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Exogene Ketose während der Bettruhe bei älteren Erwachsenen (KBR)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Tyler Churchward-Venne, McGill University

Ketonkörper als Therapeutika zur Verringerung der schädlichen Auswirkungen der Bettruhe auf die Muskelmasse und die Stoffwechselgesundheit bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Interventionsstudie ist die Bewertung der Wirkung von Ketonkörpern auf gesunde ältere Erwachsene (65-80 Jahre) während 5 Tagen Bettruhe. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Verhindert die Supplementierung von Ketonkörpern den typischen Rückgang der Muskelproteinsynthese, der Muskelgröße, der Muskelfunktion, der Insulinsensitivität und der mitochondrialen Muskelfunktion, der als Reaktion auf Bettruhe auftritt?

Die Forscher werden Ketonpräparate (KET) mit einem an Energie angepassten Kontrollgetränk (Kohlenhydrate und Fette) vergleichen, um zu sehen, ob die Ketone den Rückgang der Muskelproteinsyntheseraten, des Muskelverlusts, der Muskelfunktion, der Insulinsensitivität und der Mitochondrienfunktion aufgrund von 5 Tagen retten können der Bettruhe.

Dies kann sich positiv auf die Gesundheit älterer Erwachsener auswirken, die Bettruhe ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bettruhe ist ein gemeinsames Merkmal vieler klinischer Umgebungen wie Krankenhäuser und Langzeitpflegeeinrichtungen. Körperliche Inaktivität aufgrund von Bettruhe verringert jedoch die Muskelgröße, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit (d. h. Aufstehen von einem Stuhl), was zu einer verminderten Lebensqualität und einem höheren Krankheits- und Todesrisiko führen kann. Der Verzehr proteinreicher Lebensmittel und Bewegung hilft normalerweise dabei, die Muskelgröße zu erhalten, indem Proteine ​​aufgebaut werden, die in den Muskeln vorkommen. Während der Bettruhe kommt es jedoch zu einer Verringerung der Geschwindigkeit, mit der in den Muskeln vorkommende Proteine ​​hergestellt werden, was zu kleineren Muskeln führt. Bettruhe führt zu Problemen mit der Blutzuckerregulierung und Insulinresistenz, was das Risiko für Diabetes erhöhen kann. Sowohl der Verlust der Muskelmasse als auch die Insulinresistenz sind mit Problemen mit Teilen unserer Zellen verbunden, die Mitochondrien genannt werden. Mitochondrien tun viele wichtige Dinge, einschließlich der Aufrechterhaltung unserer Zellen voller Energie. Bettruhe tritt bei älteren Erwachsenen häufiger auf und wirkt sich auch stärker negativ auf die Gesundheit aus als bei jüngeren Erwachsenen. Leider gibt es nur begrenzte Möglichkeiten, die mit der Bettruhe verbundenen Probleme zu vermeiden. Ketonkörper sind Moleküle, die aus Fett stammen und normalerweise im Körper als Reaktion auf eine reduzierte Kohlenhydrataufnahme (d. h. eine ketogene Diät) produziert werden. Seit kurzem sind Ketonpräparate erhältlich, die die Menge an Ketonkörpern im Körper erhöhen, ohne dass die Kohlenhydrataufnahme aus der Nahrung eingeschränkt werden muss. Erhöhte Ketonkörper können dazu beitragen, die Muskelgröße und -gesundheit während der Bettruhe zu schützen, indem sie den Prozess des Aufbaus von Muskelproteinen verbessern, die Blutzuckerregulierung verbessern und den Mitochondrien helfen, optimal zu arbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute - McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche und weibliche, ältere Erwachsene.
  • „Gesund“ wird gemäß 2020 PAR-Q+, medizinischem Screening-Fragebogen, GAQ und Patientenscreening mit COVID-19-Symptomfragebogen als Screening definiert.
  • „Älter“ wird als 65- bis 80-Jährige definiert.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie kein strukturiertes Widerstandstraining absolvieren.
  • Die Teilnehmer sind bereit, sich an die Compliance-Regeln dieser Studie zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause: Frauen müssen postmenopausal sein und vor Studienteilnahme mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation gehabt haben. Es wurde berichtet, dass hormonelle Schwankungen im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus den Proteinstoffwechsel verändern und Indizes für Muskelproteinsynthese und -abbau beeinflussen können (69-71).
  • BMI < 18,5 oder > 30 kg ∙ m-2.
  • Selbstberichteter regelmäßiger Tabakkonsum und Vaping-Produkte.
  • Selbstberichteter illegaler Drogenkonsum (z. B. Wachstumshormon, Testosteron usw.)
  • Personen, die innerhalb des letzten Jahres an Studien mit einem stabilen 2H-Isotop teilgenommen haben.
  • Thrombose in der Anamnese, ärztlich diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 oder HbA1c-Werte > 7,0 %, Demenz, koronare Herzkrankheit, muskuloskelettale/orthopädische Erkrankungen und schwere Allergien.
  • Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur modulieren (z. B. Kortikosteroide, Hormonersatztherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Metformin).
  • Die Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln (Eiweißergänzungen, Kreatin, Fischöl).
  • Unfähigkeit, eine der vom Hauptprüfarzt oder Arzt beurteilten Compliance-Regeln einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exogener Ketonmonoester (KET)
KET wird in einer Dosis von 360 mg kg-1 Körpermasse pro Portion bei 2 Portionen pro Tag zwischen jeder Hauptmahlzeit verabreicht (ΔG®; TΔS Ltd, UK, Oxford, UK).
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat
Wird zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten angeboten.
Andere Namen:
  • delta G Oxford Keton Ester
Aktiver Komparator: Energieangepasste Regelung (CON)
CON wird in einer auf das KET-Supplement abgestimmten Energiedosis bereitgestellt und besteht sowohl aus Kohlenhydraten (d. h. Fruktose) als auch aus Fett (d. h. Mais- und Rapsöl im Verhältnis 50:50). 1/3 der zusätzlichen Energie stammt aus Kohlenhydraten, während 2/3 aus Fett stammen. Wir haben Protein von der CON-Ergänzung ausgeschlossen, da es bekannt ist, dass es unser primäres Ergebnismaß (MPS-Raten) beeinflusst. Dem CON-Supplement wird außerdem ein kalorienfreier Süßstoff hinzugefügt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrat-Fett-Placebo (Fruktose, Mais- und Rapsöl im Verhältnis 50:50)
Wird zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der integrierten fraktionierten Syntheserate (%/d) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 0-5 und Tag 5-10
Die integrative myofibrilläre fraktionelle Syntheserate wird während der Grundlinien- (Tag 0–5) und Bettruhephasen (Tag 5–10) berechnet.
Tag 0-5 und Tag 5-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ganzkörper-Insulinsensitivität als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag-3 und Tag 10.
Messungen im nüchternen Zustand vor und nach Bettruhe. Misst die Blutzucker- und Insulinkonzentration während einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme.
Tag-3 und Tag 10.
Veränderungen der fettfreien Ganzkörpermasse (kg) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung
Zeitfenster: Tag-3 und Tag 10.
Messungen im nüchternen Zustand mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) nach Harnentleerung vor und nach Bettruhe.
Tag-3 und Tag 10.
Veränderungen der fettfreien Beinmasse (kg) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Messungen im nüchternen Zustand mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) nach Harnentleerung vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen des Quadrizeps-Muskelvolumens als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Messungen vor und nach Bettruhe mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Tag -3 und Tag 10.
Änderungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (N/m) der Kniestrecker als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Messungen vor und nach der Bettruhe mit einem Biodex-Dynamometer.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen der Handgriffstärke (kg) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Ergänzung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Messungen vor und nach der Bettruhe mit einem Jamar-Handdynamometer.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (numerischer Score), bestimmt durch Short Physical Performance Battery (SPPB) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Messungen vor und nach Bettruhe
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (numerischer Score), bestimmt durch einen 5-Punkte-Körperleistungstest als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Ergänzung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Messungen vor und nach Bettruhe
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen des kognitiven Status als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 9.
NIH Toolbox Cognition Battery (computergestützt). Messungen vor und nach Bettruhe
Tag 4 und Tag 9.
Veränderungen der Entzündungsmarker im systemischen Kreislauf als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Entzündungsmarker einschließlich: IL-1 beta, NF-K beta 1, IL-6, TNF-alpha, IFNY, MIP-1 beta werden ausgewertet. Messungen vor, während und nach der Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen in der Muskel-mRNA-Expression von Entzündungsregulatoren werden als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung bewertet.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Die Muskel-mRNA-Expression von NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alpha und IL-1Beta wird evaluiert. Messungen vor und nach Bettruhe
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen des Skelettmuskel-Phänotyps als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Muskelquerschnitte, immunmarkiert für schwere Myosinketten vom Typ I, IIa und IIx. Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen der Skelettmuskelfasergröße als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Muskelquerschnitte analysiert auf Querschnittsfläche.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen des Mitochondriengehalts als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Über die Bewertung der Succinat-Dehydrogenase-Aktivität.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen der mitochondrialen Atmung als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Bewertet unter Verwendung von Standard-Substrat- und Inhibitor-Zugabeprotokollen im hochauflösenden O2k-Respirometer. Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen der mitochondrialen Kalziumretentionskapazität (Marker der mitochondrialen Neigung, Apoptose auszulösen) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Spektrofluorimetrisch bestimmt mit der Calcium Green-Sonde. Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen in der Produktion von mitochondrialen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Bewertet unter Verwendung von Standard-Substrat- und Inhibitor-Zugabeprotokollen im hochauflösenden O2k-Respirometer. Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Änderungen der mitochondrialen Zeit bis zur Porenöffnung des Permeabilitätsübergangs (Marker der mitochondrialen Neigung, Apoptose auszulösen) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Spektrofluorimetrisch bestimmt mit der Calcium Green-Sonde. Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen im Phosphorylierungsstatus von anabolen Signalmolekülen, die die Muskelproteinsynthese (MPS) modulieren, als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Western Blotting – Membranen werden mit Phospho-spezifischen Antikörpern gegen IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389 sondiert. Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen im Phosphorylierungsstatus von katabolen Signalmolekülen, die den Muskelproteinabbau (MPB) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung modulieren.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Western Blotting – Membranen werden mit Phospho-spezifischen Antikörpern gegen FoxO3aThr32, MuRF1 und MAFbx sondiert. Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Beta-Hydroxybutyrat-Blutkonzentrationen (mmol/l) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Messungen zu Beginn und am Ende der Bettruhe.
Tag 5 und Tag 10
Veränderungen des subjektiven Schmerzes über die visuelle Analogskala als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 5-10.
Während der 5-tägigen Bettruhezeit.
Tag 5-10.
Veränderungen im Muskelbereich als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Periphere quantitative Computertomographie (pQCT). Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Veränderungen der Muskeldichte als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Periphere quantitative Computertomographie (pQCT). Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
2H-Anreicherungen im Körperwasser vor und während der Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 10.
Während der Baseline- und Bettruhezeit.
Tag -1 bis Tag 10.
2H-Alanin-Anreicherung im venösen Blut vor und während der Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 10.
Während der Baseline- und Bettruhezeit.
Tag -1 bis Tag 10.
Veränderungen des Ruheumsatzes (RMR) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag -3 und Tag 10.
Messungen vor und nach Bettruhe.
Tag -3 und Tag 10.
Körperliche Aktivität über Beschleunigungsmesser vor der Bettruhe.
Zeitfenster: Tag 0-4.
Während des gesamten Grundzeitraums
Tag 0-4.
Veränderungen der Schlafstörung (numerischer Score) während der Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 5-10.
Via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform 8a. Gemessen während der 5-tägigen Bettruhezeit.
Tag 5-10.
Veränderungen der Schlafqualität (numerischer Score) während der Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 5-10.
Via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Gemessen während der 5-tägigen Bettruhezeit.
Tag 5-10.
Durchschnittliche gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, bewertet mit Keenoa für 3 Tage (eine Lebensmittel-Tracker-Anwendung).
Zeitfenster: Gemessen vor der Bettruhe.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand der Gesamtenergie (kcal) und der Aufnahme von Makronährstoffen (Eiweiß-, Kohlenhydrat- und Fettaufnahme; g) bewertet.
Gemessen vor der Bettruhe.
Änderungen der absoluten synthetischen Rate des Oberschenkels (ASR) als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 0-5 und Tag 5-10
Änderungen der absoluten synthetischen Frequenz des Oberschenkels (ASR) werden während der Ausgangsphase (Tag 0–5) und der Bettruhephase (Tag 5–10) berechnet.
Tag 0-5 und Tag 5-10
Änderungen der absoluten Proteinabbaurate (ABR) im Oberschenkel als Reaktion auf Bettruhe mit und ohne Ketonmonoester (KET)-Supplementierung.
Zeitfenster: Tag 0-5 und Tag 5-10
Änderungen der absoluten Proteinabbaurate (ABR) im Oberschenkel werden während der Ausgangsphase (Tag 0–5) und der Bettruhephase (Tag 5–10) berechnet.
Tag 0-5 und Tag 5-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 427929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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