Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenna ketoza podczas leżenia w łóżku u osób starszych (KBR)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tyler Churchward-Venne, McGill University

Ciała ketonowe jako czynniki terapeutyczne zmniejszające szkodliwy wpływ leżenia w łóżku na masę mięśniową i zdrowie metaboliczne u osób starszych

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania interwencyjnego w grupach równoległych jest ocena wpływu ciał ketonowych na zdrowych starszych dorosłych (65-80 lat) podczas 5 dni leżenia w łóżku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy suplementacja ciał ketonowych zapobiega typowemu spadkowi syntezy białek mięśniowych, wielkości mięśni, funkcji mięśni, wrażliwości na insulinę i funkcji mitochondriów mięśni, który występuje w odpowiedzi na leżenie w łóżku?

Naukowcy porównają suplementy ketonowe (KET) z dopasowanym energetycznie napojem kontrolnym (węglowodany i tłuszcze), aby sprawdzić, czy ketony mogą uratować spadek tempa syntezy białek mięśniowych, utratę mięśni, funkcjonowanie mięśni, wrażliwość na insulinę i funkcje mitochondriów z powodu 5 dni odpoczynku w łóżku.

Może to pozytywnie wpływać na stan zdrowia osób starszych poddanych leniuchowaniu w łóżku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odpoczynek w łóżku jest powszechną cechą wielu środowisk klinicznych, takich jak szpitale i zakłady opieki długoterminowej. Jednak brak aktywności fizycznej spowodowany leżeniem w łóżku zmniejsza rozmiar i siłę mięśni oraz wydolność fizyczną (tj. wstawania z krzesła), co może prowadzić do obniżenia jakości życia i zwiększenia ryzyka chorób i śmierci. Spożywanie pokarmów bogatych w białko i ćwiczenia normalnie pomagają utrzymać rozmiar mięśni poprzez budowanie białek znajdujących się w mięśniach. Jednak podczas leżenia w łóżku następuje zmniejszenie tempa, w jakim powstają białka znajdujące się w mięśniach, co prowadzi do mniejszych mięśni. Leżenie w łóżku prowadzi do problemów z regulacją poziomu glukozy we krwi i insulinooporności, co może zwiększać ryzyko cukrzycy. Zarówno utrata rozmiaru mięśni, jak i insulinooporność są związane z problemami z częściami naszych komórek zwanymi mitochondriami. Mitochondria robią wiele ważnych rzeczy, w tym utrzymują nasze komórki pełne energii. Leżenie w łóżku występuje częściej u osób starszych, a także negatywnie wpływa na ich zdrowie w większym stopniu niż u młodszych dorosłych. Niestety możliwości zapobiegania problemom związanym z leżeniem w łóżku są ograniczone. Ciała ketonowe to cząsteczki pochodzące z tłuszczu, które normalnie są wytwarzane w organizmie w odpowiedzi na zmniejszone spożycie węglowodanów (tj. dieta ketogeniczna). Od niedawna dostępne są odżywki ketonowe, które zwiększają ilość ciał ketonowych w organizmie bez konieczności ograniczania spożycia węglowodanów z pożywienia. Podwyższony poziom ciał ketonowych może pomóc chronić rozmiar i zdrowie mięśni podczas leżenia w łóżku, wzmacniając proces budowy białek mięśniowych, poprawiając regulację poziomu glukozy we krwi i pomagając optymalnie pracować mitochondriom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute - McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, mężczyźni i kobiety, starsi dorośli.
  • Zdrowy zostanie zdefiniowany jako przesiewowy w PAR-Q+, medycznym kwestionariuszu przesiewowym 2020, GAQ i kwestionariuszu objawów COVID-19.
  • „Starszy” będzie definiowany jako osoba w wieku 65-80 lat.
  • Od uczestników wymaga się, aby nie angażowali się w ustrukturyzowany trening oporowy przez co najmniej 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Uczestnicy są gotowi przestrzegać zasad zgodności tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą: Kobiety muszą być po menopauzie i nie miesiączkować przez co najmniej 1 rok przed udziałem w badaniu. Doniesiono, że wahania hormonalne związane z cyklem menstruacyjnym zmieniają metabolizm białek i mogą wpływać na wskaźniki syntezy i rozpadu białek mięśniowych (69-71).
  • BMI <18,5 lub > 30 kg ∙ m-2.
  • Samodzielnie zgłaszane regularne używanie tytoniu i produkty do wapowania.
  • Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych narkotyków (np. hormonu wzrostu, testosteronu itp.)
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku brały udział w badaniach z udziałem stabilnego izotopu 2H.
  • Zakrzepica w wywiadzie, rozpoznana przez lekarza cukrzyca typu 2 lub wartości HbA1c > 7,0%, otępienie, choroba wieńcowa, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego/ortopedycznego i ciężkie alergie.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że modulują metabolizm mięśni szkieletowych (np. kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza, niesteroidowe leki przeciwzapalne, metformina).
  • Stosowanie odżywek dostępnych bez recepty (odżywki białkowe, kreatyna, olej rybi).
  • Niezdolność do przestrzegania którejkolwiek z zasad zgodności ocenionych przez głównego badacza lub lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzogenny monoester ketonu (KET)
KET będzie dostarczany w dawce 360 ​​mg kg-1 masy ciała na porcję w 2 porcjach dziennie pomiędzy każdym głównym posiłkiem (ΔG®; TΔS Ltd, UK, Oxford, UK).
Podawane dwa razy dziennie między posiłkami.
Inne nazwy:
  • delta G Oxford Keton Ester
Aktywny komparator: Sterowanie dopasowane do energii (CON)
CON będzie dostarczany w dawce energetycznej dopasowanej do suplementu KET i składa się zarówno z węglowodanów (tj. fruktozy), jak i tłuszczu (tj. olej kukurydziany i rzepakowy w stosunku 50:50). 1/3 dodatkowej energii będzie pochodzić z węglowodanów, a 2/3 z tłuszczu. Wykluczyliśmy białko z suplementu CON, ponieważ dobrze wiadomo, że wpływa ono na naszą główną miarę wyniku (wskaźniki MPS). Bezkaloryczna substancja słodząca zostanie również dodana do suplementu CON.
Podawane dwa razy dziennie między posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zintegrowanej szybkości syntezy frakcyjnej (%/d) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0-5 i dzień 5-10
Współczynnik integracyjnej frakcyjnej syntezy miofibrylarnej zostanie obliczony podczas fazy podstawowej (dzień 0-5) i odpoczynku w łóżku (dzień 5-10).
Dzień 0-5 i dzień 5-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości całego organizmu na insulinę w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień-3 i dzień 10.
Pomiary wykonane na czczo przed i po leżeniu w łóżku. Zmierzy stężenie glukozy i insuliny we krwi podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Dzień-3 i dzień 10.
Zmiany w beztłuszczowej masie całego ciała (kg) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET)
Ramy czasowe: Dzień-3 i dzień 10.
Pomiary wykonane na czczo za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po oddaniu moczu przed i po leżeniu w łóżku.
Dzień-3 i dzień 10.
Zmiany beztłuszczowej masy nóg (kg) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Pomiary wykonane na czczo za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po oddaniu moczu przed i po leżeniu w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany objętości mięśnia czworogłowego w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Pomiary wykonane przed i po leżeniu w łóżku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (N/m) prostowników stawu kolanowego w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Pomiary wykonane przed i po leżeniu w łóżku za pomocą dynamometru Biodex.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany siły uścisku dłoni (kg) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Pomiary wykonane przed i po leżeniu w łóżku za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany wydolności fizycznej (wynik liczbowy) określone za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany wydolności fizycznej (wynik liczbowy) określone za pomocą 5-itemowego testu wydolności fizycznej w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany stanu poznawczego w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 9.
Bateria poznawcza NIH Toolbox (skomputeryzowana). Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
Dzień 4 i Dzień 9.
Zmiany wskaźników stanu zapalnego w krążeniu ogólnoustrojowym w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Ocenione zostaną markery stanu zapalnego, w tym: IL-1 beta, NF-K beta 1, IL-6, TNF-alfa, IFNY, MIP-1 beta. Pomiary wykonane przed, w trakcie i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany ekspresji mRNA w mięśniach regulatorów stanu zapalnego zostaną ocenione w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Oceniana będzie ekspresja mięśniowego mRNA NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alfa i IL-1 Beta. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany fenotypu mięśni szkieletowych w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Przekroje poprzeczne mięśni znakowane immunologicznie dla łańcuchów ciężkich miozyny typu I, IIa i IIx. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany wielkości włókien mięśni szkieletowych w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Przekroje poprzeczne mięśni analizowane pod kątem pola przekroju poprzecznego.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany zawartości mitochondriów w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Poprzez ocenę aktywności dehydrogenazy bursztynianowej.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany w oddychaniu mitochondrialnym w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Oceniono przy użyciu standardowych protokołów dodawania substratu i inhibitora w respirometrze O2k o wysokiej rozdzielczości. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany zdolności retencji wapnia w mitochondriach (marker skłonności mitochondriów do wywoływania apoptozy) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonów (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Określono spektrofluorometrycznie za pomocą sondy Calcium Green. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany w produkcji mitochondrialnych reaktywnych form tlenu (ROS) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Oceniono przy użyciu standardowych protokołów dodawania substratu i inhibitora w respirometrze O2k o wysokiej rozdzielczości. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany czasu mitochondrialnego do otwarcia porów przejścia przepuszczalności (marker skłonności mitochondriów do wyzwalania apoptozy) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Określono spektrofluorometrycznie za pomocą sondy Calcium Green. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany stanu fosforylacji anabolicznych cząsteczek sygnałowych modulujących syntezę białek mięśniowych (MPS) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Western blotting - błony będą sondowane fosfospecyficznymi przeciwciałami przeciwko IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany stanu fosforylacji katabolicznych cząsteczek sygnałowych modulujących rozpad białek mięśniowych (MPB) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Western blotting - membrany będą sondowane za pomocą fosfospecyficznych przeciwciał przeciwko FoxO3aThr32, MuRF1 i MAFbx. Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (mmol/l) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Pomiary wykonane na początku i na końcu leżenia w łóżku.
Dzień 5 i Dzień 10
Zmiany subiektywnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 5-10.
Przez cały 5-dniowy okres leżenia w łóżku.
Dzień 5-10.
Zmiany w obszarze mięśni w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT). Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Zmiany gęstości mięśni w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT). Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Wzbogacenie 2H w wodzie ciała przed i podczas leżenia w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 10.
Przez cały okres wyjściowy i leżenia w łóżku.
Dzień -1 do dnia 10.
Wzbogacenie krwi żylnej w 2H-alaninę przed i podczas leżenia w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 10.
Przez cały okres wyjściowy i leżenia w łóżku.
Dzień -1 do dnia 10.
Zmiany spoczynkowej przemiany materii (RMR) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
Dzień -3 i Dzień 10.
Poziom aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru przed pójściem spać.
Ramy czasowe: Dzień 0-4.
Przez cały okres bazowy
Dzień 0-4.
Zmiany w zaburzeniach snu (wynik liczbowy) podczas leżenia w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień 5-10.
Za pośrednictwem systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Formularz skrócony 8a. Mierzone przez cały 5-dniowy okres leżenia w łóżku.
Dzień 5-10.
Zmiany jakości snu (wynik liczbowy) podczas leżenia w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień 5-10.
Według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Mierzone przez cały 5-dniowy okres leżenia w łóżku.
Dzień 5-10.
Średnie nawykowe spożycie oceniane za pomocą Keenoa przez 3 dni (aplikacja do śledzenia żywności).
Ramy czasowe: Mierzone przed pójściem spać.
Spożycie w diecie zostanie ocenione pod kątem całkowitego spożycia energii (kcal) i makroskładników (spożycie białka, węglowodanów i tłuszczu; g).
Mierzone przed pójściem spać.
Zmiany bezwzględnej szybkości syntezy uda (ASR) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0-5 i dzień 5-10
Zmiany bezwzględnej częstości syntezy uda (ASR) zostaną obliczone podczas fazy podstawowej (dzień 0-5) i odpoczynku w łóżku (dzień 5-10).
Dzień 0-5 i dzień 5-10
Zmiany bezwzględnego współczynnika rozpadu białek uda (ABR) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0-5 i dzień 5-10
Zmiany bezwzględnego wskaźnika rozpadu białka uda (ABR) zostaną obliczone podczas fazy podstawowej (dzień 0-5) i odpoczynku w łóżku (dzień 5-10).
Dzień 0-5 i dzień 5-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atropia miesni

Badania kliniczne na monoester ketonu (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksymaślan

Subskrybuj