- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679596
Egzogenna ketoza podczas leżenia w łóżku u osób starszych (KBR)
Ciała ketonowe jako czynniki terapeutyczne zmniejszające szkodliwy wpływ leżenia w łóżku na masę mięśniową i zdrowie metaboliczne u osób starszych
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania interwencyjnego w grupach równoległych jest ocena wpływu ciał ketonowych na zdrowych starszych dorosłych (65-80 lat) podczas 5 dni leżenia w łóżku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy suplementacja ciał ketonowych zapobiega typowemu spadkowi syntezy białek mięśniowych, wielkości mięśni, funkcji mięśni, wrażliwości na insulinę i funkcji mitochondriów mięśni, który występuje w odpowiedzi na leżenie w łóżku?
Naukowcy porównają suplementy ketonowe (KET) z dopasowanym energetycznie napojem kontrolnym (węglowodany i tłuszcze), aby sprawdzić, czy ketony mogą uratować spadek tempa syntezy białek mięśniowych, utratę mięśni, funkcjonowanie mięśni, wrażliwość na insulinę i funkcje mitochondriów z powodu 5 dni odpoczynku w łóżku.
Może to pozytywnie wpływać na stan zdrowia osób starszych poddanych leniuchowaniu w łóżku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, mężczyźni i kobiety, starsi dorośli.
- Zdrowy zostanie zdefiniowany jako przesiewowy w PAR-Q+, medycznym kwestionariuszu przesiewowym 2020, GAQ i kwestionariuszu objawów COVID-19.
- „Starszy” będzie definiowany jako osoba w wieku 65-80 lat.
- Od uczestników wymaga się, aby nie angażowali się w ustrukturyzowany trening oporowy przez co najmniej 6 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu.
- Uczestnicy są gotowi przestrzegać zasad zgodności tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą: Kobiety muszą być po menopauzie i nie miesiączkować przez co najmniej 1 rok przed udziałem w badaniu. Doniesiono, że wahania hormonalne związane z cyklem menstruacyjnym zmieniają metabolizm białek i mogą wpływać na wskaźniki syntezy i rozpadu białek mięśniowych (69-71).
- BMI <18,5 lub > 30 kg ∙ m-2.
- Samodzielnie zgłaszane regularne używanie tytoniu i produkty do wapowania.
- Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych narkotyków (np. hormonu wzrostu, testosteronu itp.)
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku brały udział w badaniach z udziałem stabilnego izotopu 2H.
- Zakrzepica w wywiadzie, rozpoznana przez lekarza cukrzyca typu 2 lub wartości HbA1c > 7,0%, otępienie, choroba wieńcowa, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego/ortopedycznego i ciężkie alergie.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że modulują metabolizm mięśni szkieletowych (np. kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza, niesteroidowe leki przeciwzapalne, metformina).
- Stosowanie odżywek dostępnych bez recepty (odżywki białkowe, kreatyna, olej rybi).
- Niezdolność do przestrzegania którejkolwiek z zasad zgodności ocenionych przez głównego badacza lub lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzogenny monoester ketonu (KET)
KET będzie dostarczany w dawce 360 mg kg-1 masy ciała na porcję w 2 porcjach dziennie pomiędzy każdym głównym posiłkiem (ΔG®; TΔS Ltd, UK, Oxford, UK).
|
Podawane dwa razy dziennie między posiłkami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie dopasowane do energii (CON)
CON będzie dostarczany w dawce energetycznej dopasowanej do suplementu KET i składa się zarówno z węglowodanów (tj. fruktozy), jak i tłuszczu (tj. olej kukurydziany i rzepakowy w stosunku 50:50).
1/3 dodatkowej energii będzie pochodzić z węglowodanów, a 2/3 z tłuszczu.
Wykluczyliśmy białko z suplementu CON, ponieważ dobrze wiadomo, że wpływa ono na naszą główną miarę wyniku (wskaźniki MPS).
Bezkaloryczna substancja słodząca zostanie również dodana do suplementu CON.
|
Podawane dwa razy dziennie między posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zintegrowanej szybkości syntezy frakcyjnej (%/d) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0-5 i dzień 5-10
|
Współczynnik integracyjnej frakcyjnej syntezy miofibrylarnej zostanie obliczony podczas fazy podstawowej (dzień 0-5) i odpoczynku w łóżku (dzień 5-10).
|
Dzień 0-5 i dzień 5-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości całego organizmu na insulinę w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień-3 i dzień 10.
|
Pomiary wykonane na czczo przed i po leżeniu w łóżku.
Zmierzy stężenie glukozy i insuliny we krwi podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
|
Dzień-3 i dzień 10.
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie całego ciała (kg) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET)
Ramy czasowe: Dzień-3 i dzień 10.
|
Pomiary wykonane na czczo za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po oddaniu moczu przed i po leżeniu w łóżku.
|
Dzień-3 i dzień 10.
|
|
Zmiany beztłuszczowej masy nóg (kg) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Pomiary wykonane na czczo za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po oddaniu moczu przed i po leżeniu w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany objętości mięśnia czworogłowego w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Pomiary wykonane przed i po leżeniu w łóżku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (N/m) prostowników stawu kolanowego w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Pomiary wykonane przed i po leżeniu w łóżku za pomocą dynamometru Biodex.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany siły uścisku dłoni (kg) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Pomiary wykonane przed i po leżeniu w łóżku za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany wydolności fizycznej (wynik liczbowy) określone za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany wydolności fizycznej (wynik liczbowy) określone za pomocą 5-itemowego testu wydolności fizycznej w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany stanu poznawczego w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 9.
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox (skomputeryzowana).
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
|
Dzień 4 i Dzień 9.
|
|
Zmiany wskaźników stanu zapalnego w krążeniu ogólnoustrojowym w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Ocenione zostaną markery stanu zapalnego, w tym: IL-1 beta, NF-K beta 1, IL-6, TNF-alfa, IFNY, MIP-1 beta.
Pomiary wykonane przed, w trakcie i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany ekspresji mRNA w mięśniach regulatorów stanu zapalnego zostaną ocenione w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Oceniana będzie ekspresja mięśniowego mRNA NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alfa i IL-1 Beta.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany fenotypu mięśni szkieletowych w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Przekroje poprzeczne mięśni znakowane immunologicznie dla łańcuchów ciężkich miozyny typu I, IIa i IIx.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany wielkości włókien mięśni szkieletowych w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Przekroje poprzeczne mięśni analizowane pod kątem pola przekroju poprzecznego.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany zawartości mitochondriów w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Poprzez ocenę aktywności dehydrogenazy bursztynianowej.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany w oddychaniu mitochondrialnym w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Oceniono przy użyciu standardowych protokołów dodawania substratu i inhibitora w respirometrze O2k o wysokiej rozdzielczości.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany zdolności retencji wapnia w mitochondriach (marker skłonności mitochondriów do wywoływania apoptozy) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonów (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Określono spektrofluorometrycznie za pomocą sondy Calcium Green.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany w produkcji mitochondrialnych reaktywnych form tlenu (ROS) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Oceniono przy użyciu standardowych protokołów dodawania substratu i inhibitora w respirometrze O2k o wysokiej rozdzielczości.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany czasu mitochondrialnego do otwarcia porów przejścia przepuszczalności (marker skłonności mitochondriów do wyzwalania apoptozy) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Określono spektrofluorometrycznie za pomocą sondy Calcium Green.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany stanu fosforylacji anabolicznych cząsteczek sygnałowych modulujących syntezę białek mięśniowych (MPS) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Western blotting - błony będą sondowane fosfospecyficznymi przeciwciałami przeciwko IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany stanu fosforylacji katabolicznych cząsteczek sygnałowych modulujących rozpad białek mięśniowych (MPB) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Western blotting - membrany będą sondowane za pomocą fosfospecyficznych przeciwciał przeciwko FoxO3aThr32, MuRF1 i MAFbx.
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (mmol/l) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
|
Pomiary wykonane na początku i na końcu leżenia w łóżku.
|
Dzień 5 i Dzień 10
|
|
Zmiany subiektywnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 5-10.
|
Przez cały 5-dniowy okres leżenia w łóżku.
|
Dzień 5-10.
|
|
Zmiany w obszarze mięśni w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT).
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Zmiany gęstości mięśni w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT).
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Wzbogacenie 2H w wodzie ciała przed i podczas leżenia w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 10.
|
Przez cały okres wyjściowy i leżenia w łóżku.
|
Dzień -1 do dnia 10.
|
|
Wzbogacenie krwi żylnej w 2H-alaninę przed i podczas leżenia w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 10.
|
Przez cały okres wyjściowy i leżenia w łóżku.
|
Dzień -1 do dnia 10.
|
|
Zmiany spoczynkowej przemiany materii (RMR) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niej.
Ramy czasowe: Dzień -3 i Dzień 10.
|
Pomiary wykonane przed i po odpoczynku w łóżku.
|
Dzień -3 i Dzień 10.
|
|
Poziom aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru przed pójściem spać.
Ramy czasowe: Dzień 0-4.
|
Przez cały okres bazowy
|
Dzień 0-4.
|
|
Zmiany w zaburzeniach snu (wynik liczbowy) podczas leżenia w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień 5-10.
|
Za pośrednictwem systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Formularz skrócony 8a. Mierzone przez cały 5-dniowy okres leżenia w łóżku.
|
Dzień 5-10.
|
|
Zmiany jakości snu (wynik liczbowy) podczas leżenia w łóżku z i bez suplementacji monoestru ketonowego (KET).
Ramy czasowe: Dzień 5-10.
|
Według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Mierzone przez cały 5-dniowy okres leżenia w łóżku.
|
Dzień 5-10.
|
|
Średnie nawykowe spożycie oceniane za pomocą Keenoa przez 3 dni (aplikacja do śledzenia żywności).
Ramy czasowe: Mierzone przed pójściem spać.
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione pod kątem całkowitego spożycia energii (kcal) i makroskładników (spożycie białka, węglowodanów i tłuszczu; g).
|
Mierzone przed pójściem spać.
|
|
Zmiany bezwzględnej szybkości syntezy uda (ASR) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonu (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0-5 i dzień 5-10
|
Zmiany bezwzględnej częstości syntezy uda (ASR) zostaną obliczone podczas fazy podstawowej (dzień 0-5) i odpoczynku w łóżku (dzień 5-10).
|
Dzień 0-5 i dzień 5-10
|
|
Zmiany bezwzględnego współczynnika rozpadu białek uda (ABR) w odpowiedzi na leżenie w łóżku z suplementacją monoestru ketonowego (KET) i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0-5 i dzień 5-10
|
Zmiany bezwzględnego wskaźnika rozpadu białka uda (ABR) zostaną obliczone podczas fazy podstawowej (dzień 0-5) i odpoczynku w łóżku (dzień 5-10).
|
Dzień 0-5 i dzień 5-10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 427929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atropia miesni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na monoester ketonu (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksymaślan
-
Vanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Delirium OIOMStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaStanford UniversityZakończony
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of CanadaJeszcze nie rekrutacja
-
University of OxfordZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyGlukoza we krwi | KetozaKanada
-
University of MichiganFarmer Family FoundationZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja z ciałami Lewy'ego | Choroba Parkinsona DemencjaStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaZakończonyCukrzyca typu 2Kanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Grypa | SzczepionkiStany Zjednoczone
-
Avexima Diol LLCZakończony