Exogén ketózis ágynyugalom alatt idősebb felnőtteknél (KBR)
2024. február 6. frissítette: Tyler Churchward-Venne, McGill University
A ketontestek terápiás szerekként csökkentik az ágynyugalom káros hatását az idősebb felnőttek izomtömegére és anyagcsere egészségére
Ennek a randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ketontestek hatását egészséges idősebb felnőttekre (65-80 év) 5 napos ágynyugalom alatt. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Megakadályozza-e a ketontestek kiegészítése az izomfehérje-szintézis, az izomméret, az izomfunkció, az inzulinérzékenység és az izom-mitokondriális funkciók tipikus hanyatlását, amely az ágynyugalomra válaszul jelentkezik?
A kutatók összehasonlítják a keton-kiegészítőket (KET) egy energiaigényes kontroll itallal (szénhidrátokkal és zsírokkal), hogy megtudják, vajon a ketonok megmenthetik-e az izomfehérje szintézis sebességének, az izomvesztésnek, az izomműködésnek, az inzulinérzékenységnek és a mitokondriális működésnek az 5 nap miatti csökkenését. az ágynyugalomról.
Ez pozitívan befolyásolhatja az ágynyugalomnak kitett idősebb felnőttek egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ágynyugalom számos klinikai környezet, például kórházak és tartós ápolási intézmények közös jellemzője.
Az ágynyugalom miatti fizikai inaktivitás azonban csökkenti az izomméretet, az izomerőt és a fizikai teljesítményt (pl.
felkelés a székből), ami az életminőség romlásához, valamint a betegségek és a halálozás magasabb kockázatához vezethet.
A fehérjében gazdag ételek fogyasztása és a normál testmozgás segít megőrizni az izomméretet az izomban található fehérjék felépítésével.
Ágynyugalom alatt azonban csökken az izmokban található fehérjék termelődésének sebessége, és ez kisebb izomzathoz vezet.
Az ágynyugalom a vércukorszint szabályozásával és az inzulinrezisztenciával kapcsolatos problémákhoz vezet, ami növelheti a cukorbetegség kockázatát.
Mind az izomméret elvesztése, mind az inzulinrezisztencia összefügg sejtjeink mitokondriumainak nevezett részeivel kapcsolatos problémákkal.
A mitokondriumok sok fontos dolgot végeznek, beleértve a sejtjeink feltöltését energiával.
Az ágynyugalom gyakrabban fordul elő idősebb felnőtteknél, és az egészségükre is negatívabb hatással van, mint a fiatalabb felnőtteknél.
Sajnos korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre az ágynyugalommal kapcsolatos problémák megelőzésére.
A ketontestek zsírból származó molekulák, amelyek általában a szervezetben a csökkent szénhidrátbevitel hatására (azaz ketogén diéta) képződnek.
A közelmúltban olyan keton-kiegészítők váltak elérhetővé, amelyek növelik a ketontestek mennyiségét a szervezetben anélkül, hogy korlátozni kellene a táplálékból származó szénhidrátbevitelt.
A megemelkedett ketontestek segíthetnek megvédeni az izomméretet és az egészséget az ágynyugalom alatt azáltal, hogy fokozzák az izomfehérjék felépítésének folyamatát, javítják a vércukorszint szabályozását, és segítik a mitokondriumok optimális működését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, férfi és nő, idősebb felnőttek.
- Az egészséges állapotot a 2020-as PAR-Q+, az orvosi szűrőkérdőív, a GAQ és a COVID-19 tünetkérdőíves betegszűrés szűrésként határozza meg.
- „Idősebb” a 65–80 év közötti.
- A résztvevőknek a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 6 hónapig nem kell részt venniük strukturált ellenállási tréningben.
- A résztvevők hajlandóak betartani a tanulmány megfelelőségi szabályait.
Kizárási kritériumok:
- Menstruáció előtti nők: A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, és a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 1 évig nem menstruáltak. A menstruációs ciklushoz kapcsolódó hormonális ingadozásokról számoltak be, hogy megváltoztatják a fehérje anyagcserét, és befolyásolhatják az izomfehérje szintézisét és lebomlását (69-71).
- BMI <18,5 vagy > 30 kg ∙ m-2.
- Saját bevallása szerint rendszeres dohányzás és gőzölő termékek.
- Ön által bejelentett tiltott kábítószer-használat (pl. növekedési hormon, tesztoszteron stb.)
- Azok a személyek, akik az elmúlt évben a 2H stabil izotópjával végzett vizsgálatokban vettek részt.
- Az anamnézisben szereplő trombózis, az orvos által 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált, vagy a HbA1c értéke >7,0%, demencia, koszorúér-betegség, mozgásszervi/ortopédiai rendellenességek és súlyos allergia.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a vázizom-anyagcserét (pl. kortikoszteroidok, hormonpótló terápia, nem szteroid gyulladáscsökkentők, metformin).
- Vény nélkül kapható kiegészítők (fehérje-kiegészítők, kreatin, halolaj) használata.
- Képtelenség betartani a vizsgálatvezető vagy az orvos által megítélt megfelelőségi szabályokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exogén keton-monoészter (KET)
A KET adagonként 360 mg testtömeg-kg-1 adagban, napi 2 adagban, minden főétkezés között (ΔG®; TΔS Ltd, Egyesült Királyság, Oxford, Egyesült Királyság).
|
Naponta kétszer étkezések között.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Energia illesztett vezérlés (CON)
A CON-t a KET-kiegészítéshez illeszkedő energiadózisban biztosítják, és szénhidrátot (azaz fruktózt) és zsírt (azaz kukorica- és repceolaj 50:50 arányban) egyaránt tartalmaz.
A kiegészítő energia 1/3-a szénhidrátból, 2/3-a zsírból származik.
A fehérjét kizártuk a CON-kiegészítésből, mivel jól bevált, hogy befolyásolja az elsődleges kimenetelünket (MPS-arányokat).
Nem kalóriatartalmú édesítőszert is hozzáadunk a CON-kiegészítőhöz.
|
Naponta kétszer étkezések között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az integrált frakcionált szintézis sebességében (%/d) az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 0-5 nap és 5-10 nap
|
Az integrált myofibrilláris frakcionált szintézis sebességét a kiindulási (0-5. nap) és az ágynyugalom (5-10. nap) fázisában számítják ki.
|
0-5 nap és 5-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test inzulinérzékenységének változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 3. és 10. nap.
|
Éhgyomorra végzett mérések lefekvés előtt és után.
Megméri a vércukorszintet és az inzulinkoncentrációt a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során.
|
3. és 10. nap.
|
|
Az egész test sovány tömegének (kg) változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel vagy anélkül
Időkeret: 3. és 10. nap.
|
Éhgyomorra végzett mérések kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) a vizeletürítés után az ágynyugalom előtt és után.
|
3. és 10. nap.
|
|
A láb sovány tömegének (kg) változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Éhgyomorra végzett mérések kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) a vizeletürítés után az ágynyugalom előtt és után.
|
-3. és 10. nap.
|
|
A négyfejű izomtérfogat változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Az ágynyugalom előtt és után végzett mérések mágneses rezonancia képalkotással (MRI).
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások a térdfeszítők maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásában (N/m) az ágynyugalomra adott válaszként keton-monoészter (KET) kiegészítéssel vagy anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Az ágynyugalom előtt és után végzett mérések Biodex próbapadon.
|
-3. és 10. nap.
|
|
A markolat erősségének (kg) változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Az ágynyugalom előtt és után végzett mérések Jamar kézi dinamométerrel.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások a fizikai teljesítőképességben (számszerű pontszám), amelyet a rövid fizikai teljesítőképességű akkumulátor (SPPB) határoz meg a keton-monoészter (KET) kiegészítéssel vagy anélkül történő ágynyugalomra adott válaszként.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Lefekvés előtt és után végzett mérések
|
-3. és 10. nap.
|
|
A fizikai teljesítőképesség változásai (számszerű pontszám) 5 tételes fizikai teljesítőképesség-teszttel meghatározott ágynyugalomra adott válaszként keton-monoészter (KET) kiegészítéssel vagy anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Lefekvés előtt és után végzett mérések
|
-3. és 10. nap.
|
|
A kognitív állapot változásai az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 4. és 9. nap.
|
NIH Toolbox Cognition Battery (számítógépes).
Lefekvés előtt és után végzett mérések
|
4. és 9. nap.
|
|
Változások a gyulladás markereiben a szisztémás keringésben az ágynyugalomra válaszul keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
A gyulladás markereit, többek között: IL-1 béta, NF-K béta 1, IL-6, TNF-alfa, IFNY, MIP-1 béta értékelik.
Lefekvés előtt, alatt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
A gyulladásszabályozók izom-mRNS-expressziójában bekövetkező változásokat a keton-monoészter (KET) kiegészítéssel vagy anélkül történő ágynyugalomra adott válaszként értékelik.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Az NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alfa és IL-1Beta izom-mRNS expresszióját értékelik.
Lefekvés előtt és után végzett mérések
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások a vázizom fenotípusában az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
I., IIa és IIx típusú miozin nehézláncokra immunjelölt izomkeresztmetszetek.
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
A vázizomrostok méretének változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Az izomkeresztmetszetek keresztmetszeti területre vonatkozóan elemzett.
|
-3. és 10. nap.
|
|
A mitokondriális tartalom változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
A szukcinát-dehidrogenáz aktivitás értékelése révén.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások a mitokondriális légzésben az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Kiértékelés standard szubsztrát és inhibitor hozzáadása protokollok segítségével történt O2k nagy felbontású respirométerben.
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások a mitokondriális kalcium-megtartó képességben (a mitokondriális apoptózis kiváltására való hajlam markere) a keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül történő ágynyugalomra adott válaszként.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Spektrofluorometrikus meghatározás Calcium Green szondával.
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások a mitokondriális reaktív oxigénfajták (ROS) termelésében az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Kiértékelés standard szubsztrát és inhibitor hozzáadása protokollok segítségével történt O2k nagy felbontású respirométerben.
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
A mitokondriális idő változása a permeabilitási átmeneti pórusnyílásig (a mitokondriális apoptózist kiváltó hajlam markere) a keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül történő ágynyugalomra adott válaszként.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Spektrofluorometrikus meghatározás Calcium Green szondával.
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások az izomfehérje szintézist (MPS) moduláló anabolikus jelátviteli molekulák foszforilációs állapotában az ágynyugalomra adott válaszként keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Western blotting – a membránokat IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389 elleni foszfospecifikus antitestekkel vizsgálják.
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Változások az izomfehérje lebomlását (MPB) moduláló katabolikus jelátviteli molekulák foszforilációs állapotában az ágynyugalomra adott válaszként keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Western blotting – a membránokat a FoxO3aThr32, MuRF1 és MAFbx elleni foszfospecifikus antitestekkel vizsgálják.
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
A vér béta-hidroxi-butirát-koncentrációja (mmol/L) ágynyugalomra válaszul keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 5. és 10. nap
|
Az ágynyugalom kezdetekor és végén végzett mérések.
|
5. és 10. nap
|
|
A szubjektív fájdalom változásai vizuális analóg skálán keresztül az ágynyugalomra válaszul keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 5-10 nap.
|
Az 5 napos ágynyugalom alatt.
|
5-10 nap.
|
|
Az izomterület változásai az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT).
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Az izomsűrűség változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT).
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
2H dúsítás a testvízben lefekvés előtt és alatt, keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -1. naptól 10. napig.
|
Az alaphelyzet és az ágynyugalom időszaka alatt.
|
-1. naptól 10. napig.
|
|
2H-alanin dúsítás a vénás vérben lefekvés előtt és alatt, keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -1. naptól 10. napig.
|
Az alaphelyzet és az ágynyugalom időszaka alatt.
|
-1. naptól 10. napig.
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének (RMR) változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: -3. és 10. nap.
|
Lefekvés előtt és után végzett mérések.
|
-3. és 10. nap.
|
|
Fizikai aktivitás szintje gyorsulásmérőn keresztül lefekvés előtt.
Időkeret: 0-4 nap.
|
Az egész alapidőszakban
|
0-4 nap.
|
|
Az alvászavar változásai (numerikus pontszám) ágynyugalom alatt keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 5-10 nap.
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS) keresztül, rövid űrlap 8a. Az 5 napos ágynyugalom alatt mérve.
|
5-10 nap.
|
|
Az alvás minőségének változása (numerikus pontszám) az ágynyugalom alatt keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 5-10 nap.
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexen (PSQI) keresztül.
Az 5 napos ágynyugalom alatt mérve.
|
5-10 nap.
|
|
Átlagos szokásos étrendi bevitel Keenoa alkalmazásával 3 napon át (ételkövető alkalmazás).
Időkeret: Lefekvés előtt mérve.
|
Az étrendi bevitelt az összenergia (kcal) és a makrotápanyagok (fehérje-, szénhidrát- és zsírfogyasztás; g) bevitele alapján értékelik.
|
Lefekvés előtt mérve.
|
|
A comb abszolút szintetikus arányának (ASR) változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 0-5 nap és 5-10 nap
|
A comb abszolút szintetikus arányának (ASR) változásait az alapvonal (0-5. nap) és az ágynyugalom (5-10. nap) fázisában számítják ki.
|
0-5 nap és 5-10 nap
|
|
A comb abszolút fehérje lebontási arányának (ABR) változása az ágynyugalom hatására keton-monoészter (KET) kiegészítéssel és anélkül.
Időkeret: 0-5 nap és 5-10 nap
|
A comb abszolút fehérje lebontási arányának (ABR) változásait az alapvonal (0-5. nap) és az ágynyugalom (5-10. nap) fázisában számítják ki.
|
0-5 nap és 5-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 427929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .