elvezetéses EKG kerül kiértékelésre.
Az EKG-értékelésekben a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármely változást AE-ként kell jelenteni.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a szérumkémiát, a koagulációt és a vizeletvizsgálatot.
A laboratóriumi értékek változásai AE-nek tekinthetők, ha azokat klinikailag jelentősnek ítélték meg.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (230. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Májbetegségek
- Subcutan Emphysema
- Tüdőtágulás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- alfa-1-antitripszinhiány
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-999-3001
- 2022-501943-34-00 (Ctis: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .